Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een open-label onderzoek met duloxetine bij de behandeling van het prikkelbaredarmsyndroom en comorbide gegeneraliseerde angststoornis

8 juni 2014 bijgewerkt door: Alicia Kaplan, West Penn Allegheny Health System
De onderzoekers stellen voor om de effectiviteit van duloxetine te evalueren bij de behandeling van patiënten met zowel het prikkelbare darmsyndroom (PDS) als gegeneraliseerde angststoornis (GAD). De onderzoekers veronderstellen dat duloxetine als een enkel therapeutisch middel effectief pijn en andere kernsymptomen van IBS en GAS zal aanpakken in deze patiëntenpopulatie met beide aandoeningen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gegeneraliseerde angststoornis (GAD) wordt vaak geassocieerd met het prikkelbare darmsyndroom (PDS). De etiologie van IBS blijft onbekend en is vaak ongevoelig voor behandeling. Duloxetine is werkzaam gebleken bij de behandeling van GAS en andere pijnaandoeningen, waaronder fibromyalgie en diabetische neuropathie.

We zijn van plan om 30 proefpersonen te bestuderen met de diagnose IBS en GAS in de leeftijd tussen 18 en 65 jaar. Er zal een enkelblinde placebo-run-in zijn gedurende de eerste 2 weken, gevolgd door open-label duloxetine gedurende 12 weken, flexibel getitreerd tot 120 mg/dag. De proefpersonen zullen worden geïnformeerd dat ze gedurende 2 weken een placebo zullen krijgen tijdens de proef. Alle studiebezoeken vinden plaats in het Allegheny General Hospital Department of Psychiatry. Het onderzoek bestaat uit in totaal negen kantoorbezoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-65 jaar
  • Actieve IBS-diagnose door een gastro-enteroloog
  • Gegeneraliseerde angststoornis gediagnosticeerd door DSM-IV TR-criteria en het Mini International Neuropsychiatric Interview voor de DSM-IV (Mini)
  • Geen wijzigingen in niet-studiemedicatie na aanvang van de studie

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige diagnoses van ernstige depressieve stoornis, paniekstoornis, sociale fobie, posttraumatische stressstoornis, obsessieve-compulsieve stoornis, eetstoornis, somatoforme stoornis, drugs- of alcoholmisbruik of -afhankelijkheid, of ernstige persoonlijkheidsstoornis
  • Levenslange geschiedenis van een bipolaire stoornis of psychotische stoornis
  • Gelijktijdige gastro-intestinale aandoeningen die buiten Rome vallen III Functionele gastro-intestinale aandoeningen
  • Zwangere vrouwen of seksueel actieve vrouwelijke proefpersonen die geen medisch aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken
  • Huidige zelfmoordgedachten
  • Onstabiele medische toestand

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Duloxetine
Twee weken placebo lopen in, gevolgd door 12 weken Duloxetine.
Geneesmiddel: Duloxetine
Alle proefpersonen krijgen de eerste twee weken een enkelblinde placebo en daarna duloxetine gedurende de volgende 12 weken, gevolgd door een afbouw van duloxetine tot 2 weken. Na 2 weken dagelijkse placebo krijgen proefpersonen 30 mg duloxetine per dag gedurende twee weken, daarna getitreerd tot 60 mg duloxetine per dag in week 2. Een dosisverlaging tot 30 mg per dag is toegestaan ​​na week 2. Dit zal een flexibele dosisstudie zijn met doses duloxetine die progressief toenemen in week 4 (90 mg per dag) en week 6 (120 mg per dag) in combinatie met CGI-I-scores, om 120 mg per dag te bereiken of de maximaal getolereerde dosis, indien minder dan 120 mg per dag in week 12. Er is een vervolgafspraak na het afbouwen in week 14. Opmerking: wijziging IRB goedgekeurd op 14-06-2011 Studie eindigt in week 12 met verwijdering van bezoek in week 14 als onderdeel van de studie.
Andere namen:
  • Cymbalta

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische globale indrukschaal
Tijdsspanne: eindpunt [12 weken]

De schaal bestaat uit twee delen, het eerste deel is Severity of Illness en het tweede deel is Global Improvement. We rapporteren de Globale verbeteringsschaal.

De globale verbetering is een schaal van 1 tot 7 veranderingen van globale verbetering sinds opname in het project, variërend van 1 "zeer veel verbeterd", 4 "geen verandering" en 7 "zeer veel slechter".
eindpunt [12 weken]

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hamilton angstbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: eindpunt [12 weken]
De HAM-A is een schaal met 14 vragen en vijf antwoorden. Antwoorden variëren van 0 "niet aanwezig" tot 4 "zeer ernstig". De totaalscore loopt van 0 tot 56. Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat.
eindpunt [12 weken]
Irritable Bowel Syndrome-Quality of Life Scale
Tijdsspanne: eindpunt [12 weken]
De IBS-QOL bestaat uit 34 items, elk met een vijfpuntsschaal. Scores variëren van 1 "helemaal niet" tot 5 "zeer" of "zeer veel". Hogere antwoorden op de schaal duiden op een slechter resultaat. Een minimale totaalscore is 34, maximaal 170.
eindpunt [12 weken]
Irritable Bowel Syndrome Severity Scoring System
Tijdsspanne: eindpunt [12 weken]
Dit is een Likert-schaal met 4 items waarbij elke beoordeling 100 mm gescoord wordt van 0 tot 400. Hogere cijfers duiden op een slechter resultaat.
eindpunt [12 weken]

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

West Penn Allegheny Health System

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alicia J Kaplan, MD, West Penn Allegheny Health System

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 augustus 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

18 augustus 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2014

Laatst geverifieerd

1 juni 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC-4656

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prikkelbare Darm Syndroom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren