Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En öppen prövning av Duloxetin vid behandling av Irritable Bowel Syndrome och Comorbid Generalized Anxiety Disorder

8 juni 2014 uppdaterad av: Alicia Kaplan, West Penn Allegheny Health System
Utredarna föreslår att man ska utvärdera effektiviteten av duloxetin vid behandling av patienter med både Irritable Bowel Syndrome (IBS) och Generalized Anxiety Disorder (GAD). Utredarna antar att duloxetin som ett enda terapeutiskt medel effektivt kommer att rikta in sig på smärta och andra kärnsymtom på IBS såväl som GAD i denna patientpopulation med båda tillstånden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Generaliserat ångestsyndrom (GAD) är vanligtvis förknippat med Irritable Bowel Syndrome (IBS). Etiologin för IBS är fortfarande okänd och den är ofta behandlingsrefraktär. Duloxetin har visat effekt vid behandling av GAD såväl som andra smärtsjukdomar inklusive fibromyalgi och diabetisk neuropati.

Vi planerar att studera 30 försökspersoner med diagnoserna IBS och GAD mellan 18 och 65 år. En enkelblind placebo-inkörning kommer att ske under de första 2 veckorna, följt av öppen duloxetin i 12 veckor flexibelt titrerad till 120 mg/dag. Försökspersonerna kommer att informeras om att de kommer att få placebo under 2 veckor under prövningen. Alla studiebesök kommer att vara på Allegheny General Hospital Department of Psychiatry. Studien består av totalt nio kontorsbesök.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18-65 år
  • Aktiv IBS-diagnos av en gastroenterolog
  • Generaliserat ångestsyndrom diagnostiserat av DSM-IV TR-kriterier och Mini International Neuropsychiatric Intervju för DSM-IV (Mini)
  • Inga förändringar i någon icke-studiemedicinering när studien påbörjats

Exklusions kriterier:

  • Aktuella diagnoser av depression, panikångest, social fobi, posttraumatiskt stressyndrom, tvångssyndrom, ätstörningar, somatoforma störningar, drog- eller alkoholmissbruk eller -beroende, eller allvarlig personlighetsstörning
  • Livstidshistoria av någon bipolär sjukdom eller psykotisk sjukdom
  • Samtidiga GI-störningar som faller utanför Rom III Funktionella GI-störningar
  • Gravida kvinnor eller sexuellt aktiva kvinnliga försökspersoner som inte använder medicinskt godtagbar preventivmetod
  • Nuvarande självmordstankar
  • Instabilt medicinskt tillstånd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Duloxetin
Två veckors placebokörning följt av 12 veckors Duloxetin.
Läkemedel: Duloxetin
Alla försökspersoner kommer att få singelblind placebo under de första två veckorna, och sedan duloxetin under de kommande 12 veckorna, följt av en nedtrappning av duloxetin i upp till 2 veckor. Efter 2 veckors placebo dagligen kommer försökspersonerna att få 30 mg per dag av duloxetin i två veckor, och sedan titreras upp till 60 mg per dag av duloxetin vid vecka 2. En dosminskning till 30 mg dagligen är tillåten efter vecka 2. Detta kommer att vara en flexibel dosstudie med doser av duloxetin som gradvis ökar vid vecka 4 (90 mg dagligen) och 6 (120 mg dagligen) i kombination med CGI-I-poäng, för att nå 120 mg dagligen eller den maximala tolererade dosen, om mindre än 120 mg dagligen i vecka 12. Det kommer att finnas ett uppföljningsmöte efter avtappningen vecka 14. Att notera: Tillägg IRB godkänd 6/14/11 Studie som slutar vecka 12 med borttagande av vecka 14 besök som en del av studien.
Andra namn:
  • Cymbalta

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Clinical Global Impression Scale
Tidsram: slutpunkt [12 veckor]

Skalan består av två delar, den första delen är Severity of Illness och den andra delen är Global Improvement. Vi rapporterar den globala förbättringsskalan.

Den globala förbättringen är en förändringsskala från 1-7 av globala förbättringar sedan inkluderingen i projektet, som sträcker sig med 1 "mycket förbättrad", 4 "ingen förändring" och 7 "mycket mycket sämre."
slutpunkt [12 veckor]

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hamilton Anxiety Rating Scale
Tidsram: slutpunkt [12 veckor]
HAM-A är en 14 frågeskala med fem svar. Svaren sträcker sig från 0 "inte närvarande" till 4 "mycket allvarlig". Den totala poängen varierar från 0 till 56. Högre värden representerar ett sämre resultat.
slutpunkt [12 veckor]
Irritabel tarm-Livskvalitetsskala
Tidsram: slutpunkt [12 veckor]
IBS-QOL består av 34 punkter, var och en med en femgradig svarsskala. Betygen sträcker sig från 1 "inte alls" till 5 "extremt" eller "mycket" Högre svar på skalan indikerar sämre resultat. Ett minimalt totalpoäng skulle vara 34, maximalt 170.
slutpunkt [12 veckor]
Irritabel tarm Syndrom Allvarlighet Poängsystem
Tidsram: slutpunkt [12 veckor]
Detta är en Likert-skala med fyra delar där varje bedömning är 100 mm poängvärderad från att mäta från 0 till 400. Högre siffror tyder på sämre resultat.
slutpunkt [12 veckor]

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

West Penn Allegheny Health System

Utredare

  • Huvudutredare: Alicia J Kaplan, MD, West Penn Allegheny Health System

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 augusti 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2009

Första postat (Uppskatta)

18 augusti 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 juli 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2014

Senast verifierad

1 juni 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RC-4656

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Irritabel tarmsyndrom

Kliniska prövningar på Duloxetin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera