Eficacia y seguridad de ONCOXIN en pacientes con enfermedad fibroquística mamaria
2 de mayo de 2012 actualizado por: Catalysis SL
Eficacia y seguridad del suplemento nutricional ONCOXIN en pacientes con enfermedad fibroquística mamaria
El propósito del estudio es evaluar si Oncoxin, un suplemento nutricional, mejora los resultados clínicos y ultrasonográficos en comparación con el placebo durante 24 semanas de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Havana, Cuba, 10400
- "Ramón González Coro" Gynecologic and Obstetric Hospital
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con confirmación clínica y ultrasonográfica de enfermedad fibroquística mamaria.
- Pacientes mayores de 20 años.
- Pacientes mujeres.
- Consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Presenta otra enfermedad no bien controlada.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Paciente que está recibiendo otros productos de otros ensayos de investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARADOR: B
|
(cápsulas de 300 mg), tres cápsulas orales al día durante 24 semanas
|
|
EXPERIMENTAL: A
Oncoxin, un suplemento nutricional
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(cápsulas de 300 mg), tres cápsulas orales al día durante 24 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
La mejoría ecográfica a las 24 semanas (fin del tratamiento)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
|
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Efectos adversos a las 24 semanas (final del tratamiento)
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tamaño de la lesión según medida clínica a las 24 semanas (final del tratamiento)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Dolor según exploración del paciente a las 24 semanas (final del tratamiento)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daisy Hernández, MD, Ramón González Coro Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de agosto de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
28 de agosto de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
4 de mayo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2012
Última verificación
1 de mayo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CAT-0901-CU
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