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Exercice intensif pour améliorer le dysfonctionnement mitochondrial dans l'obésité pédiatrique

25 avril 2012 mis à jour par: Amy Fleischman, MD, Massachusetts General Hospital

L'obésité et le diabète de type 2 se produisent à des taux épidémiques aux États-Unis et dans le monde. On estime que le fardeau mondial du diabète doublera au cours des 25 prochaines années. Les enfants obèses sont à risque de développer une résistance à l'insuline, une carence relative en insuline et un diabète de type 2 (DM). La prévention du diabète de type 2 est entravée par l'absence de test prédictif non invasif, de connaissance du risque individuel et de mesures préventives efficaces. Il est de plus en plus évident que les altérations des mitochondries contribuent au développement du diabète chez l'homme. Par conséquent, il est important d'explorer le dysfonctionnement mitochondrial en tant que prédicteur potentiel du diabète chez les enfants et cible potentielle de prévention. Les objectifs du protocole proposé sont de déterminer si une intervention d'exercice intensif peut améliorer la fonction mitochondriale chez les enfants identifiés comme ayant un dysfonctionnement mitochondrial et une résistance à l'insuline. L'utilisation d'une technique d'imagerie non invasive permettra une évaluation fonctionnelle in vivo de l'activité mitochondriale. Les chercheurs proposent l'étude d'un protocole d'exercices intensifs conçu pour améliorer la fonction mitochondriale chez les enfants qui sont résistants à l'insuline et qui ont documenté un dysfonctionnement mitochondrial par spectroscopie par résonance magnétique. L'étude est conçue pour étudier la plasticité de la fonction mitochondriale anormale chez les enfants à haut risque. En résumé, les projets proposés étudieront la fonction mitochondriale en tant que marqueur prédictif non invasif du développement de la résistance à l'insuline et du diabète sucré de type 2 chez les enfants et tenteront de modifier la fonction mitochondriale avec une intervention d'exercice intensif. L'étude du dysfonctionnement mitochondrial chez les enfants peut à la fois identifier les personnes à risque de maladie et fournir une cible thérapeutique moléculaire pour la prévention et le traitement.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les enfants présentant une résistance à l'insuline et un dysfonctionnement mitochondrial qui sont randomisés pour faire de l'exercice intensif par rapport aux conseils de mode de vie standard montreront une amélioration de la fonction mitochondriale et de la sensibilité à l'insuline.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Filles et garçons de 10 à 18 ans
  • Indice de masse corporelle supérieur au 95e centile pour l'âge et le sexe
  • Résistance à l'insuline basée sur :

    • Paramètres de jeûne : Niveau d'insuline à jeun, HOMA IR
    • Test de tolérance au glucose par voie orale
  • Fonction mitochondriale> 1 médiane pour la normale basée sur la cohorte de contrôle

Critère d'exclusion:

  • Problème médical sous-jacent susceptible d'affecter la croissance, le développement pubertaire ou l'homéostasie du glucose
  • Thérapie médicale chronique avec glucocorticoïdes, hormone de croissance, œstrogènes, progestérone, testostérone ou autres médicaments susceptibles de modifier la croissance, le développement pubertaire ou l'homéostasie du glucose au cours des 6 mois suivants
  • Antécédents personnels de DM
  • Impossibilité de passer une IRM en raison d'une prothèse ou d'un implant métallique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Exercer
Groupe d'exercices intensifs de 8 semaines
8 semaines d'exercices intensifs, 60-90 minutes 3 jours par semaine
Autre: Conseils sur le style de vie
Conseils de style de vie sans exercice intensif
Conseils diététiques et d'activité de base et de visite finale et messages hebdomadaires sur un mode de vie sain

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Déterminer si l'exercice intensif améliore la fonction mitochondriale par P31 MRS et le nombre de mitochondries par des analyses de sang périphérique.
Délai: 2 ans
2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Déterminer si l'exercice intensif améliore les paramètres métaboliques et le métabolisme du glucose.
Délai: 2 années
2 années
Déterminer si l'exercice intensif améliore la composition corporelle, par DXA, et la teneur en graisse intramyocellulaire, par 1H MRS.
Délai: 2 années
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2009

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2012

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 août 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2009

Première publication (Estimation)

20 août 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 avril 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2012

Dernière vérification

1 avril 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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