- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00962806
Intenzivní cvičení ke zlepšení mitochondriální dysfunkce u dětské obezity
Obezita a diabetes 2. typu se ve Spojených státech a na celém světě vyskytují epidemicky. Odhaduje se, že globální zátěž cukrovkou se během příštích 25 let zdvojnásobí. Obézní děti jsou ohroženy rozvojem inzulínové rezistence, relativním inzulínovým deficitem a diabetes mellitus 2. typu (DM). Prevenci DM 2. typu brání absence neinvazivního prediktivního testu, znalost individuálního rizika a účinná preventivní opatření. Přibývá důkazů, že změny v mitochondriích přispívají k rozvoji diabetu u lidí. Proto je důležité prozkoumat mitochondriální dysfunkci jako potenciální prediktor diabetu u dětí a potenciální cíl prevence. Cílem navrhovaného protokolu je zjistit, zda intenzivní pohybová intervence může zlepšit mitochondriální funkci u dětí identifikovaných jako mitochondriální dysfunkce a inzulinová rezistence. Použití neinvazivní zobrazovací techniky umožní funkční hodnocení mitochondriální aktivity in vivo. Vyšetřovatelé navrhují prozkoumat intenzivní cvičební protokol určený ke zlepšení mitochondriální funkce u dětí, které jsou rezistentní na inzulín a mají zdokumentovanou mitochondriální dysfunkci magnetickou rezonanční spektroskopií. Studie je navržena tak, aby zkoumala plasticitu abnormální mitochondriální funkce u vysoce rizikových dětí. V souhrnu budou navrhované projekty zkoumat mitochondriální funkci jako neinvazivní prediktivní marker pro rozvoj inzulinové rezistence a diabetes mellitus 2. typu u dětí a pokusit se modifikovat mitochondriální funkci pomocí intenzivní pohybové intervence. Studie mitochondriální dysfunkce u dětí může identifikovat ty, kteří jsou ohroženi onemocněním, a poskytnout molekulární terapeutický cíl pro prevenci a léčbu.
Výzkumníci předpokládají, že děti s inzulinovou rezistencí a mitochondriální dysfunkcí, které jsou randomizovány k intenzivnímu cvičení oproti standardnímu životnímu stylu, budou vykazovat zlepšení mitochondriální funkce a citlivosti na inzulin.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dívky a chlapci ve věku 10 až 18 let
- Index tělesné hmotnosti více než 95. percentil pro věk a pohlaví
Inzulínová rezistence na základě:
- Parametry nalačno: Hladina inzulínu nalačno, HOMA IR
- Orální glukózový toleranční test
- Mitochondriální funkce > 1 medián pro normální na základě kontrolní kohorty
Kritéria vyloučení:
- Základní zdravotní problém s potenciálem ovlivnit růst, pubertální vývoj nebo homeostázu glukózy
- Chronická léčebná terapie glukokortikoidy, růstovým hormonem, estrogenem, progesteronem, testosteronem nebo jinými léky s potenciálem změnit růst, pubertální vývoj nebo homeostázu glukózy během následujících 6 měsíců
- Osobní anamnéza DM
- Nemožnost provedení MRI vyšetření kvůli kovové protéze nebo implantátu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Cvičení
8týdenní intenzivní cvičební skupina
|
8 týdnů intenzivního cvičení, 60-90 minut 3 dny v týdnu
|
Jiný: Poradenství pro kontrolu životního stylu
Poradenství v oblasti životního stylu bez intenzivního cvičení
|
Základní a závěrečné rady ohledně stravování a aktivity a týdenní zprávy o zdravém životním stylu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Zjistěte, zda intenzivní cvičení zlepšuje mitochondriální funkci pomocí P31 MRS a mitochondriální počet pomocí analýz periferní krve.
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Zjistěte, zda intenzivní cvičení zlepšuje metabolické parametry a metabolismus glukózy.
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Zjistěte, zda intenzivní cvičení zlepšuje složení těla pomocí DXA a obsah intramyocelulárního tuku pomocí 1H MRS.
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DK084118
- Partners IRB: 2009P-000173
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .