Eficácia e Segurança de ONCOXIN em Pacientes com Doença Fibrocística da Mama
2 de maio de 2012 atualizado por: Catalysis SL
Eficácia e Segurança do Suplemento Nutricional ONCOXIN em Pacientes com Doença Fibrocística da Mama
O objetivo do estudo é avaliar se o Oncoxin, um suplemento nutricional, melhora os resultados clínicos e ultrassonográficos em comparação ao placebo durante 24 semanas de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
200
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Havana, Cuba, 10400
- "Ramón González Coro" Gynecologic and Obstetric Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com confirmação clínica e ultrassonográfica de doença fibrocística mamária.
- Pacientes com mais de 20 anos.
- Pacientes do sexo feminino.
- Consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Apresenta outra doença mal controlada.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Paciente que está recebendo outros produtos de outros estudos de investigação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: B
|
(cápsulas 300 mg), três cápsulas orais por dia durante 24 semanas
|
|
EXPERIMENTAL: A
Oncoxin, um suplemento nutricional
|
(cápsulas 300 mg), três cápsulas orais por dia durante 24 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
A melhora ultrassonográfica em 24 semanas (final do tratamento)
Prazo: 24 semanas
|
24 semanas
|
|
Efeitos adversos em 24 semanas (fim do tratamento)
Prazo: 24 semanas
|
24 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Tamanho da lesão de acordo com a medição clínica em 24 semanas (final do tratamento)
Prazo: 24 semanas
|
24 semanas
|
|
Dor de acordo com o exame do paciente em 24 semanas (final do tratamento)
Prazo: 24 semanas
|
24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daisy Hernández, MD, Ramón González Coro Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de abril de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de abril de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de agosto de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de agosto de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
28 de agosto de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
4 de maio de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de maio de 2012
Última verificação
1 de maio de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAT-0901-CU
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