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Efficacia e sicurezza di ONCOXIN in pazienti con malattia fibrocistica mammaria

2 maggio 2012 aggiornato da: Catalysis SL

Efficacia e sicurezza del supplemento nutrizionale ONCOXIN in pazienti con malattia fibrocistica mammaria

Lo scopo dello studio è valutare se Oncoxin, integratore alimentare, migliora i risultati clinici ed ecografici rispetto al placebo durante 24 settimane di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cuba
      • Havana, Cuba, 10400
        • "Ramón González Coro" Gynecologic and Obstetric Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con conferma clinica ed ecografica di malattia fibrocistica mammaria.
  • Pazienti di età superiore ai 20 anni.
  • Pazienti di sesso femminile.
  • Consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Presenta un'altra malattia non ben controllata.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Pazienti che stanno ricevendo altri prodotti da altre sperimentazioni sperimentali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: B
Integratore alimentare: Placebo
(compresse 300 mg), tre compresse orali al giorno per 24 settimane
SPERIMENTALE: UN
Oncoxin, un integratore alimentare
Integratore alimentare: Oncoxina
(compresse 300 mg), tre compresse orali al giorno per 24 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il miglioramento ecografico a 24 settimane (fine del trattamento)
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Effetti avversi a 24 settimane (fine del trattamento)
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dimensioni della lesione in base alla misurazione clinica a 24 settimane (fine del trattamento)
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Dolore in base all'esame del paziente a 24 settimane (fine del trattamento)
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Catalysis SL

Investigatori

  • Investigatore principale: Daisy Hernández, MD, Ramón González Coro Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2009

Primo Inserito (STIMA)

28 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

4 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2012

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAT-0901-CU

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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