- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00962806
Intenzív gyakorlatok a mitokondriális diszfunkció javítására gyermekkori elhízás esetén
Az elhízás és a 2-es típusú cukorbetegség járványos arányban fordul elő az Egyesült Államokban és világszerte. A becslések szerint a cukorbetegség globális terhe megkétszereződik a következő 25 évben. Az elhízott gyermekeknél fennáll az inzulinrezisztencia, a relatív inzulinhiány és a 2-es típusú diabetes mellitus (DM) kialakulása. A 2-es típusú DM megelőzését hátráltatja a non-invazív prediktív teszt, az egyéni kockázatok ismerete és a hatékony megelőző intézkedések hiánya. Egyre több bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a mitokondriumok változásai hozzájárulnak a cukorbetegség kialakulásához emberekben. Ezért fontos feltárni a mitokondriális diszfunkciót, mint a gyermekek cukorbetegségének lehetséges előrejelzőjét és a megelőzés lehetséges célpontját. A javasolt protokoll célja annak megállapítása, hogy egy intenzív testmozgás javíthatja-e a mitokondriális működést azoknál a gyermekeknél, akiknél mitokondriális diszfunkció és inzulinrezisztencia van. A nem invazív képalkotó technika alkalmazása lehetővé teszi a mitokondriális aktivitás funkcionális in vivo értékelését. A kutatók egy intenzív edzési protokoll vizsgálatát javasolják, amelynek célja a mitokondriális működés javítása olyan gyermekeknél, akik inzulinrezisztensek és mágneses rezonancia spektroszkópiával dokumentálták a mitokondriális diszfunkciót. A tanulmány célja a kóros mitokondriális működés plaszticitásának vizsgálata nagy kockázatú gyermekeknél. Összefoglalva, a javasolt projektek a mitokondriális funkciót vizsgálják, mint nem invazív prediktív markert az inzulinrezisztencia és a 2-es típusú diabetes mellitus kialakulásában gyermekeknél, és megkísérlik a mitokondriális funkció módosítását intenzív edzési beavatkozással. A gyermekek mitokondriális diszfunkciójának vizsgálata egyszerre azonosíthatja a betegség kockázatának kitett személyeket, és molekuláris terápiás célpontot jelenthet a megelőzés és a kezelés számára.
A kutatók azt feltételezik, hogy az inzulinrezisztenciában és mitokondriális diszfunkcióban szenvedő gyermekek, akiket az intenzív testmozgásra randomizáltak a szokásos életmódbeli tanácsokkal szemben, javulni fognak a mitokondriális funkciók és az inzulinérzékenység.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Lányok és fiúk 10-18 éves korig
- A testtömeg-index több mint 95 százalékos kor és nem szerint
Az inzulinrezisztencia a következőkön alapul:
- Éhgyomri paraméterek: Éhgyomri inzulinszint, HOMA IR
- Orális glükóz tolerancia vizsgálat
- A mitokondriális funkció > 1 medián a normálhoz a kontroll kohorsz alapján
Kizárási kritériumok:
- Alapvető egészségügyi probléma, amely befolyásolhatja a növekedést, a pubertáskori fejlődést vagy a glükóz homeosztázist
- Krónikus orvosi terápia glükokortikoidokkal, növekedési hormonnal, ösztrogénnel, progeszteronnal, tesztoszteronnal vagy más olyan gyógyszerekkel, amelyek megváltoztathatják a növekedést, a pubertás fejlődését vagy a glükóz homeosztázist a következő 6 hónapon belül
- DM személyes története
- Fémprotézis vagy implantátum miatt nem lehet MRI-vizsgálatot végezni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Gyakorlat
8 hetes intenzív edzéscsoport
|
8 hét intenzív edzés, heti 3 napon 60-90 perc
|
Egyéb: Irányító életmód-tanácsadás
Életmód-tanácsadás intenzív edzés nélkül
|
Táplálkozási és tevékenységi tanácsok, valamint heti egészséges életmódra vonatkozó kiindulási és utolsó látogatási tanácsok
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Határozza meg, hogy az intenzív testmozgás javítja-e a mitokondriális funkciót P31 MRS és a mitokondriális számot a perifériás vér elemzésével.
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Határozza meg, hogy az intenzív edzés javítja-e az anyagcsere-paramétereket és a glükóz-anyagcserét.
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Határozza meg, hogy az intenzív edzés javítja-e a testösszetételt DXA-val, és az intramyocelluláris zsírtartalmat az 1H MRS-sel.
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DK084118
- Partners IRB: 2009P-000173
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gyakorlat
-
Boston University Charles River CampusBefejezveTérd OsteoarthritisEgyesült Államok