Efficacité et innocuité d'ONCOXIN chez les patientes atteintes d'une maladie fibrokystique mammaire
2 mai 2012 mis à jour par: Catalysis SL
Efficacité et innocuité du supplément nutritionnel ONCOXIN chez les patients atteints de maladie fibrokystique mammaire
Le but de l'étude est d'évaluer si Oncoxin, un complément nutritionnel, améliore les résultats cliniques et échographiques par rapport au placebo pendant 24 semaines de traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
200
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Havana, Cuba, 10400
- "Ramón González Coro" Gynecologic and Obstetric Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Patientes avec confirmation clinique et échographique de la maladie fibrokystique du sein.
- Patients de plus de 20 ans.
- Les patientes.
- Consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Présente une autre maladie mal contrôlée.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Patient qui reçoit un autre produit d'autres essais d'investigation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: B
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(caplets 300 mg), trois caplets oraux par jour pendant 24 semaines
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|
EXPÉRIMENTAL: UN
Oncoxin, un complément alimentaire
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(caplets 300 mg), trois caplets oraux par jour pendant 24 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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L'amélioration échographique à 24 semaines (fin du traitement)
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Effets indésirables à 24 semaines (fin de traitement)
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taille de la lésion selon la mesure clinique à 24 semaines (fin du traitement)
Délai: 24 semaines
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24 semaines
|
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Douleur selon examen du patient à 24 semaines (fin de traitement)
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daisy Hernández, MD, Ramón González Coro Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2009
Achèvement primaire (RÉEL)
1 avril 2011
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 avril 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 août 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2009
Première publication (ESTIMATION)
28 août 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
4 mai 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mai 2012
Dernière vérification
1 mai 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CAT-0901-CU
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