Um estudo aberto de duloxetina no tratamento da síndrome do intestino irritável e transtorno de ansiedade generalizada comórbido
8 de junho de 2014 atualizado por: Alicia Kaplan, West Penn Allegheny Health System
Os investigadores propõem avaliar a eficácia da duloxetina no tratamento de indivíduos com Síndrome do Cólon Irritável (IBS) e Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD).
Os investigadores levantam a hipótese de que a duloxetina como agente terapêutico único irá efetivamente atingir a dor e outros sintomas centrais da SII, bem como do TAG nesta população de pacientes com ambas as condições.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Transtorno de Ansiedade Generalizada (TAG) é comumente associado à Síndrome do Cólon Irritável (SII). A etiologia da SII permanece desconhecida e frequentemente refratária ao tratamento. A duloxetina demonstrou eficácia no tratamento do TAG, bem como de outros distúrbios da dor, incluindo fibromialgia e neuropatia diabética.
Planejamos estudar 30 indivíduos com diagnóstico de SII e TAG entre 18 e 65 anos. Haverá uma administração de placebo simples-cega nas primeiras 2 semanas, seguida de duloxetina aberta por 12 semanas titulada de forma flexível para 120 mg/dia. Os indivíduos serão informados de que receberão placebo por 2 semanas durante o estudo. Todas as visitas do estudo serão no Departamento de Psiquiatria do Allegheny General Hospital. O estudo consiste em um total de nove visitas ao consultório.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
17
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-65 anos de idade
- Diagnóstico de SII ativa por um gastroenterologista
- Transtorno de Ansiedade Generalizada diagnosticado pelos critérios DSM-IV TR e Mini International Neuropsychiatric Interview for the DSM-IV (Mini)
- Nenhuma alteração em qualquer medicamento não pertencente ao estudo após o início do estudo
Critério de exclusão:
- Diagnósticos atuais de Transtorno Depressivo Maior, Transtorno de Pânico, Fobia Social, Transtorno de Estresse Pós-Traumático, Transtorno Obsessivo Compulsivo, Transtornos Alimentares, Transtornos Somatoformes, Abuso ou dependência de drogas ou álcool ou transtorno de personalidade grave
- História ao longo da vida de qualquer Transtorno Bipolar ou Transtorno Psicótico
- Distúrbios gastrointestinais concomitantes fora de Roma III Distúrbios gastrointestinais funcionais
- Mulheres grávidas ou mulheres sexualmente ativas que não usam métodos contraceptivos medicamente aceitáveis
- Ideação suicida atual
- Condição médica instável
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Duloxetina
Duas semanas de placebo seguidas por 12 semanas de Duloxetina.
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Todos os indivíduos receberão placebo simples-cego nas primeiras duas semanas e, em seguida, duloxetina nas próximas 12 semanas, seguido por uma redução gradual de até 2 semanas da duloxetina.
Após 2 semanas de placebo diariamente, os indivíduos receberão 30 mg por dia de duloxetina por duas semanas, então titulados até 60 mg por dia de duloxetina na semana 2. Uma redução da dosagem para 30 mg por dia é permitida após a semana 2.
Este será um estudo de dose flexível com doses de duloxetina aumentando progressivamente nas semanas 4 (90 mg por dia) e 6 (120 mg por dia) em conjunto com pontuações CGI-I, para atingir 120 mg por dia ou a dose máxima tolerada, se menor que 120 mg por dia na Semana 12.
Haverá uma consulta de acompanhamento após a redução na semana 14.
Nota: Alteração aprovada pelo IRB em 14/06/11 Estudo finalizado na semana 12 com remoção da visita da semana 14 como parte do estudo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Impressão Clínica Global
Prazo: ponto final [12 semanas]
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A escala consiste em duas partes, sendo a primeira a Gravidade da Doença e a segunda a Melhoria Global. Relatamos a escala de melhoria global. A Melhoria Global é uma escala de mudança de 1 a 7 de melhoria global desde a inclusão no projeto, variando de 1 "muito melhorado", 4 "sem mudança" e 7 "muito pior". |
ponto final [12 semanas]
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de avaliação de ansiedade de Hamilton
Prazo: ponto final [12 semanas]
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O HAM-A é uma escala de 14 questões com cinco respostas.
As respostas variam de 0 "não presente" a 4 "muito grave".
A pontuação total varia de 0 a 56.
Valores mais altos representam um resultado pior.
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ponto final [12 semanas]
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Síndrome do Cólon Irritável - Escala de Qualidade de Vida
Prazo: ponto final [12 semanas]
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O IBS-QOL consiste em 34 itens, cada um com uma escala de resposta de cinco pontos.
As classificações variam de 1 "nada" a 5 "extremamente" ou "muito". As respostas mais altas na escala indicam resultados piores.
Uma pontuação total mínima seria 34, máxima 170.
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ponto final [12 semanas]
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Sistema de Pontuação de Gravidade da Síndrome do Intestino Irritável
Prazo: ponto final [12 semanas]
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Esta é uma escala Likert de 4 itens com cada avaliação sendo 100 mm pontuada de 0 a 400.
Números mais altos indicam pior resultado.
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ponto final [12 semanas]
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Alicia J Kaplan, MD, West Penn Allegheny Health System
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de agosto de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de agosto de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
18 de agosto de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de julho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de junho de 2014
Última verificação
1 de junho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Colônicas Funcionais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Síndrome
- Doença
- Síndrome do intestino irritável
- Transtornos de ansiedade
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Antidepressivos
- Agentes de Dopamina
- Inibidores da Recaptação de Serotonina e Noradrenalina
- Cloridrato de Duloxetina
Outros números de identificação do estudo
- RC-4656
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