Un essai ouvert de la duloxétine dans le traitement du syndrome du côlon irritable et du trouble anxieux généralisé comorbide
8 juin 2014 mis à jour par: Alicia Kaplan, West Penn Allegheny Health System
Les chercheurs proposent d'évaluer l'efficacité de la duloxétine dans le traitement de sujets atteints à la fois du syndrome du côlon irritable (IBS) et du trouble d'anxiété généralisée (GAD).
Les chercheurs émettent l'hypothèse que la duloxétine, en tant qu'agent thérapeutique unique, ciblera efficacement la douleur et d'autres principaux symptômes du SCI ainsi que le TAG dans cette population de patients atteints des deux affections.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le trouble d'anxiété généralisée (GAD) est généralement associé au syndrome du côlon irritable (IBS). L'étiologie du SCI reste inconnue et il est souvent réfractaire au traitement. La duloxétine a démontré son efficacité dans le traitement du TAG ainsi que d'autres troubles de la douleur, notamment la fibromyalgie et la neuropathie diabétique.
Nous prévoyons d'étudier 30 sujets avec des diagnostics d'IBS et GAD entre les âges de 18 et 65 ans. Il y aura une phase préliminaire avec placebo en simple aveugle pendant les 2 premières semaines, suivie de la duloxétine en ouvert pendant 12 semaines, titrée de manière flexible à 120 mg/jour. Les sujets seront informés qu'ils recevront un placebo pendant 2 semaines au cours de l'essai. Toutes les visites d'étude auront lieu au département de psychiatrie de l'Hôpital général d'Allegheny. L'étude consiste en un total de neuf visites de bureau.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
17
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18-65 ans
- Diagnostic du SII actif par un gastro-entérologue
- Trouble d'anxiété généralisée diagnostiqué selon les critères du DSM-IV TR et le Mini International Neuropsychiatric Interview for the DSM-IV (Mini)
- Aucun changement dans les médicaments non à l'étude une fois l'étude commencée
Critère d'exclusion:
- Diagnostics actuels de trouble dépressif majeur, de trouble panique, de phobie sociale, de trouble de stress post-traumatique, de troubles obsessionnels compulsifs, de troubles de l'alimentation, de troubles somatoformes, d'abus ou de dépendance à la drogue ou à l'alcool, ou de trouble grave de la personnalité
- Antécédents au cours de la vie de tout trouble bipolaire ou trouble psychotique
- Troubles gastro-intestinaux concomitants ne relevant pas de Rome III Troubles fonctionnels gastro-intestinaux
- Femmes enceintes ou sujets féminins sexuellement actifs n'utilisant pas de méthode de contraception médicalement acceptable
- Idées suicidaires actuelles
- Condition médicale instable
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Duloxétine
Deux semaines de traitement par placebo suivies de 12 semaines de duloxétine.
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Tous les sujets recevront un placebo en simple aveugle pendant les deux premières semaines, puis de la duloxétine pendant les 12 semaines suivantes, suivi d'une réduction progressive de la duloxétine jusqu'à 2 semaines.
Après 2 semaines de placebo par jour, les sujets recevront 30 mg par jour de duloxétine pendant deux semaines, puis titrés jusqu'à 60 mg par jour de duloxétine à la semaine 2. Une diminution de la posologie à 30 mg par jour est autorisée après la semaine 2.
Il s'agira d'une étude à dose flexible avec des doses de duloxétine augmentant progressivement aux semaines 4 (90 mg par jour) et 6 (120 mg par jour) en conjonction avec les scores CGI-I, pour atteindre 120 mg par jour ou la dose maximale tolérée, si inférieure à 120 mg par jour à la semaine 12.
Il y aura un rendez-vous de suivi après la réduction à la semaine 14.
À noter : Modification approuvée par l'IRB le 14/06/11 Étude se terminant à la semaine 12 avec suppression de la visite de la semaine 14 dans le cadre de l'étude.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'impression globale clinique
Délai: point final [12 semaines]
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L'échelle se compose de deux parties, la première étant la gravité de la maladie et la seconde l'amélioration globale. Nous rapportons l'échelle d'amélioration globale. L'amélioration globale est une échelle d'amélioration globale de 1 à 7 depuis l'inclusion dans le projet, allant de 1 "très amélioré", 4 "pas de changement" et 7 "très bien pire". |
point final [12 semaines]
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton
Délai: point final [12 semaines]
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Le HAM-A est une échelle de 14 questions avec cinq réponses.
Les réponses vont de 0 "absent" à 4 "très sévère".
Le score total varie de 0 à 56.
Des valeurs plus élevées représentent un résultat pire.
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point final [12 semaines]
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Échelle de qualité de vie du syndrome du côlon irritable
Délai: point final [12 semaines]
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L'IBS-QOL se compose de 34 éléments, chacun avec une échelle de réponse en cinq points.
Les cotes vont de 1 « pas du tout » à 5 « extrêmement » ou « beaucoup ».
Un score total minimal serait de 34, maximum 170.
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point final [12 semaines]
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Système d'évaluation de la gravité du syndrome du côlon irritable
Délai: point final [12 semaines]
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Il s'agit d'une échelle de Likert à 4 éléments, chaque évaluation étant de 100 mm, notée de 0 à 400.
Des nombres plus élevés indiquent un résultat pire.
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point final [12 semaines]
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alicia J Kaplan, MD, West Penn Allegheny Health System
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 août 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2009
Première publication (Estimation)
18 août 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 juillet 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2014
Dernière vérification
1 juin 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies du côlon, fonctionnelles
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Syndrome
- Maladie
- Syndrome de l'intestin irritable
- Troubles anxieux
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents antidépresseurs
- Agents dopaminergiques
- Inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline
- Chlorhydrate de duloxétine
Autres numéros d'identification d'étude
- RC-4656
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