- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00962806
Exercice intensif pour améliorer le dysfonctionnement mitochondrial dans l'obésité pédiatrique
L'obésité et le diabète de type 2 se produisent à des taux épidémiques aux États-Unis et dans le monde. On estime que le fardeau mondial du diabète doublera au cours des 25 prochaines années. Les enfants obèses sont à risque de développer une résistance à l'insuline, une carence relative en insuline et un diabète de type 2 (DM). La prévention du diabète de type 2 est entravée par l'absence de test prédictif non invasif, de connaissance du risque individuel et de mesures préventives efficaces. Il est de plus en plus évident que les altérations des mitochondries contribuent au développement du diabète chez l'homme. Par conséquent, il est important d'explorer le dysfonctionnement mitochondrial en tant que prédicteur potentiel du diabète chez les enfants et cible potentielle de prévention. Les objectifs du protocole proposé sont de déterminer si une intervention d'exercice intensif peut améliorer la fonction mitochondriale chez les enfants identifiés comme ayant un dysfonctionnement mitochondrial et une résistance à l'insuline. L'utilisation d'une technique d'imagerie non invasive permettra une évaluation fonctionnelle in vivo de l'activité mitochondriale. Les chercheurs proposent l'étude d'un protocole d'exercices intensifs conçu pour améliorer la fonction mitochondriale chez les enfants qui sont résistants à l'insuline et qui ont documenté un dysfonctionnement mitochondrial par spectroscopie par résonance magnétique. L'étude est conçue pour étudier la plasticité de la fonction mitochondriale anormale chez les enfants à haut risque. En résumé, les projets proposés étudieront la fonction mitochondriale en tant que marqueur prédictif non invasif du développement de la résistance à l'insuline et du diabète sucré de type 2 chez les enfants et tenteront de modifier la fonction mitochondriale avec une intervention d'exercice intensif. L'étude du dysfonctionnement mitochondrial chez les enfants peut à la fois identifier les personnes à risque de maladie et fournir une cible thérapeutique moléculaire pour la prévention et le traitement.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les enfants présentant une résistance à l'insuline et un dysfonctionnement mitochondrial qui sont randomisés pour faire de l'exercice intensif par rapport aux conseils de mode de vie standard montreront une amélioration de la fonction mitochondriale et de la sensibilité à l'insuline.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Filles et garçons de 10 à 18 ans
- Indice de masse corporelle supérieur au 95e centile pour l'âge et le sexe
Résistance à l'insuline basée sur :
- Paramètres de jeûne : Niveau d'insuline à jeun, HOMA IR
- Test de tolérance au glucose par voie orale
- Fonction mitochondriale> 1 médiane pour la normale basée sur la cohorte de contrôle
Critère d'exclusion:
- Problème médical sous-jacent susceptible d'affecter la croissance, le développement pubertaire ou l'homéostasie du glucose
- Thérapie médicale chronique avec glucocorticoïdes, hormone de croissance, œstrogènes, progestérone, testostérone ou autres médicaments susceptibles de modifier la croissance, le développement pubertaire ou l'homéostasie du glucose au cours des 6 mois suivants
- Antécédents personnels de DM
- Impossibilité de passer une IRM en raison d'une prothèse ou d'un implant métallique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Exercer
Groupe d'exercices intensifs de 8 semaines
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8 semaines d'exercices intensifs, 60-90 minutes 3 jours par semaine
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Autre: Conseils sur le style de vie
Conseils de style de vie sans exercice intensif
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Conseils diététiques et d'activité de base et de visite finale et messages hebdomadaires sur un mode de vie sain
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Déterminer si l'exercice intensif améliore la fonction mitochondriale par P31 MRS et le nombre de mitochondries par des analyses de sang périphérique.
Délai: 2 ans
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2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Déterminer si l'exercice intensif améliore les paramètres métaboliques et le métabolisme du glucose.
Délai: 2 années
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2 années
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Déterminer si l'exercice intensif améliore la composition corporelle, par DXA, et la teneur en graisse intramyocellulaire, par 1H MRS.
Délai: 2 années
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DK084118
- Partners IRB: 2009P-000173
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