Skuteczność i bezpieczeństwo ONCOXIN u pacjentów z chorobą włóknisto-torbielowatą piersi
2 maja 2012 zaktualizowane przez: Catalysis SL
Skuteczność i bezpieczeństwo suplementu diety ONCOXIN u pacjentów z chorobą włóknisto-torbielowatą piersi
Celem badania jest ocena, czy suplement diety Oncoxin poprawia wyniki kliniczne i ultrasonograficzne w porównaniu z placebo w ciągu 24 tygodni leczenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
200
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Havana, Kuba, 10400
- "Ramón González Coro" Gynecologic and Obstetric Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z klinicznym i ultrasonograficznym potwierdzeniem choroby włóknisto-torbielowatej piersi.
- Pacjenci w wieku powyżej 20 lat.
- Pacjentki.
- Świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Przedstawia inną chorobę, która nie jest dobrze kontrolowana.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Pacjent, który otrzymuje inne produkty z innych badań.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: B
|
(kapsułki 300 mg), trzy kapsułki doustne dziennie przez 24 tygodnie
|
|
EKSPERYMENTALNY: A
Onkoksyna, suplement diety
|
(kapsułki 300 mg), trzy kapsułki doustne dziennie przez 24 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poprawa ultrasonograficzna w 24 tyg. (zakończenie leczenia)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
Działania niepożądane po 24 tygodniach (zakończenie kuracji)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wielkość zmiany według pomiaru klinicznego po 24 tygodniach (koniec leczenia)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
Ból wg badania pacjentki w 24 tyg. (zakończenie leczenia)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Daisy Hernández, MD, Ramón González Coro Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2009
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2011
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 sierpnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2009
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
28 sierpnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
4 maja 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 maja 2012
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CAT-0901-CU
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .