Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Różne preparaty witaminy D i FGF23 u ludzi

18 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: Sherri-Ann M. Burnett-Bowie, Massachusetts General Hospital

Wpływ różnych preparatów witaminy D na poziom krążącego FGF23 u mężczyzn i kobiet rasy kaukaskiej i afroamerykańskich z niedoborem witaminy D

Czynnik wzrostu fibroblastów 23 (FGF23) to nowy hormon kontrolujący poziom fosforanów i witaminy D u ludzi. Nadmiar FGF23 wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zgonu u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek. W tym badaniu badacze badają wpływ różnych form witaminy D na poziom FGF23 we krwi, aby lepiej zrozumieć, jak działa ten ważny hormon.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Czynnik wzrostu fibroblastów 23 (FGF23) to nowy hormon zaangażowany w fizjologię fosforanów i witaminy D. Hipofosfatemia sprzężona z chromosomem X (XLH), autosomalna dominująca krzywica hipofosfatemiczna (ADHR) i osteomalacja wywołana nowotworem (TIO) to 3 rzadkie choroby charakteryzujące się krzywicą/osteomalacją, złamaniami i hipofosfatemią wtórną do wyniszczenia fosforanów w nerkach i niewłaściwie niskimi poziomami aktywowanej witaminy D (kalcytriolu), które są spowodowane nadmiarem lub zmutowanym FGF23. Nadmiar FGF23 występuje również w niewydolności nerek, gdzie podwyższone poziomy FGF23 przewidują zwiększoną śmiertelność. Tak więc nieprawidłowy FGF23 wydaje się mieć zasadnicze znaczenie zarówno dla rzadkich, jak i powszechnych chorób. Chociaż wydaje się, że FGF23 jest regulowany przez witaminę D, fosforany w diecie i surowicę, wiele wciąż pozostaje nieznanych. Wpływ różnych form witaminy D na stymulację FGF23 nie jest dobrze scharakteryzowany. Podobnie, nie badano żadnych różnic rasowych w regulacji FGF23 przez witaminę D.

Aby uzupełnić te braki w wiedzy, losowo przydzielimy 52 mężczyzn i kobiety rasy kaukaskiej i afroamerykańskich z niedoborem witaminy D (25OHD < lub = 24 ng/ml metodą LC/MS) do leczenia dietetyczną witaminą D lub aktywowaną witaminą D przez 12 tygodni. Naszym głównym punktem końcowym będzie zmiana FGF23 z dietą w porównaniu z aktywowaną witaminą D.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 45 lat
  • Surowica 25OHD < 24 ng/ml metodą chromatografii cieczowej/spektroskopii masowej
  • Co najmniej 1 miesiączka w ciągu ostatnich 3 miesięcy (kobiety) i prawidłowy poziom testosteronu w surowicy (mężczyźni)
  • Rasa afroamerykańska lub kaukaska

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna choroba serca, wątroby, onkologiczna lub psychiatryczna
  • Historia złego wchłaniania, kamieni nerkowych lub niedawnego nadmiaru / nadużywania alkoholu
  • Stosowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na stężenie fosforanów w surowicy, w tym leków zobojętniających sok żołądkowy wiążących fosforany, etydronianu sodu, kalcytoniny, nadmiernych dawek witaminy D (> 1000 jednostek na dobę), nadmiernych dawek witaminy A (> 20 000 jednostek na dobę), kalcytriolu, hormonu wzrostu lub leki przeciwdrgawkowe
  • Stosowanie tiazydowych leków moczopędnych lub cholestyraminy
  • Stężenie wapnia w surowicy < 8 lub > 11 mg/dl, kreatynina > 1,5 mg/dl lub Hgb < 11 gm/dl
  • Stężenie glukozy w surowicy >140 mg/dl
  • Testy czynnościowe wątroby > 2 razy powyżej górnej granicy normy
  • TSH < 0,1 lub > 7 uU/ml
  • WBC < 2000 lub > 15 000/cm3
  • Liczba płytek krwi < 100 000 lub > 500 000/cum
  • Hormonalna terapia zastępcza (jednak doustne środki antykoncepcyjne są dozwolone) lub stosowanie testosteronu
  • Beta-hCG w moczu dodatnie (kobiety)
  • Fosforan w surowicy > 4,6 mg/dl
  • Alergia na witaminę D

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: ergokalcyferol
Cotygodniowy ergokalcyferol przez 12 tygodni
Suplement diety: Ergokalcyferol
Ergokalcyferol 50000 jednostek międzynarodowych doustnie raz w tygodniu przez 12 tygodni
Aktywny komparator: kalcytriol
Codziennie kalcytriol przez 12 tygodni
Suplement diety: Kalcytriol
Calcitriol 0,5 mcg doustnie codziennie przez 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana poziomów FGF23
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana stężenia fosforanów w surowicy
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiana stężenia fosforanów w moczu
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiana stężenia wapnia w surowicy
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Główny śledczy: Sherri-Ann M Burnett-Bowie, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 kwietnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2009P000567
  • K23DK073356 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedobór witaminy D

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj