Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunogenicitet og sikkerhedsundersøgelse af GSK Biologicals' GSK2202083A-vaccine i raske spædbørn i alderen 2, 3 og 4 måneder

31. december 2019 opdateret af: GlaxoSmithKline

Immunogenicitet og sikkerhedsundersøgelse af GlaxoSmithKline Biologicals' GSK2202083A-vaccine hos raske spædbørn i alderen 2, 3 og 4 måneder

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​GSK Biologicals' GSK2202083A-vaccine, der administreres sammen med GSK Biologicals' 10-valente pneumokokkonjugat (GSK1024850A)-vaccine givet som et tre-dosis primært vaccinationsforløb ved 2, 3 og 4 måneders alderen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I overensstemmelse med den lokale anbefalede immuniseringsplan vil alle forsøgspersoner modtage 2 doser GSK Biologicals' Human Rotavirus Vaccine (Rotarix) ved 2 og 3 måneders alderen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

421

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-021
        • GSK Investigational Site
      • Debica, Polen, 39-200
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-503
        • GSK Investigational Site
      • Siemianowice Slaskie, Polen, 41-103
        • GSK Investigational Site
      • Tarnow, Polen, 33-100
        • GSK Investigational Site
      • Torun, Polen
        • GSK Investigational Site
      • Trzebnica, Polen, 55-100
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 50345
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 2 måneder (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En mandlig eller kvindelig spædbørn mellem og inklusive 8 og 12 uger gammel på tidspunktet for den første vaccination.
  • Født efter en drægtighedsperiode på 36 til 42 uger inklusive.
  • Forsøgspersoner bør have modtaget én dosis hepatitis B-vaccination ved fødslen i henhold til lokale anbefalinger.
  • Forsøgspersoner, som investigator mener, at deres forældre/LAR kan og vil overholde kravene i protokollen.
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonens forælder/LAR.
  • Sunde forsøgspersoner som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse før indtræden i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt ud over undersøgelsesvaccinerne inden for 30 dage forud for den første dosis af undersøgelsesvaccinen eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
  • Kronisk administration af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler siden fødslen.
  • Administration af immunoglobuliner og/eller blodprodukter siden fødslen eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.
  • Administration af enhver vaccine siden fødslen, med undtagelse af HBV og Bacillus Calmette-Guérin, eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.
  • Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie, på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden, hvor forsøgspersonen har været eller vil blive eksponeret for et forsøgs- eller ikke-undersøgelsesprodukt.
  • Bevis på tidligere eller interkurrent difteri, stivkrampe, kighoste, hepatitis B, polio, Hib, pneumokok og/eller MenC sygdom.
  • Anamnese med anfald eller progressiv neurologisk sygdom.
  • Enhver bekræftet eller formodet immunsuppressiv eller immundefekt tilstand baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse.
  • Anamnese med enhver reaktion eller overfølsomhed, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinerne.
  • Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sygdom.

Følgende tilstand er midlertidig eller selvbegrænsende, og en forsøgsperson kan blive vaccineret, når tilstanden er forsvundet, hvis ingen andre udelukkelseskriterier er opfyldt:

• Aktuel febril sygdom eller aksillær temperatur >= 38,5 ºC eller anden moderat til svær sygdom inden for 24 timer efter administration af studievaccinen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: GSK2202083A + SYNFLORIX GROUP
Raske spædbørn til mænd og kvinder mellem og inklusive 8 til 12 uger på tidspunktet for den første vaccination, som modtog 3 doser GSK2202083A-vaccine og Synflorix™-vaccine ved 2, 3 og 4 måneders alderen og 2 doser Rotarix™-vaccine ved 2- og 3 måneders alderen. GSK2202083A- og Synflorix™-vacciner blev administreret intramuskulært i højre og venstre lår, mens Rotarix™-vaccinen blev administreret oralt.
Biologisk: GSK2202083A-vaccine
Intramuskulær, tre doser
Biologisk: 10-valent pneumokokvaccine (GSK 1024850A)
Intramuskulær, tre doser
ACTIVE_COMPARATOR: INFANRIX HEXA + MENJUGATE GRUPPE
Raske spædbørn til mænd og kvinder mellem og med 8 til 12 uger på tidspunktet for den første vaccination, som modtog 3 doser Infanrix hexa™-vaccine ved 2, 3 og 4 måneders alderen, 2 doser Menjugate®-vaccine efter 3 og 4 måneder alder og 2 doser Rotarix™-vaccine ved 2 og 3 måneders alderen. Infanrix hexa™- og Menjugate®-vacciner blev administreret intramuskulært i højre og venstre lår, mens Rotarix™-vaccinen blev administreret oralt.
Biologisk: Infanrix hexa™
Intramuskulær, tre doser
Biologisk: Menjugate®
Intramuskulær, to doser
ACTIVE_COMPARATOR: INFANRIX HEXA + SYNFLORIX GRUPPE
Raske spædbørn til mænd og kvinder mellem og med 8 til 12 uger på tidspunktet for den første vaccination, som modtog 3 doser Infanrix hexa™-vaccine og Synflorix™-vaccine ved 2, 3 og 4 måneders alderen og 2 doser Rotarix™-vaccine kl. 2 og 3 måneders alderen. Infanrix hexa™- og Synflorix™-vacciner blev administreret intramuskulært i højre og venstre lår, mens Rotarix™-vaccinen blev administreret oralt.
Biologisk: Infanrix hexa™
Intramuskulær, tre doser
Biologisk: 10-valent pneumokokvaccine (GSK 1024850A)
Intramuskulær, tre doser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal serobeskyttede forsøgspersoner mod polyribosyl-ribitol-phosphat (PRP)
Tidsramme: Ved 3. måned
Et serobeskyttet individ blev defineret som et individ med anti-PRP-antistofkoncentrationer større end eller lig med (≥) 0,15 mikrogram pr. milliliter (µg/ml).
Ved 3. måned
Antal serobeskyttede forsøgspersoner mod Neisseria Meningitidis Serogruppe C, der bruger babykaninkomplement (rSBA-MenC)
Tidsramme: Ved 3. måned
Et serobeskyttet individ blev defineret som et individ med rSBA-MenC-titre større end eller lig med (≥) 1:8.
Ved 3. måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anti-PRP-antistofkoncentrationer
Tidsramme: Ved måned 0 og 3
Koncentrationer blev udtrykt som geometriske gennemsnitskoncentrationer (GMC'er) for serobeskyttelsesgrænseværdien på ≥ 0,15 µg/ml.
Ved måned 0 og 3
Antistoftitre mod rSBA-MenC
Tidsramme: Ved måned 0 og 3
Serobeskyttelsesgrænseværdien for assayet var en antistoftiter ≥ 1:8.
Ved måned 0 og 3
Antal seropositive forsøgspersoner for anti-polysaccharid Neisseria Meningitidis serogruppe C (anti-PSC)
Tidsramme: Ved 3. måned
Et seropositivt individ blev defineret som et individ med anti-PSC antistofkoncentration ≥ 0,3 µg/ml.
Ved 3. måned
Anti-PSC antistofkoncentrationer
Tidsramme: Ved måned 0 og 3
Koncentrationer blev udtrykt som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) for seropositivitetsgrænseværdien på ≥ 0,3 µg/ml.
Ved måned 0 og 3
Antal serobeskyttede forsøgspersoner mod difteri (D) og stivkrampe (T)
Tidsramme: Ved 3. måned
Et serobeskyttet individ blev defineret som et individ med anti-D- eller anti-T-antistofkoncentrationer ≥ 0,1 internationale enheder pr. milliliter (IU/ml).
Ved 3. måned
Anti-D og Anti-T antistofkoncentrationer
Tidsramme: Ved 3. måned
Koncentrationer blev udtrykt som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) for serobeskyttelsesgrænseværdien på ≥ 0,1 IE/ml.
Ved 3. måned
Antal seropositive forsøgspersoner for Anti-pertussis Toxoid (Anti-PT), Anti-filamentøs hæmagglutinin (Anti-FHA) og Anti-pertactin (Anti-PRN)
Tidsramme: Ved 3. måned
Et seropositivt individ blev defineret som et individ med anti-PT-, anti-FHA- eller anti-PRN-koncentrationer ≥ 5 enzymbundet immunosorbent-assay (ELISA) enheder pr. milliliter (EL.U/mL).
Ved 3. måned
Anti-PT, Anti-FHA og Anti-PRN antistofkoncentrationer
Tidsramme: Ved måned 0 og 3
Koncentrationer blev udtrykt som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) for seropositivitetsgrænseværdien på ≥ 5 EL.U/ml.
Ved måned 0 og 3
Antal forsøgspersoner med en vaccinerespons på Anti-PT, Anti-FHA og Anti-PRN
Tidsramme: Ved 3. måned
Et individ med et vaccinerespons blev defineret som enten et initialt seronegativt individ med anti-PT-, anti-FHA- eller anti-PRN-koncentrationer ≥ 5 EL.U/mL eller et initialt seropositivt individ med antistofkoncentrationer en måned efter den primære vaccination ≥ 1 fold antistofkoncentrationen før vaccination.
Ved 3. måned
Antal serobeskyttede og seropositive forsøgspersoner for anti-hepatitis B overfladeantigen (anti-HB'er)
Tidsramme: Ved 3. måned
Et serobeskyttet individ blev defineret som et individ med anti-HBs antistofkoncentrationer ≥ 10 mIU/ml. Et seropositivt individ blev defineret som et individ med anti-HBs antistofkoncentrationer ≥ 3,3 mIU/ml. Et fald i specificiteten af ​​anti-HB ELISA er blevet observeret i nogle undersøgelser for lave niveauer af antistof (10-100 mIU/ml). Alle de tilgængelige blodprøver, der oprindeligt blev testet med ELISA, blev gentestet ved hjælp af Chemi Luminescence Immuno Assay (CLIA) godkendt af US Food and Drug Administration (FDA). Tabellen viser opdaterede resultater efter delvis eller fuldstændig gentestning/genanalyse.
Ved 3. måned
Anti-HBs antistofkoncentrationer
Tidsramme: Ved 3. måned
Antistofkoncentrationer blev udtrykt som GMC'er. Den anvendte serobeskyttelsesgrænse var ≥ 10 mIU/ml. Et fald i specificiteten af ​​anti-HB ELISA er blevet observeret i nogle undersøgelser for lave niveauer af antistof (10-100 mIU/ml). Alle tilgængelige blodprøver, der oprindeligt blev testet med ELISA, blev testet igen ved hjælp af CLIA godkendt af FDA. Tabellen viser opdaterede resultater efter delvis eller fuldstændig gentestning/genanalyse.
Ved 3. måned
Antal serobeskyttede forsøgspersoner for anti-poliovirus (anti-polio) type 1, 2 og 3
Tidsramme: Ved 3. måned
Et serobeskyttet individ blev defineret som et individ med anti-polio type 1, 2 eller 3 antistoftitre ≥ 1:8.
Ved 3. måned
Anti-polio type 1, 2 og 3 antistoftitre
Tidsramme: Ved 3. måned
Titere blev udtrykt som geometriske middeltitre (GMT'er) for serobeskyttelses-cut-off-værdien på ≥ 1:8.
Ved 3. måned
Antal seropositive forsøgspersoner for anti-pneumokok (anti-pneumo) serotyper
Tidsramme: Ved 3. måned
Et seropositivt individ blev defineret som et individ med anti-pneumokoncentrationer ≥ 0,05 µg/ml. De vurderede anti-pneumoserotyper var: 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F.
Ved 3. måned
Anti-pneumo antistofkoncentrationer
Tidsramme: Ved 3. måned
Koncentrationer blev udtrykt som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) for seropositivitetsgrænseværdien på ≥ 0,05 µg/ml.
Ved 3. måned
Antal seropositive forsøgspersoner for anti-protein D (anti-PD)
Tidsramme: Ved 3. måned
Et seropositivt individ blev defineret som et individ med anti-PD-koncentrationer ≥ 100 EL.U/mL.
Ved 3. måned
Anti-PD-antistofkoncentrationer
Tidsramme: Ved 3. måned
Koncentrationer blev udtrykt som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) for seropositivitetsgrænseværdien på ≥ 100 EL.U/ml.
Ved 3. måned
Antal forsøgspersoner med eventuelle ønskede lokale symptomer
Tidsramme: I løbet af 8-dages (dage 0-7) post-vaccinationsperioden efter enhver vaccination
Vurderede opfordrede lokale symptomer var smerter, rødme og hævelse. Enhver = forekomst af et lokalt symptom uanset intensitetsgrad.
I løbet af 8-dages (dage 0-7) post-vaccinationsperioden efter enhver vaccination
Antal forsøgspersoner med eventuelle opfordrede generelle symptomer
Tidsramme: I løbet af 8-dages (dage 0-7) post-vaccinationsperioden efter enhver vaccination
Vurderede anmodede generelle symptomer var døsighed, irritabilitet, appetitløshed og feber (defineret som aksillær temperatur ≥ 37,5°C). Enhver= forekomst af et generelt symptom uanset intensitetsgrad og forhold til vaccination.
I løbet af 8-dages (dage 0-7) post-vaccinationsperioden efter enhver vaccination
Antal forsøgspersoner med uopfordrede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: I løbet af de 31 dage (dage 0-30) efter vaccination efter enhver vaccination
En uopfordret AE var enhver AE (dvs. enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller klinisk forsøgsperson, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om den anses for at være relateret til lægemidlet) rapporteret ud over dem, der blev anmodet om under den kliniske undersøgelse, og ethvert anmodet symptom med indtræden uden for det specificerede periode med opfølgning for ønskede symptomer.
I løbet af de 31 dage (dage 0-30) efter vaccination efter enhver vaccination
Antal forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: I hele studieperioden (fra måned 0 til måned 3)
SAE'er blev defineret som medicinske hændelser, der resulterede i døden, var livstruende, krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse eller resulterede i invaliditet/inhabilitet.
I hele studieperioden (fra måned 0 til måned 3)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. august 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

27. januar 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

27. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2009

Først opslået (SKØN)

2. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 112157
  • 2009-010431-41 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD er tilgængelig via Clinical Study Data Request-webstedet (klik på linket nedenfor)

IPD-delingstidsramme

IPD er tilgængelig via Clinical Study Data Request-webstedet (klik på linket nedenfor)

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige gennemgangspanel, og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokol
    Informations-id: 112157
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Annoteret sagsbetænkningsformular
    Informations-id: 112157
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Statistisk analyseplan
    Informations-id: 112157
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 112157
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 112157
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Datasætspecifikation
    Informations-id: 112157
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  7. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: 112157
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis B

Kliniske forsøg med Infanrix hexa™

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner