Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie kliniczne duloksetyny w leczeniu zespołu jelita drażliwego i współistniejących uogólnionych zaburzeń lękowych

8 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Alicia Kaplan, West Penn Allegheny Health System
Badacze proponują ocenę skuteczności duloksetyny w leczeniu pacjentów zarówno z zespołem jelita drażliwego (IBS), jak i uogólnionymi zaburzeniami lękowymi (GAD). Badacze wysuwają hipotezę, że duloksetyna jako pojedynczy środek terapeutyczny skutecznie zwalcza ból i inne podstawowe objawy IBS, jak również GAD w tej populacji pacjentów z obydwoma schorzeniami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaburzenia lękowe uogólnione (GAD) są często związane z zespołem jelita drażliwego (IBS). Etiologia IBS pozostaje nieznana i często jest oporna na leczenie. Duloksetyna wykazała skuteczność w leczeniu GAD, jak również innych zaburzeń bólowych, w tym fibromialgii i neuropatii cukrzycowej.

Planujemy przebadać 30 osób z rozpoznaniem IBS i GAD w wieku od 18 do 65 lat. Przez pierwsze 2 tygodnie będzie prowadzona próba placebo z pojedynczą ślepą próbą, po której nastąpi otwarte badanie duloksetyny przez 12 tygodni, stopniowo zwiększane do 120 mg/dobę. Pacjenci zostaną poinformowani, że będą otrzymywać placebo przez 2 tygodnie podczas badania. Wszystkie wizyty studyjne będą odbywać się na Oddziale Psychiatrycznym Szpitala Ogólnego w Allegheny. Badanie składa się łącznie z dziewięciu wizyt w gabinecie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-65 lat
  • Aktywna diagnoza IBS przez gastroenterologa
  • Zaburzenie lękowe uogólnione zdiagnozowane na podstawie kryteriów TR DSM-IV i Mini Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego dla DSM-IV (Mini)
  • Brak zmian w jakimkolwiek leku niebędącym przedmiotem badania po rozpoczęciu badania

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualne diagnozy dużej depresji, lęku napadowego, fobii społecznej, zespołu stresu pourazowego, zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych, zaburzeń odżywiania, zaburzeń pod postacią somatyczną, nadużywania lub uzależnienia od narkotyków lub alkoholu lub poważnych zaburzeń osobowości
  • Historia życiowa jakiejkolwiek choroby afektywnej dwubiegunowej lub zaburzenia psychotycznego
  • Współistniejące zaburzenia żołądkowo-jelitowe wykraczające poza Rzym III Czynnościowe zaburzenia żołądkowo-jelitowe
  • Kobiety w ciąży lub kobiety aktywne seksualnie, które nie stosują medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji
  • Obecne myśli samobójcze
  • Niestabilny stan zdrowia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Duloksetyna
Dwa tygodnie placebo, a następnie 12 tygodni duloksetyny.
Lek: Duloksetyna
Wszyscy uczestnicy otrzymają placebo z pojedynczą ślepą próbą przez pierwsze dwa tygodnie, a następnie duloksetynę przez następne 12 tygodni, po czym nastąpi zmniejszenie dawki duloksetyny do 2 tygodni. Po 2 tygodniach codziennego przyjmowania placebo, pacjenci będą otrzymywać duloksetynę w dawce 30 mg na dobę przez dwa tygodnie, następnie w 2. tygodniu dawkę zwiększa się do 60 mg na dobę. Po 2. tygodniu dopuszczalne jest zmniejszenie dawki do 30 mg na dobę. Będzie to badanie z elastycznym dawkowaniem, w którym dawki duloksetyny będą stopniowo zwiększane w 4. tygodniu (90 mg na dobę) i 6. 120 mg na dobę w 12. tygodniu. W 14. tygodniu zostanie wyznaczona wizyta kontrolna po zmniejszeniu dawki. Uwaga: poprawka IRB zatwierdzona 14.06.11 Badanie kończące się w 12. tygodniu z usunięciem wizyty w 14. tygodniu jako części badania.
Inne nazwy:
  • Cymbalta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna Skala Wrażenia Klinicznego
Ramy czasowe: punkt końcowy [12 tygodni]

Skala składa się z dwóch części, z których pierwsza to Ciężkość choroby, a druga to Globalna poprawa. Podajemy Globalną skalę poprawy.

Globalna poprawa to skala 1-7 zmian globalnej poprawy od włączenia do projektu, w której 1 „bardzo poprawiło się”, 4 „brak zmian” i 7 „bardzo dużo gorzej”.
punkt końcowy [12 tygodni]

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny lęku Hamiltona
Ramy czasowe: punkt końcowy [12 tygodni]
HAM-A to skala 14 pytań z pięcioma odpowiedziami. Odpowiedzi wahają się od 0 „brak” do 4 „bardzo poważne”. Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 56. Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.
punkt końcowy [12 tygodni]
Skala jakości życia zespołu jelita drażliwego
Ramy czasowe: punkt końcowy [12 tygodni]
IBS-QOL składa się z 34 pozycji, każda z pięciopunktową skalą odpowiedzi. Oceny wahają się od 1 „wcale” do 5 „bardzo” lub „dużo”. Wyższe odpowiedzi na skali oznaczają gorszy wynik. Minimalny łączny wynik to 34, maksymalny 170.
punkt końcowy [12 tygodni]
System oceny ciężkości zespołu jelita drażliwego
Ramy czasowe: punkt końcowy [12 tygodni]
Jest to 4-punktowa skala Likerta, w której każda ocena wynosi 100 mm od pomiaru od 0 do 400. Wyższe liczby wskazują na gorszy wynik.
punkt końcowy [12 tygodni]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

West Penn Allegheny Health System

Śledczy

  • Główny śledczy: Alicia J Kaplan, MD, West Penn Allegheny Health System

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC-4656

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół jelita drażliwego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj