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Étude d'immunogénicité et d'innocuité du vaccin GSK2202083A de GSK Biologicals chez des nourrissons en bonne santé âgés de 2, 3 et 4 mois

31 décembre 2019 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Étude d'immunogénicité et d'innocuité du vaccin GSK2202083A de GlaxoSmithKline Biologicals chez des nourrissons en bonne santé âgés de 2, 3 et 4 mois

Cette étude évaluera l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin GSK2202083A de GSK Biologicals co-administré avec le vaccin conjugué antipneumococcique 10-valent de GSK Biologicals (GSK1024850A) administré en primovaccination en trois doses à l'âge de 2, 3 et 4 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Conformément au calendrier de vaccination local recommandé, tous les sujets recevront 2 doses du vaccin antirotavirus humain (Rotarix) de GSK Biologicals à l'âge de 2 et 3 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

421

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-021
        • GSK Investigational Site
      • Debica, Pologne, 39-200
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Pologne
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Pologne, 31-503
        • GSK Investigational Site
      • Siemianowice Slaskie, Pologne, 41-103
        • GSK Investigational Site
      • Tarnow, Pologne, 33-100
        • GSK Investigational Site
      • Torun, Pologne
        • GSK Investigational Site
      • Trzebnica, Pologne, 55-100
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Pologne, 50345
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 2 mois (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Un nourrisson de sexe masculin ou féminin entre et y compris l'âge de 8 à 12 semaines au moment de la première vaccination.
  • Né après une période de gestation de 36 à 42 semaines inclusivement.
  • Les sujets doivent avoir reçu une dose de vaccination contre l'hépatite B à la naissance conformément aux recommandations locales.
  • Sujets dont l'investigateur pense que leur(s) parent(s)/LAR peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole.
  • Consentement éclairé écrit obtenu du parent/LAR du sujet.
  • Sujets sains tels qu'établis par les antécédents médicaux et l'examen clinique avant d'entrer dans l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré autre que les vaccins à l'étude dans les 30 jours précédant la première dose du vaccin à l'étude, ou utilisation prévue pendant la période d'étude.
  • Administration chronique d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs depuis la naissance.
  • Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin depuis la naissance ou administration prévue pendant la période d'étude.
  • Administration de tout vaccin depuis la naissance, à l'exception du VHB et du bacille Calmette-Guérin, ou administration prévue pendant la période d'étude.
  • Participer simultanément à une autre étude clinique, à tout moment pendant la période d'étude, dans laquelle le sujet a été ou sera exposé à un produit expérimental ou non expérimental.
  • Preuve de diphtérie antérieure ou intercurrente, de tétanos, de coqueluche, d'hépatite B, de poliomyélite, de Hib, de pneumocoque et/ou de MenC.
  • Antécédents de convulsions ou de maladie neurologique évolutive.
  • Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée, basée sur les antécédents médicaux et l'examen physique.
  • Antécédents de toute réaction ou hypersensibilité susceptible d'être exacerbée par l'un des composants des vaccins.
  • Malformations congénitales majeures ou maladie chronique grave.

L'état suivant est temporaire ou autolimitatif, et un sujet peut être vacciné une fois l'état résolu si aucun autre critère d'exclusion n'est rempli :

• Maladie fébrile actuelle ou température axillaire > 38,5 ºC ou autre maladie modérée à grave dans les 24 heures suivant l'administration du vaccin à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: GSK2202083A + GROUPE SYNFLORIX
Nourrissons de sexe masculin et féminin en bonne santé entre et y compris 8 à 12 semaines au moment de la première vaccination, qui ont reçu 3 doses de vaccin GSK2202083A et de vaccin Synflorix™ à l'âge de 2, 3 et 4 mois et 2 doses de vaccin Rotarix™ à 2 et 3 mois d'âge. Les vaccins GSK2202083A et Synflorix™ ont été administrés par voie intramusculaire dans la cuisse droite et gauche, tandis que le vaccin Rotarix™ a été administré par voie orale.
Biologique: Vaccin GSK2202083A
Intramusculaire, trois doses
Biologique: Vaccin antipneumococcique 10-valent (GSK 1024850A)
Intramusculaire, trois doses
ACTIVE_COMPARATOR: INFANRIX HEXA + GROUPE MENJUGATE
Nourrissons de sexe masculin et féminin en bonne santé entre et y compris 8 à 12 semaines au moment de la première vaccination, qui ont reçu 3 doses de vaccin Infanrix hexa™ à 2, 3 et 4 mois, 2 doses de vaccin Menjugate® à 3 et 4 mois d'âge et 2 doses de vaccin Rotarix™ à l'âge de 2 et 3 mois. Les vaccins Infanrix hexa™ et Menjugate® ont été administrés par voie intramusculaire dans la cuisse droite et gauche, tandis que le vaccin Rotarix™ a été administré par voie orale.
Biologique: Infanrix hexa™
Intramusculaire, trois doses
Biologique: Menjugate®
Intramusculaire, deux doses
ACTIVE_COMPARATOR: INFANRIX HEXA + GROUPE SYNFLORIX
Nourrissons de sexe masculin et féminin en bonne santé entre et y compris 8 à 12 semaines au moment de la première vaccination, qui ont reçu 3 doses de vaccin Infanrix hexa™ et de vaccin Synflorix™ à l'âge de 2, 3 et 4 mois et 2 doses de vaccin Rotarix™ à 2 et 3 mois d'âge. Les vaccins Infanrix hexa™ et Synflorix™ ont été administrés par voie intramusculaire dans la cuisse droite et gauche, tandis que le vaccin Rotarix™ a été administré par voie orale.
Biologique: Infanrix hexa™
Intramusculaire, trois doses
Biologique: Vaccin antipneumococcique 10-valent (GSK 1024850A)
Intramusculaire, trois doses

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets séroprotégés contre le polyribosyl-ribitol-phosphate (PRP)
Délai: Au mois 3
Un sujet séroprotégé a été défini comme un sujet avec des concentrations d'anticorps anti-PRP supérieures ou égales à (≥) 0,15 microgrammes par millilitre (µg/mL).
Au mois 3
Nombre de sujets séroprotégés contre Neisseria Meningitidis sérogroupe C à l'aide du complément bébé lapin (rSBA-MenC)
Délai: Au mois 3
Un sujet séroprotégé a été défini comme un sujet avec des titres rSBA-MenC supérieurs ou égaux à (≥) 1:8.
Au mois 3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentrations d'anticorps anti-PRP
Délai: Aux mois 0 et 3
Les concentrations ont été exprimées sous forme de concentrations moyennes géométriques (GMC) pour la valeur seuil de séroprotection ≥ 0,15 µg/mL.
Aux mois 0 et 3
Titres d'anticorps contre rSBA-MenC
Délai: Aux mois 0 et 3
La valeur seuil de séroprotection du test était un titre d'anticorps ≥ 1:8.
Aux mois 0 et 3
Nombre de sujets séropositifs pour l'anti-polysaccharide Neisseria Meningitidis sérogroupe C (anti-PSC)
Délai: Au mois 3
Un sujet séropositif a été défini comme un sujet avec une concentration d'anticorps anti-PSC ≥ 0,3 µg/mL.
Au mois 3
Concentrations d'anticorps anti-PSC
Délai: Aux mois 0 et 3
Les concentrations ont été exprimées sous forme de concentrations moyennes géométriques (GMC) pour la valeur seuil de séropositivité ≥ 0,3 µg/mL.
Aux mois 0 et 3
Nombre de sujets séroprotégés contre la diphtérie (D) et le tétanos (T)
Délai: Au mois 3
Un sujet séroprotégé a été défini comme un sujet avec des concentrations d'anticorps anti-D ou anti-T ≥ 0,1 unités internationales par millilitre (UI/mL).
Au mois 3
Concentrations d'anticorps anti-D et anti-T
Délai: Au mois 3
Les concentrations ont été exprimées sous forme de concentrations moyennes géométriques (GMC) pour la valeur seuil de séroprotection ≥ 0,1 UI/mL.
Au mois 3
Nombre de sujets séropositifs pour l'anatoxine anticoquelucheuse (anti-PT), l'hémagglutinine anti-filamenteuse (anti-FHA) et l'anti-pertactine (anti-PRN)
Délai: Au mois 3
Un sujet séropositif a été défini comme un sujet avec des concentrations anti-PT, anti-FHA ou anti-PRN ≥ 5 unités ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) par millilitre (EL.U/mL).
Au mois 3
Concentrations d'anticorps anti-PT, anti-FHA et anti-PRN
Délai: Aux mois 0 et 3
Les concentrations ont été exprimées sous forme de concentrations moyennes géométriques (GMC) pour la valeur seuil de séropositivité ≥ 5 EL.U/mL.
Aux mois 0 et 3
Nombre de sujets ayant une réponse vaccinale aux anti-PT, anti-FHA et anti-PRN
Délai: Au mois 3
Un sujet avec une réponse vaccinale a été défini soit comme un sujet initialement séronégatif avec des concentrations anti-PT, anti-FHA ou anti-PRN ≥ 5 EL.U/mL soit comme un sujet initialement séropositif avec des concentrations en anticorps un mois après la primo-vaccination ≥ 1 plier la concentration d'anticorps pré-vaccination.
Au mois 3
Nombre de sujets séroprotégés et séropositifs pour l'antigène de surface anti-hépatite B (anti-HBs)
Délai: Au mois 3
Un sujet séroprotégé a été défini comme un sujet avec des concentrations d'anticorps anti-HBs ≥ 10 mUI/mL. Un sujet séropositif a été défini comme un sujet avec des concentrations d'anticorps anti-HBs ≥ 3,3 mUI/mL. Une diminution de la spécificité de l'ELISA anti-HB avait été observée dans certaines études pour de faibles taux d'anticorps (10-100 mUI/mL). Tous les échantillons de sang disponibles initialement testés par ELISA ont été retestés à l'aide du Chemi Luminescence Immuno Assay (CLIA) approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. Le tableau montre les résultats mis à jour après un nouveau test/réanalyse partiel ou complet.
Au mois 3
Concentrations d'anticorps anti-HBs
Délai: Au mois 3
Les concentrations d'anticorps ont été exprimées en GMC. Le seuil de séroprotection utilisé était ≥ 10 mUI/mL. Une diminution de la spécificité de l'ELISA anti-HB avait été observée dans certaines études pour de faibles taux d'anticorps (10-100 mUI/mL). Tous les échantillons de sang disponibles initialement testés par ELISA ont été retestés à l'aide du CLIA approuvé par la FDA. Le tableau montre les résultats mis à jour après un nouveau test/réanalyse partiel ou complet.
Au mois 3
Nombre de sujets séroprotégés pour l'anti-poliovirus (anti-polio) de types 1, 2 et 3
Délai: Au mois 3
Un sujet séroprotégé a été défini comme un sujet avec des titres d'anticorps anti-polio de type 1, 2 ou 3 ≥ 1:8.
Au mois 3
Titres d'anticorps anti-polio de types 1, 2 et 3
Délai: Au mois 3
Les titres ont été exprimés sous forme de titres moyens géométriques (MGT) pour la valeur seuil de séroprotection ≥ 1:8.
Au mois 3
Nombre de sujets séropositifs pour les sérotypes anti-pneumococciques (anti-pneumo)
Délai: Au mois 3
Un sujet séropositif a été défini comme un sujet avec des concentrations anti-pneumo ≥ 0,05 µg/mL. Les sérotypes anti-pneumo évalués étaient : 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F et 23F.
Au mois 3
Concentrations d'anticorps anti-pneumo
Délai: Au mois 3
Les concentrations ont été exprimées sous forme de concentrations moyennes géométriques (GMC) pour la valeur seuil de séropositivité ≥ 0,05 µg/mL.
Au mois 3
Nombre de sujets séropositifs pour l'anti-protéine D (anti-PD)
Délai: Au mois 3
Un sujet séropositif a été défini comme un sujet avec des concentrations anti-PD ≥ 100 EL.U/mL.
Au mois 3
Concentrations d'anticorps anti-PD
Délai: Au mois 3
Les concentrations ont été exprimées sous forme de concentrations moyennes géométriques (GMC) pour la valeur seuil de séropositivité ≥ 100 UEL/mL.
Au mois 3
Nombre de sujets présentant des symptômes locaux sollicités
Délai: Au cours de la période post-vaccinale de 8 jours (jours 0 à 7) après toute vaccination
Les symptômes locaux sollicités évalués étaient la douleur, la rougeur et l'enflure. Tout = incidence d'un symptôme local quel que soit le degré d'intensité.
Au cours de la période post-vaccinale de 8 jours (jours 0 à 7) après toute vaccination
Nombre de sujets présentant des symptômes généraux sollicités
Délai: Au cours de la période post-vaccinale de 8 jours (jours 0 à 7) après toute vaccination
Les symptômes généraux sollicités évalués étaient la somnolence, l'irritabilité, la perte d'appétit et la fièvre (définie comme une température axillaire ≥ 37,5 °C). Tout = incidence d'un symptôme général indépendamment du degré d'intensité et de la relation avec la vaccination.
Au cours de la période post-vaccinale de 8 jours (jours 0 à 7) après toute vaccination
Nombre de sujets présentant des événements indésirables (EI) non sollicités
Délai: Au cours de la période post-vaccinale de 31 jours (jours 0 à 30) après toute vaccination
Un EI non sollicité était tout EI (c.-à-d. tout événement médical fâcheux chez un patient ou un sujet d'investigation clinique, associé temporellement à l'utilisation d'un médicament, considéré ou non comme lié au médicament) rapporté en plus de ceux sollicités au cours de l'étude clinique et tout symptôme sollicité dont l'apparition se situe en dehors du délai spécifié période de suivi des symptômes sollicités.
Au cours de la période post-vaccinale de 31 jours (jours 0 à 30) après toute vaccination
Nombre de sujets présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Pendant toute la période d'étude (du mois 0 au mois 3)
Les EIG ont été définis comme des événements médicaux ayant entraîné la mort, mettant la vie en danger, nécessitant une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation ou ayant entraîné une invalidité ou une incapacité.
Pendant toute la période d'étude (du mois 0 au mois 3)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

13 août 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

27 janvier 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

27 janvier 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 août 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2009

Première publication (ESTIMATION)

2 septembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

3 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 112157
  • 2009-010431-41 (EUDRACT_NUMBER)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

IPD est disponible via le site de demande de données d'étude clinique (cliquez sur le lien fourni ci-dessous)

Délai de partage IPD

IPD est disponible via le site de demande de données d'étude clinique (cliquez sur le lien fourni ci-dessous)

Critères d'accès au partage IPD

L'accès est fourni après qu'une proposition de recherche est soumise et a reçu l'approbation du comité d'examen indépendant et après qu'un accord de partage de données est en place. L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, lorsqu'elle est justifiée, jusqu'à 12 mois supplémentaires.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Données/documents d'étude

  1. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: 112157
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  2. Formulaire de rapport de cas annoté
    Identifiant des informations: 112157
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  3. Plan d'analyse statistique
    Identifiant des informations: 112157
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  4. Rapport d'étude clinique
    Identifiant des informations: 112157
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  5. Ensemble de données de participant individuel
    Identifiant des informations: 112157
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  6. Spécification du jeu de données
    Identifiant des informations: 112157
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  7. Formulaire de consentement éclairé
    Identifiant des informations: 112157
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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