- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00962806
Intensiv motion for at forbedre mitokondriel dysfunktion ved pædiatrisk fedme
Fedme og type 2-diabetes forekommer med epidemiske hastigheder i USA og på verdensplan. Den globale byrde af diabetes anslås at fordobles i løbet af de næste 25 år. Overvægtige børn har risiko for udvikling af insulinresistens, relativ insulinmangel og type 2 diabetes mellitus (DM). Forebyggelsen af type 2 DM hindres af manglen på en ikke-invasiv prædiktiv test, viden om individuel risiko og effektive forebyggende foranstaltninger. Der er stigende beviser for, at ændringer i mitokondrier bidrager til udviklingen af diabetes hos mennesker. Derfor er det vigtigt at udforske mitokondriel dysfunktion som en potentiel prædiktor for diabetes hos børn og et potentielt mål for forebyggelse. Formålet med den foreslåede protokol er at afgøre, om en intensiv træningsintervention kan forbedre mitokondriel funktion hos børn identificeret som havende mitokondriel dysfunktion og insulinresistens. Brugen af en ikke-invasiv billeddannelsesteknik vil give mulighed for en funktionel in vivo vurdering af mitokondriel aktivitet. Efterforskerne foreslår undersøgelse af en intensiv træningsprotokol designet til at forbedre mitokondriel funktion hos børn, der er insulinresistente og har dokumenteret mitokondriel dysfunktion ved magnetisk resonansspektroskopi. Studiet er designet til at undersøge plasticiteten af unormal mitokondriefunktion hos højrisikobørn. Sammenfattende vil de foreslåede projekter undersøge mitokondriel funktion som en ikke-invasiv prædiktiv markør for udvikling af insulinresistens og type 2 diabetes mellitus hos børn og forsøge at modificere mitokondriel funktion med en intensiv træningsintervention. Undersøgelsen af mitokondriel dysfunktion hos børn kan både identificere dem, der er i risiko for sygdom og give et molekylært terapeutisk mål for forebyggelse og behandling.
Forskerne antager, at børn med insulinresistens og mitokondriel dysfunktion, som er randomiseret til intensiv træning versus standard livsstilsråd, vil vise forbedring i mitokondriel funktion og insulinfølsomhed.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Piger og drenge i alderen 10 til 18 år
- Body mass index mere end 95. percentil for alder og køn
Insulinresistens baseret på:
- Fastende parametre: Fastende insulinniveau, HOMA IR
- Oral glukosetolerancetest
- Mitokondriel funktion > 1 median for normal baseret på kontrolkohorte
Ekskluderingskriterier:
- Underliggende medicinsk problem med potentiale til at påvirke vækst, pubertetsudvikling eller glukosehomeostase
- Kronisk medicinsk behandling med glukokortikoider, væksthormon, østrogen, progesteron, testosteron eller andre lægemidler med potentiale til at ændre vækst, pubertetsudvikling eller glukosehomeostase inden for de efterfølgende 6 måneder
- DMs personlige historie
- Manglende evne til at få foretaget MR-scanning på grund af metalprotese eller implantat
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Dyrke motion
8 ugers intensiv træningsgruppe
|
8 ugers intensiv træning, 60-90 minutter 3 dage hver uge
|
Andet: Kontrol livsstilsrådgivning
Livsstilsrådgivning uden intensiv træning
|
Grundlinje og sidste besøg kost- og aktivitetsråd og ugentlige beskeder om sund livsstil
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Bestem, om intensiv træning forbedrer mitokondriefunktionen ved P31 MRS og mitokondrietal ved perifere blodanalyser.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Bestem, om intensiv træning forbedrer metaboliske parametre og glukosemetabolisme.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Bestem, om intensiv træning forbedrer kropssammensætning ved DXA og intramyocellulært fedtindhold med 1H MRS.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DK084118
- Partners IRB: 2009P-000173
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Insulin resistens
-
Pennington Biomedical Research CenterNutrition Obesity Research CenterAfsluttetInsulinForenede Stater
-
The University of The West IndiesUkendtInsulin tjeklisteBarbados
-
Maastricht University Medical CenterNederlandse Zuivel OrganisatieAfsluttetInsulin | Glucose metabolismeHolland
-
CHU de Quebec-Universite LavalCanadian Diabetes Association; Laval University; Fonds de la Recherche en...AfsluttetD-vitaminmangel | Insulin-resistentCanada
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAfsluttetMenneskets hukommelse | Intranasal insulin
-
PepsiCo Global R&DAfsluttetBlodsukker; Subjektiv sult, insulinCanada
-
University of Alabama at BirminghamAfsluttetKnoglemineraltæthed | Fordeling af kropsfedt | Insulin homeostaseForenede Stater
-
Children's Hospital of Eastern OntarioUniversity of OttawaAfsluttetGennemførlighed | Insulin | At spise | Glukose | LipiderCanada
-
Stephanie B. Seminara, MDRekrutteringGraviditet | Sunde frivillige | Insulin | Glukose | KvinderForenede Stater
-
Transdermal Delivery Solutions CorpLangford Research Institute, Inc.AfsluttetFarmakodynamisk respons på små doser insulinForenede Stater