Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van ONCOXIN bij patiënten met borstfibrocystische ziekte

2 mei 2012 bijgewerkt door: Catalysis SL

Werkzaamheid en veiligheid van voedingssupplement ONCOXIN bij patiënten met borstfibrocystische ziekte

Het doel van de studie is om te evalueren of Oncoxin, een voedingssupplement, de klinische en echografische resultaten verbetert in vergelijking met placebo gedurende een behandeling van 24 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Cuba
      • Havana, Cuba, 10400
        • "Ramón González Coro" Gynecologic and Obstetric Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met klinische en echografische bevestiging van borstfibrocystische ziekte.
  • Patiënten ouder dan 20 jaar.
  • Vrouwelijke patiënten.
  • Geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Presenteert een andere ziekte die niet goed onder controle is.
  • Zwangere vrouwen of borstvoeding geven.
  • Patiënt die een ander product uit andere onderzoeken krijgt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: B
Voedingssupplement: Placebo
(caplets 300 mg), drie orale caplets per dag gedurende 24 weken
EXPERIMENTEEL: A
Oncoxin, een voedingssupplement
Voedingssupplement: Oncoxine
(caplets 300 mg), drie orale caplets per dag gedurende 24 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De echografische verbetering na 24 weken (einde van de behandeling)
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Bijwerkingen na 24 weken (einde van de behandeling)
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Laesiegrootte volgens klinische meting na 24 weken (einde van de behandeling)
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Pijn volgens patiëntenonderzoek na 24 weken (einde van de behandeling)
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Catalysis SL

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daisy Hernández, MD, Ramón González Coro Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 augustus 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 augustus 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

28 augustus 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

4 mei 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2012

Laatst geverifieerd

1 mei 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAT-0901-CU

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren