Effekt och säkerhet av ONCOXIN hos patienter med bröstfibrocystisk sjukdom
2 maj 2012 uppdaterad av: Catalysis SL
Effekt och säkerhet av näringstillskott ONCOXIN hos patienter med bröstfibrocystisk sjukdom
Syftet med studien är att utvärdera om Oncoxin, ett näringstillskott, förbättrar de kliniska och ultraljudsresultaten i jämförelse med placebo under 24 veckors behandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
200
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Havana, Kuba, 10400
- "Ramón González Coro" Gynecologic and Obstetric Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med klinisk och ultraljudsbekräftelse av bröstfibrocystisk sjukdom.
- Patienter äldre än 20 år.
- Kvinnliga patienter.
- Informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Presenter av en annan sjukdom som inte kontrolleras väl.
- Gravida kvinnor eller ammande.
- Patient som får andra produkter från andra undersökningar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: B
|
(kapletter 300 mg), tre orala kapletter per dag i 24 veckor
|
|
EXPERIMENTELL: A
Oncoxin, ett näringstillskott
|
(kapletter 300 mg), tre orala kapletter per dag i 24 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ultraljudsförbättringen vid 24 veckor (slutet av behandlingen)
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
|
Biverkningar vid 24 veckor (slutet av behandlingen)
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Lesionsstorlek enligt klinisk mätning vid 24 veckor (slutet av behandlingen)
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
|
Smärta enligt patientundersökning vid 24 veckor (slutet av behandlingen)
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Daisy Hernández, MD, Ramón González Coro Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2009
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 april 2011
Avslutad studie (FAKTISK)
1 april 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 augusti 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 augusti 2009
Första postat (UPPSKATTA)
28 augusti 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
4 maj 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 maj 2012
Senast verifierad
1 maj 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CAT-0901-CU
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .