Diferentes preparaciones de vitamina D y FGF23 en humanos
18 de abril de 2012 actualizado por: Sherri-Ann M. Burnett-Bowie, Massachusetts General Hospital
Efecto de diferentes preparaciones de vitamina D sobre los niveles circulantes de FGF23 en hombres y mujeres caucásicos y afroamericanos con deficiencia de vitamina D
El factor de crecimiento de fibroblastos 23 (FGF23) es una nueva hormona que controla los niveles de fosfato y vitamina D en humanos.
El exceso de FGF23 se asocia con un mayor riesgo de muerte en pacientes con enfermedad renal crónica.
En este estudio, los investigadores investigan los efectos de diferentes formas de vitamina D en los niveles de FGF23 en la sangre para aumentar nuestra comprensión de cómo funciona esta importante hormona.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El factor de crecimiento de fibroblastos 23 (FGF23) es una nueva hormona involucrada en la fisiología del fosfato y la vitamina D. La hipofosfatemia ligada al cromosoma X (XLH), el raquitismo hipofosfatémico autosómico dominante (ADHR) y la osteomalacia inducida por tumores (TIO) son 3 enfermedades raras caracterizadas por raquitismo/osteomalacia, fracturas e hipofosfatemia secundarias a la pérdida renal de fosfato y niveles inapropiadamente bajos de vitamina D activada (calcitriol), que son causados por cantidades excesivas de FGF23 o mutado. El exceso de FGF23 también ocurre en la insuficiencia renal, donde los niveles elevados de FGF23 predicen una mayor mortalidad. Por lo tanto, el FGF23 anormal parece ser fundamental tanto para las enfermedades raras como para las comunes. Si bien el FGF23 parece estar regulado por la vitamina D, la dieta y el fosfato sérico, todavía se desconoce mucho. Los efectos de las diferentes formas de vitamina D sobre la estimulación de FGF23 no están bien caracterizados. De manera similar, no se ha investigado ninguna diferencia racial en la regulación de FGF23 por la vitamina D.
Para abordar estos déficits de conocimiento, asignaremos al azar a 52 hombres y mujeres caucásicos y afroamericanos con deficiencia de vitamina D (25OHD < o = 24 ng/mL por LC/MS) para recibir tratamiento con vitamina D dietética o vitamina D activada durante 12 semanas. Nuestro punto final primario será el cambio en FGF23 con vitamina D dietética versus activada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 a 45 años
- 25OHD sérico < 24 ng/ml por cromatografía líquida/espectroscopia de masas
- Al menos 1 menstruación en los últimos 3 meses (mujeres) y testosterona sérica normal (hombres)
- raza afroamericana o caucásica
Criterio de exclusión:
- Enfermedad cardíaca, hepática, oncológica o psiquiátrica significativa
- Antecedentes de malabsorción, cálculos renales o exceso/abuso reciente de alcohol
- Uso de medicamentos que se sabe que afectan los niveles séricos de fosfato, incluidos los antiácidos quelantes de fosfato, etidronato de sodio, calcitonina, dosis excesivas de vitamina D (> 1000 unidades por día), dosis excesivas de vitamina A (> 20 000 unidades/día), calcitriol, hormona del crecimiento , o anticonvulsivos
- Uso de diuréticos tiazídicos o colestiramina
- Calcio sérico < 8 o > 11 mg/dL, creatinina > 1,5 mg/dL o Hgb < 11 g/dL
- Glucosa sérica >140mg/dL
- Pruebas de función hepática > 2 veces el límite superior de lo normal
- TSH < 0,1 o > 7 uU/mL
- WBC < 2000 o > 15 000/cm
- Recuento de plaquetas < 100 000 o > 500 000/cum
- Terapia de reemplazo hormonal (sin embargo, se permiten los anticonceptivos orales) o uso de testosterona
- Orina beta-hCG positiva (mujeres)
- Fosfato sérico > 4,6 mg/dL
- Alergia a la vitamina D
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: ergocalciferol
Ergocalciferol semanal durante 12 semanas
|
Ergocalciferol 50000 unidades internacionales por vía oral semanalmente durante 12 semanas
|
|
Comparador activo: calcitriol
Calcitriol diario durante 12 semanas
|
Calcitriol 0,5 mcg por vía oral al día durante 12 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en los niveles de FGF23
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en el fosfato sérico
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
Cambio en el fosfato urinario
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
Cambio en el calcio sérico
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sherri-Ann M Burnett-Bowie, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Burnett SM, Gunawardene SC, Bringhurst FR, Juppner H, Lee H, Finkelstein JS. Regulation of C-terminal and intact FGF-23 by dietary phosphate in men and women. J Bone Miner Res. 2006 Aug;21(8):1187-96. doi: 10.1359/jbmr.060507.
- Bhan I, Shah A, Holmes J, Isakova T, Gutierrez O, Burnett SM, Juppner H, Wolf M. Post-transplant hypophosphatemia: Tertiary 'Hyper-Phosphatoninism'? Kidney Int. 2006 Oct;70(8):1486-94. doi: 10.1038/sj.ki.5001788. Epub 2006 Aug 30.
- Burnett-Bowie SM, Mendoza N, Leder BZ. Effects of gonadal steroid withdrawal on serum phosphate and FGF-23 levels in men. Bone. 2007 Apr;40(4):913-8. doi: 10.1016/j.bone.2006.10.016. Epub 2006 Dec 8.
- Burnett-Bowie SM, Henao MP, Dere ME, Lee H, Leder BZ. Effects of hPTH(1-34) infusion on circulating serum phosphate, 1,25-dihydroxyvitamin D, and FGF23 levels in healthy men. J Bone Miner Res. 2009 Oct;24(10):1681-5. doi: 10.1359/jbmr.090406.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de agosto de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de agosto de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de abril de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2012
Última verificación
1 de abril de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos Nutricionales
- Avitaminosis
- Enfermedades por deficiencia
- Desnutrición
- Deficiencia de vitamina D
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Micronutrientes
- Moduladores de transporte de membrana
- Vitaminas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Agentes vasoconstrictores
- Agonistas de los canales de calcio
- Vitamina D
- Ergocalciferoles
- Calcitriol
Otros números de identificación del estudio
- 2009P000567
- K23DK073356 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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