- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00962806
Intensiivinen harjoitus lasten liikalihavuuden mitokondrioiden toimintahäiriöiden parantamiseksi
Liikalihavuus ja tyypin 2 diabetes esiintyvät epidemiaa Yhdysvalloissa ja maailmanlaajuisesti. Diabeteksen maailmanlaajuisen taakan arvioidaan kaksinkertaistuvan seuraavien 25 vuoden aikana. Liikalihavilla lapsilla on riski insuliiniresistenssin, suhteellisen insuliinin puutteen ja tyypin 2 diabeteksen (DM) kehittymiselle. Tyypin 2 DM:n ennaltaehkäisyä haittaa ei-invasiivisen ennustavan testin, yksilöllisen riskin tuntemuksen ja tehokkaiden ehkäisevien toimenpiteiden puute. On yhä enemmän todisteita siitä, että mitokondrioiden muutokset vaikuttavat diabeteksen kehittymiseen ihmisillä. Siksi on tärkeää tutkia mitokondrioiden toimintahäiriöitä mahdollisena diabeteksen ennustajana lapsilla ja mahdollisena ehkäisykohteena. Ehdotetun protokollan tavoitteena on selvittää, voiko intensiivinen harjoittelu parantaa mitokondrioiden toimintaa lapsilla, joilla on mitokondrioiden toimintahäiriö ja insuliiniresistenssi. Ei-invasiivisen kuvantamistekniikan käyttö mahdollistaa mitokondrioiden aktiivisuuden toiminnallisen in vivo -arvioinnin. Tutkijat ehdottavat intensiivisen harjoitteluprotokollan tutkimista, joka on suunniteltu parantamaan mitokondrioiden toimintaa lapsille, jotka ovat insuliiniresistenttejä ja joilla on dokumentoitu mitokondrioiden toimintahäiriö magneettiresonanssispektroskopialla. Tutkimus on suunniteltu tutkimaan epänormaalin mitokondrioiden toiminnan plastisuutta suuren riskin lapsilla. Yhteenvetona voidaan todeta, että ehdotetut hankkeet tutkivat mitokondrioiden toimintaa ei-invasiivisena ennustavana merkkiaineena insuliiniresistenssin ja tyypin 2 diabeteksen kehittymiselle lapsille ja yrittävät muokata mitokondrioiden toimintaa intensiivisellä harjoitteluinterventiolla. Lasten mitokondrioiden toimintahäiriöiden tutkimus voi sekä tunnistaa ne, joilla on riski sairastua sairauteen, että tarjota molekyyliterapeuttisen kohteen ennaltaehkäisyyn ja hoitoon.
Tutkijat olettavat, että lapset, joilla on insuliiniresistenssiä ja mitokondrioiden toimintahäiriöitä ja jotka on satunnaistettu intensiiviseen harjoitteluun verrattuna tavanomaisiin elämäntapaohjeisiin, parantavat mitokondrioiden toimintaa ja insuliiniherkkyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tytöt ja pojat 10-18 vuotiaat
- Painoindeksi yli 95. prosenttipiste iän ja sukupuolen mukaan
Insuliiniresistenssi perustuu:
- Paastoparametrit: Paastoinsuliinitaso, HOMA IR
- Suun kautta suoritettava glukoositoleranssitesti
- Mitokondrioiden toiminta > 1 mediaani normaalille vertailukohortin perusteella
Poissulkemiskriteerit:
- Taustalla oleva lääketieteellinen ongelma, joka voi vaikuttaa kasvuun, murrosiän kehitykseen tai glukoosin homeostaasiin
- Krooninen lääkehoito glukokortikoideilla, kasvuhormonilla, estrogeenilla, progesteronilla, testosteronilla tai muilla lääkkeillä, jotka voivat muuttaa kasvua, murrosiän kehitystä tai glukoosin homeostaasia seuraavan 6 kuukauden aikana
- DM:n henkilökohtainen historia
- Kyvyttömyys tehdä MRI-skannausta metalliproteesin tai implantin vuoksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Harjoittele
8 viikon intensiivinen liikuntaryhmä
|
8 viikkoa intensiivistä liikuntaa, 60-90 minuuttia 3 päivänä viikossa
|
Muut: Hallitse elämäntapaneuvontaa
Elintapaneuvonta ilman intensiivistä liikuntaa
|
Perus- ja loppukäynnin ruokavalio- ja aktiivisuusneuvoja sekä viikoittaiset terveelliset elämäntavat
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Selvitä, parantaako intensiivinen harjoittelu mitokondrioiden toimintaa P31 MRS:n avulla ja mitokondrioiden määrää perifeerisen veren analyysien avulla.
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
2 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Selvitä, parantaako intensiivinen harjoittelu aineenvaihdunnan parametreja ja glukoosiaineenvaihduntaa.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Selvitä, parantaako intensiivinen harjoittelu kehon koostumusta DXA:n perusteella ja lihassolun sisäistä rasvapitoisuutta 1H MRS:n perusteella.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DK084118
- Partners IRB: 2009P-000173
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .