Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Open-Label-Studie mit Duloxetin bei der Behandlung des Reizdarmsyndroms und der komorbiden generalisierten Angststörung

8. Juni 2014 aktualisiert von: Alicia Kaplan, West Penn Allegheny Health System
Die Forscher schlagen vor, die Wirksamkeit von Duloxetin bei der Behandlung von Patienten mit Reizdarmsyndrom (IBS) und generalisierter Angststörung (GAD) zu bewerten. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass Duloxetin als einzelnes Therapeutikum bei dieser Patientenpopulation mit beiden Erkrankungen wirksam gegen Schmerzen und andere Kernsymptome von IBS sowie GAD vorgehen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die generalisierte Angststörung (GAD) wird häufig mit dem Reizdarmsyndrom (IBS) in Verbindung gebracht. Die Ätiologie von IBS bleibt unbekannt und es ist oft therapieresistent. Duloxetin hat sich bei der Behandlung von GAD sowie anderen Schmerzerkrankungen, einschließlich Fibromyalgie und diabetischer Neuropathie, als wirksam erwiesen.

Wir planen, 30 Probanden mit IBS- und GAD-Diagnosen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren zu untersuchen. In den ersten 2 Wochen wird es einen einfach verblindeten Placebo-Run-in geben, gefolgt von einer offenen Duloxetin-Behandlung für 12 Wochen, die flexibel auf 120 mg/Tag titriert wird. Die Probanden werden darüber informiert, dass sie während der Studie zwei Wochen lang ein Placebo erhalten. Alle Studienbesuche finden in der Abteilung für Psychiatrie des Allegheny General Hospital statt. Die Studie besteht aus insgesamt neun Praxisbesuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-65 Jahre
  • Aktive IBS-Diagnose durch einen Gastroenterologen
  • Generalisierte Angststörung, diagnostiziert nach DSM-IV TR-Kriterien und dem Mini International Neuropsychiatric Interview for the DSM-IV (Mini)
  • Keine Änderungen an Nicht-Studienmedikamenten nach Beginn der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Diagnosen Major Depression, Panikstörung, soziale Phobie, posttraumatische Belastungsstörung, Zwangsstörungen, Essstörungen, somatoforme Störungen, Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit oder schwere Persönlichkeitsstörung
  • Lebenslange Geschichte einer bipolaren Störung oder psychotischen Störung
  • Gleichzeitige GI-Erkrankungen, die nicht unter Rom III fallen. Funktionelle GI-Erkrankungen
  • Schwangere Frauen oder sexuell aktive Frauen, die keine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anwenden
  • Aktuelle Suizidgedanken
  • Instabiler Gesundheitszustand

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Duloxetin
Zwei Wochen Placebo folgen, gefolgt von 12 Wochen Duloxetin.
Arzneimittel: Duloxetin
Alle Probanden erhalten in den ersten zwei Wochen einfach verblindetes Placebo und dann in den nächsten 12 Wochen Duloxetin, gefolgt von einem bis zu 2-wöchigen Ausschleichen von Duloxetin. Nach 2 Wochen Placebo täglich erhalten die Probanden 30 mg Duloxetin pro Tag für zwei Wochen, dann wird in Woche 2 auf 60 mg Duloxetin pro Tag titriert. Eine Dosisreduktion auf 30 mg täglich ist nach Woche 2 zulässig. Dies wird eine Studie mit flexibler Dosierung sein, bei der Duloxetin-Dosen in den Wochen 4 (90 mg täglich) und 6 (120 mg täglich) in Verbindung mit CGI-I-Scores schrittweise erhöht werden, um 120 mg täglich oder die maximal tolerierte Dosis, falls darunter, zu erreichen 120 mg täglich in Woche 12. In Woche 14 findet ein Nachsorgetermin nach der Verjüngung statt. Zu beachten: Änderung IRB genehmigt 14.06.2011 Studie endet in Woche 12 mit Streichung des Besuchs in Woche 14 als Teil der Studie.
Andere Namen:
  • Cymbalta

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische globale Eindrucksskala
Zeitfenster: Endpunkt [12 Wochen]

Die Skala besteht aus zwei Teilen, wobei der erste Teil die Schwere der Krankheit und der zweite Teil die globale Verbesserung ist. Wir berichten über die globale Verbesserungsskala.

Die globale Verbesserung ist eine Skala von 1 bis 7 für die globale Verbesserung seit Aufnahme in das Projekt, die von 1 „sehr viel verbessert“, 4 „keine Änderung“ bis 7 „sehr viel schlechter“ reicht.
Endpunkt [12 Wochen]

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hamilton-Angstbewertungsskala
Zeitfenster: Endpunkt [12 Wochen]
Die HAM-A ist eine 14-Fragen-Skala mit fünf Antworten. Die Antworten reichen von 0 „nicht vorhanden“ bis 4 „sehr stark“. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 56. Höhere Werte stehen für ein schlechteres Ergebnis.
Endpunkt [12 Wochen]
Reizdarmsyndrom – Lebensqualitätsskala
Zeitfenster: Endpunkt [12 Wochen]
Der IBS-QOL besteht aus 34 Items mit jeweils einer fünfstufigen Antwortskala. Die Bewertungen reichen von 1 „überhaupt nicht“ bis 5 „sehr“ oder „sehr“. Höhere Antworten auf der Skala weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin. Eine minimale Gesamtpunktzahl wäre 34, maximal 170.
Endpunkt [12 Wochen]
Bewertungssystem für den Schweregrad des Reizdarmsyndroms
Zeitfenster: Endpunkt [12 Wochen]
Dies ist eine Likert-Skala mit 4 Punkten, wobei jede Bewertung 100 mm beträgt und von 0 bis 400 gemessen wird. Höhere Zahlen weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Endpunkt [12 Wochen]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

West Penn Allegheny Health System

Ermittler

  • Hauptermittler: Alicia J Kaplan, MD, West Penn Allegheny Health System

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC-4656

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Reizdarmsyndrom

Klinische Studien zur Duloxetin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bangladesh

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren