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Immunogenicità e studio sulla sicurezza del vaccino GSK2202083A di GSK Biologicals in neonati sani a 2, 3 e 4 mesi di età

31 dicembre 2019 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Immunogenicità e studio sulla sicurezza del vaccino GSK2202083A di GlaxoSmithKline Biologicals in neonati sani a 2, 3 e 4 mesi di età

Questo studio valuterà la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino GSK2202083A di GSK Biologicals co-somministrato con il vaccino pneumococcico coniugato 10-valente (GSK1024850A) di GSK Biologicals somministrato come ciclo di vaccinazione primaria a tre dosi a 2, 3 e 4 mesi di età.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In conformità con il programma di immunizzazione locale raccomandato, tutti i soggetti riceveranno 2 dosi di vaccino contro il rotavirus umano (Rotarix) di GSK Biologicals a 2 e 3 mesi di età.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

421

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-021
        • GSK Investigational Site
      • Debica, Polonia, 39-200
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polonia
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polonia, 31-503
        • GSK Investigational Site
      • Siemianowice Slaskie, Polonia, 41-103
        • GSK Investigational Site
      • Tarnow, Polonia, 33-100
        • GSK Investigational Site
      • Torun, Polonia
        • GSK Investigational Site
      • Trzebnica, Polonia, 55-100
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polonia, 50345
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 2 mesi (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un neonato maschio o femmina di età compresa tra 8 e 12 settimane comprese al momento della prima vaccinazione.
  • Nato dopo un periodo di gestazione da 36 a 42 settimane comprese.
  • I soggetti dovrebbero aver ricevuto una dose di vaccinazione contro l'epatite B alla nascita secondo le raccomandazioni locali.
  • Soggetti che lo sperimentatore ritiene che i loro genitori/LAR possano e rispetteranno i requisiti del protocollo.
  • Consenso informato scritto ottenuto dal genitore/LAR del soggetto.
  • Soggetti sani come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico prima di entrare nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato diverso dai vaccini dello studio entro 30 giorni prima della prima dose del vaccino dello studio o uso pianificato durante il periodo dello studio.
  • Somministrazione cronica di immunosoppressori o altri farmaci immunomodificanti sin dalla nascita.
  • Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato dalla nascita o somministrazione programmata durante il periodo dello studio.
  • Somministrazione di qualsiasi vaccino dalla nascita, ad eccezione di HBV e Bacillus Calmette-Guérin, o somministrazione pianificata durante il periodo di studio.
  • Partecipare contemporaneamente a un altro studio clinico, in qualsiasi momento durante il periodo dello studio, in cui il soggetto è stato o sarà esposto a un prodotto sperimentale o non sperimentale.
  • Evidenza di difterite, tetano, pertosse, epatite B, poliomielite, Hib, pneumococco e/o MenC precedenti o intercorrenti.
  • Storia di convulsioni o malattia neurologica progressiva.
  • Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, basata sull'anamnesi e sull'esame obiettivo.
  • Storia di qualsiasi reazione o ipersensibilità che potrebbe essere esacerbata da qualsiasi componente dei vaccini.
  • Difetti congeniti maggiori o malattie croniche gravi.

La seguente condizione è temporanea o autolimitante e un soggetto può essere vaccinato una volta che la condizione si è risolta se non sono soddisfatti altri criteri di esclusione:

• Attuale malattia febbrile o temperatura ascellare >= 38,5 ºC o altra malattia da moderata a grave entro 24 ore dalla somministrazione del vaccino in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: GSK2202083A + GRUPPO SYNFLORIX
Neonati maschi e femmine sani di età compresa tra 8 e 12 settimane al momento della prima vaccinazione, che hanno ricevuto 3 dosi di vaccino GSK2202083A e vaccino Synflorix™ a 2, 3 e 4 mesi di età e 2 dosi di vaccino Rotarix™ a 2 e 3 mesi di età. I vaccini GSK2202083A e Synflorix™ sono stati somministrati per via intramuscolare nella coscia destra e sinistra, mentre il vaccino Rotarix™ è stato somministrato per via orale.
Biologico: Vaccino GSK2202083A
Intramuscolare, tre dosi
Biologico: Vaccino pneumococcico 10-valente (GSK 1024850A)
Intramuscolare, tre dosi
ACTIVE_COMPARATORE: INFANRIX HEXA + GRUPPO MENJUGATE
Neonati maschi e femmine sani di età compresa tra 8 e 12 settimane al momento della prima vaccinazione, che hanno ricevuto 3 dosi di vaccino Infanrix hexa™ a 2, 3 e 4 mesi di età, 2 dosi di vaccino Menjugate® a 3 e 4 mesi di età e 2 dosi di vaccino Rotarix™ a 2 e 3 mesi di età. I vaccini Infanrix hexa™ e Menjugate® sono stati somministrati per via intramuscolare nella coscia destra e sinistra, mentre il vaccino Rotarix™ è stato somministrato per via orale.
Biologico: Infanrix hexa®
Intramuscolare, tre dosi
Biologico: Menjugate®
Intramuscolare, due dosi
ACTIVE_COMPARATORE: INFANRIX HEXA + GRUPPO SYNFLORIX
Neonati maschi e femmine sani di età compresa tra 8 e 12 settimane al momento della prima vaccinazione, che hanno ricevuto 3 dosi di vaccino Infanrix hexa™ e vaccino Synflorix™ a 2, 3 e 4 mesi di età e 2 dosi di vaccino Rotarix™ a 2 e 3 mesi di età. I vaccini Infanrix hexa™ e Synflorix™ sono stati somministrati per via intramuscolare nella coscia destra e sinistra, mentre il vaccino Rotarix™ è stato somministrato per via orale.
Biologico: Infanrix hexa®
Intramuscolare, tre dosi
Biologico: Vaccino pneumococcico 10-valente (GSK 1024850A)
Intramuscolare, tre dosi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti sieroprotetti contro il poliribosil-ribitol-fosfato (PRP)
Lasso di tempo: Al mese 3
Un soggetto sieroprotetto è stato definito come un soggetto con concentrazioni di anticorpi anti-PRP maggiori o uguali a (≥) 0,15 microgrammi per millilitro (µg/mL).
Al mese 3
Numero di soggetti sieroprotetti contro Neisseria meningitidis sierogruppo C che utilizzano il complemento di coniglio baby (rSBA-MenC)
Lasso di tempo: Al mese 3
Un soggetto sieroprotetto è stato definito come un soggetto con titoli rSBA-MenC maggiori o uguali a (≥) 1:8.
Al mese 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni di anticorpi anti-PRP
Lasso di tempo: Ai mesi 0 e 3
Le concentrazioni sono state espresse come concentrazioni medie geometriche (GMC) per il valore soglia di sieroprotezione di ≥ 0,15 µg/mL.
Ai mesi 0 e 3
Titoli anticorpali contro rSBA-MenC
Lasso di tempo: Ai mesi 0 e 3
Il valore soglia di sieroprotezione del test era un titolo anticorpale ≥ 1:8.
Ai mesi 0 e 3
Numero di soggetti sieropositivi per anti-polisaccaride Neisseria meningitidis sierogruppo C (Anti-PSC)
Lasso di tempo: Al mese 3
Un soggetto sieropositivo è stato definito come un soggetto con una concentrazione di anticorpi anti-PSC ≥ 0,3 µg/mL.
Al mese 3
Concentrazioni di anticorpi anti-PSC
Lasso di tempo: Ai mesi 0 e 3
Le concentrazioni sono state espresse come concentrazioni medie geometriche (GMC) per il valore soglia di sieropositività di ≥ 0,3 µg/mL.
Ai mesi 0 e 3
Numero di soggetti sieroprotetti contro difterite (D) e tetano (T)
Lasso di tempo: Al mese 3
Un soggetto sieroprotetto è stato definito come un soggetto con concentrazioni di anticorpi anti-D o anti-T ≥ 0,1 unità internazionali per millilitro (UI/mL).
Al mese 3
Concentrazioni di anticorpi anti-D e anti-T
Lasso di tempo: Al mese 3
Le concentrazioni sono state espresse come concentrazioni medie geometriche (GMC) per il valore soglia di sieroprotezione di ≥ 0,1 UI/mL.
Al mese 3
Numero di soggetti sieropositivi per Tossoide antipertosse (Anti-PT), Emoagglutinina antifilamentosa (Anti-FHA) e Antipertactina (Anti-PRN)
Lasso di tempo: Al mese 3
Un soggetto sieropositivo è stato definito come un soggetto con concentrazioni di anti-PT, anti-FHA o anti-PRN ≥ 5 unità ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) per millilitro (EL.U/mL).
Al mese 3
Concentrazioni di anticorpi anti-PT, anti-FHA e anti-PRN
Lasso di tempo: Ai mesi 0 e 3
Le concentrazioni sono state espresse come concentrazioni medie geometriche (GMC) per il valore soglia di sieropositività di ≥ 5 EL.U/mL.
Ai mesi 0 e 3
Numero di soggetti con una risposta vaccinale ad anti-PT, anti-FHA e anti-PRN
Lasso di tempo: Al mese 3
Un soggetto con una risposta al vaccino è stato definito come un soggetto inizialmente sieronegativo con concentrazioni di anti-PT, anti-FHA o anti-PRN ≥ 5 EL.U/mL o un soggetto inizialmente sieropositivo con concentrazioni di anticorpi un mese dopo la vaccinazione primaria ≥ 1 volte la concentrazione di anticorpi prima della vaccinazione.
Al mese 3
Numero di soggetti sieroprotetti e sieropositivi per l'antigene di superficie anti-epatite B (Anti-HBs)
Lasso di tempo: Al mese 3
Un soggetto sieroprotetto è stato definito come un soggetto con concentrazioni di anticorpi anti-HBs ≥ 10 mIU/mL. Un soggetto sieropositivo è stato definito come un soggetto con concentrazioni di anticorpi anti-HBs ≥ 3,3 mIU/mL. In alcuni studi è stata osservata una diminuzione della specificità dell'ELISA anti-HB per bassi livelli di anticorpi (10-100 mIU/mL). Tutti i campioni di sangue disponibili inizialmente testati con ELISA sono stati nuovamente testati utilizzando il Chemi Luminescence Immuno Assay (CLIA) approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La tabella mostra i risultati aggiornati in seguito a test/rianalisi parziali o completi.
Al mese 3
Concentrazioni di anticorpi anti-HBs
Lasso di tempo: Al mese 3
Le concentrazioni di anticorpi sono state espresse come GMC. Il cut-off di sieroprotezione utilizzato era ≥ 10 mIU/mL. In alcuni studi è stata osservata una diminuzione della specificità dell'ELISA anti-HB per bassi livelli di anticorpi (10-100 mIU/mL). Tutti i campioni di sangue disponibili inizialmente testati con ELISA sono stati nuovamente testati utilizzando il CLIA approvato dalla FDA. La tabella mostra i risultati aggiornati in seguito a test/rianalisi parziali o completi.
Al mese 3
Numero di soggetti sieroprotetti per Anti-poliovirus (Anti-polio) di tipo 1, 2 e 3
Lasso di tempo: Al mese 3
Un soggetto sieroprotetto è stato definito come un soggetto con titoli anticorpali anti-polio di tipo 1, 2 o 3 ≥ 1:8.
Al mese 3
Titoli anticorpali anti-polio di tipo 1, 2 e 3
Lasso di tempo: Al mese 3
I titoli sono stati espressi come media geometrica dei titoli (GMT) per il valore soglia di sieroprotezione ≥ 1:8.
Al mese 3
Numero di soggetti sieropositivi per sierotipi anti-pneumococco (anti-pneumo).
Lasso di tempo: Al mese 3
Un soggetto sieropositivo è stato definito come un soggetto con concentrazioni di anti-pneumo ≥ 0,05 µg/mL. I sierotipi anti-pneumo valutati erano: 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F.
Al mese 3
Concentrazioni di anticorpi anti-pneumo
Lasso di tempo: Al mese 3
Le concentrazioni sono state espresse come concentrazioni medie geometriche (GMC) per il valore soglia di sieropositività di ≥ 0,05 µg/mL.
Al mese 3
Numero di Soggetti Sieropositivi per Anti-proteina D (Anti-PD)
Lasso di tempo: Al mese 3
Un soggetto sieropositivo è stato definito come un soggetto con concentrazioni di anti-PD ≥ 100 EL.U/mL.
Al mese 3
Concentrazioni di anticorpi anti-PD
Lasso di tempo: Al mese 3
Le concentrazioni sono state espresse come concentrazioni medie geometriche (GMC) per il valore soglia di sieropositività di ≥ 100 EL.U/mL.
Al mese 3
Numero di soggetti con qualsiasi sintomo locale sollecitato
Lasso di tempo: Durante il periodo post-vaccinale di 8 giorni (giorni 0-7) dopo qualsiasi vaccinazione
I sintomi locali sollecitati valutati erano dolore, arrossamento e gonfiore. Qualsiasi = incidenza di un sintomo locale indipendentemente dal grado di intensità.
Durante il periodo post-vaccinale di 8 giorni (giorni 0-7) dopo qualsiasi vaccinazione
Numero di soggetti con qualsiasi sintomo generale sollecitato
Lasso di tempo: Durante il periodo post-vaccinale di 8 giorni (giorni 0-7) dopo qualsiasi vaccinazione
I sintomi generali sollecitati valutati erano sonnolenza, irritabilità, perdita di appetito e febbre (definita come temperatura ascellare ≥ 37,5°C). Any= incidenza di un sintomo generale indipendentemente dal grado di intensità e dalla relazione con la vaccinazione.
Durante il periodo post-vaccinale di 8 giorni (giorni 0-7) dopo qualsiasi vaccinazione
Numero di soggetti con eventi avversi non richiesti (EA)
Lasso di tempo: Durante il periodo post-vaccinale di 31 giorni (giorni 0-30) dopo qualsiasi vaccinazione
Un AE non richiesto era qualsiasi AE (ad es. qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o soggetto di indagine clinica, temporalmente associato all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale) riportato in aggiunta a quelli sollecitati durante lo studio clinico e qualsiasi sintomo sollecitato con insorgenza al di fuori di quanto specificato periodo di follow-up per i sintomi sollecitati.
Durante il periodo post-vaccinale di 31 giorni (giorni 0-30) dopo qualsiasi vaccinazione
Numero di soggetti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di studio (dal Mese 0 al Mese 3)
Gli SAE sono stati definiti come eventi medici che hanno provocato la morte, sono stati pericolosi per la vita, hanno richiesto il ricovero o il prolungamento del ricovero o hanno portato a disabilità/incapacità.
Durante l'intero periodo di studio (dal Mese 0 al Mese 3)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

13 agosto 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

27 gennaio 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

27 gennaio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2009

Primo Inserito (STIMA)

2 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 112157
  • 2009-010431-41 (EUDRACT_NUMBER)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

IPD è disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico (fare clic sul collegamento fornito di seguito)

Periodo di condivisione IPD

IPD è disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico (fare clic sul collegamento fornito di seguito)

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Dati/documenti di studio

  1. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 112157
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Modulo di segnalazione del caso annotato
    Identificatore informazioni: 112157
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: 112157
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 112157
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 112157
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 112157
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  7. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 112157
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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