Effekt og sikkerhet av ONCOXIN hos pasienter med brystfibrocystisk sykdom
2. mai 2012 oppdatert av: Catalysis SL
Effekt og sikkerhet av ernæringstilskudd ONCOXIN hos pasienter med brystfibrocystisk sykdom
Formålet med studien er å evaluere om Oncoxin, et kosttilskudd, forbedrer de kliniske og ultralydresultatene sammenlignet med placebo i løpet av 24 ukers behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
200
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Havana, Cuba, 10400
- "Ramón González Coro" Gynecologic and Obstetric Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med klinisk og ultrasonografisk bekreftelse av brystfibrocystisk sykdom.
- Pasienter over 20 år.
- Kvinnelige pasienter.
- Informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Presenter av en annen sykdom som ikke er godt kontrollert.
- Gravide eller ammende.
- Pasienter som mottar andre produkter fra andre undersøkelser.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: B
|
(kapletter 300 mg), tre orale kapsler per dag i 24 uker
|
|
EKSPERIMENTELL: EN
Oncoxin, et kosttilskudd
|
(kapletter 300 mg), tre orale kapsler per dag i 24 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ultralydforbedringen ved 24 uker (slutten av behandlingen)
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
Bivirkninger ved 24 uker (slutten av behandlingen)
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Lesjonsstørrelse i henhold til klinisk måling ved 24 uker (slutt av behandlingen)
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
Smerter i henhold til pasientundersøkelse ved 24 uker (slutt av behandlingen)
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daisy Hernández, MD, Ramón González Coro Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2009
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. april 2011
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. april 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. august 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2009
Først lagt ut (ANSLAG)
28. august 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
4. mai 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2012
Sist bekreftet
1. mai 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CAT-0901-CU
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .