Эффективность и безопасность ОНКОКСИНА у пациентов с фиброзно-кистозной болезнью молочной железы
2 мая 2012 г. обновлено: Catalysis SL
Эффективность и безопасность пищевой добавки ОНКОКСИН у пациентов с фиброзно-кистозной болезнью молочной железы
Цель исследования — оценить, улучшает ли пищевая добавка Онкоксин клинические и ультразвуковые результаты по сравнению с плацебо в течение 24 недель лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
200
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Havana, Куба, 10400
- "Ramón González Coro" Gynecologic and Obstetric Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с клиническим и ультразвуковым подтверждением фиброзно-кистозной болезни молочной железы.
- Пациенты старше 20 лет.
- Пациентки женского пола.
- Информированное согласие.
Критерий исключения:
- Присутствует другое заболевание, плохо контролируемое.
- Беременные женщины или кормящие.
- Пациенты, которые получают другие продукты из других исследований.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Б
|
(капсулы 300 мг), три пероральные капсулы в день в течение 24 недель
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: А
Онкоксин, пищевая добавка
|
(капсулы 300 мг), три пероральные капсулы в день в течение 24 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Ультрасонографическое улучшение через 24 недели (окончание лечения)
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
Побочные эффекты через 24 недели (окончание лечения)
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Размер поражения согласно клиническим измерениям через 24 недели (окончание лечения)
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
Боль по данным осмотра пациента через 24 недели (окончание лечения)
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Daisy Hernández, MD, Ramón González Coro Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2009 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2011 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 августа 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 августа 2009 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
28 августа 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
4 мая 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 мая 2012 г.
Последняя проверка
1 мая 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CAT-0901-CU
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .