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GSK Biologicals의 GSK2202083A 백신에 대한 생후 2, 3, 4개월의 건강한 영유아에 대한 면역원성 및 안전성 연구

2019년 12월 31일 업데이트: GlaxoSmithKline

생후 2, 3, 4개월의 건강한 유아를 대상으로 한 GlaxoSmithKline Biologicals의 GSK2202083A 백신의 면역원성 및 안전성 연구

이 연구는 GSK Biologicals의 10가 폐렴구균 접합체(GSK1024850A) 백신과 병용투여된 GSK Biologicals의 GSK2202083A 백신의 안전성과 면역원성을 평가할 예정이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

현지 권장 예방접종 일정에 따라 모든 피험자는 생후 2개월과 3개월에 GSK Biologicals의 인간 로타바이러스 백신(Rotarix)을 2회 접종받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

421

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 폴란드
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85-021
        • GSK Investigational Site
      • Debica, 폴란드, 39-200
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, 폴란드
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, 폴란드, 31-503
        • GSK Investigational Site
      • Siemianowice Slaskie, 폴란드, 41-103
        • GSK Investigational Site
      • Tarnow, 폴란드, 33-100
        • GSK Investigational Site
      • Torun, 폴란드
        • GSK Investigational Site
      • Trzebnica, 폴란드, 55-100
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, 폴란드, 50345
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 첫 번째 백신 접종 시점을 기준으로 생후 8주에서 12주 사이의 남성 또는 여성 영아.
  • 36주에서 42주의 임신 기간 후에 태어납니다.
  • 피험자는 현지 권장 사항에 따라 출생 시 B형 간염 예방 접종을 1회 받아야 합니다.
  • 조사자가 자신의 부모/LAR이 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 것이라고 믿는 피험자.
  • 피험자의 부모/LAR로부터 얻은 서면 동의서.
  • 연구에 들어가기 전에 병력 및 임상 검사에 의해 확립된 건강한 피험자.

제외 기준:

  • 연구 백신의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 연구 백신 이외의 연구 또는 미등록 제품의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
  • 출생 이후 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물의 만성 투여.
  • 출생 이후 면역글로불린 및/또는 혈액 제제의 투여 또는 연구 기간 동안 계획된 투여.
  • HBV 및 Bacillus Calmette-Guérin을 제외한 출생 이후 모든 백신 투여 또는 연구 기간 동안 계획된 투여.
  • 피험자가 조사 또는 비조사 제품에 노출되었거나 노출될 예정인 연구 기간 중 언제든지 다른 임상 연구에 동시에 참여.
  • 이전 또는 현재 디프테리아, 파상풍, 백일해, B형 간염, 소아마비, Hib, 폐렴구균 및/또는 MenC 질병의 증거.
  • 발작 또는 진행성 신경 질환의 병력.
  • 병력 및 신체 검사를 기반으로 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태.
  • 백신의 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 반응 또는 과민증의 병력.
  • 주요 선천적 결함 또는 심각한 만성 질환.

다음 조건은 일시적이거나 자가 제한적이며, 다른 제외 기준이 충족되지 않는 경우 조건이 해결되면 피험자는 백신 접종을 받을 수 있습니다.

• 현재 열성 질환 또는 겨드랑이 체온 >= 38.5 ºC 또는 연구 백신 투여 24시간 이내의 기타 중등도 내지 중증 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: GSK2202083A + SYNFLORIX 그룹
생후 2, 3, 4개월에 GSK2202083A 백신과 Synflorix™ 백신을 3회 접종하고 2세와 생후 3개월. GSK2202083A 및 Synflorix™ 백신은 오른쪽 및 왼쪽 허벅지에 근육주사로 투여되었고 Rotarix™ 백신은 경구 투여되었습니다.
생물학적: GSK2202083A 백신
근육주사, 3회 투여
생물학적: 10가 폐렴구균 백신(GSK 1024850A)
근육주사, 3회 투여
ACTIVE_COMPARATOR: INFANRIX HEXA + MENJUGATE 그룹
첫 접종 당시 8주에서 12주 사이의 건강한 남녀 영유아로서 생후 2, 3, 4개월에 Infanrix hexa™ 백신 3회 접종, 3, 4개월에 Menjugate® 백신 2회 접종을 받았습니다. 생후 2개월 및 3개월에 Rotarix™ 백신을 2회 접종합니다. Infanrix hexa™ 및 Menjugate® 백신은 오른쪽 및 왼쪽 허벅지에 근육주사로 투여되었고 Rotarix™ 백신은 경구 투여되었습니다.
생물학적: 인판릭스 헥사™
근육주사, 3회 투여
생물학적: 멘쥬게이트®
근육주사, 2회 투여
ACTIVE_COMPARATOR: INFANRIX HEXA + SYNFLORIX 그룹
첫 접종 당시 8주에서 12주 사이의 건강한 남녀 영유아로서 생후 2, 3, 4개월에 Infanrix hexa™ 백신과 Synflorix™ 백신을 3회, 생후 2개월 3개월. Infanrix hexa™ 및 Synflorix™ 백신은 오른쪽 및 왼쪽 허벅지에 근육주사로 투여되었고 Rotarix™ 백신은 경구 투여되었습니다.
생물학적: 인판릭스 헥사™
근육주사, 3회 투여
생물학적: 10가 폐렴구균 백신(GSK 1024850A)
근육주사, 3회 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PRP(Polyribosyl-Ribitol-Phosphate)에 대한 혈청 보호 피험자의 수
기간: 3개월째
혈청 보호 피험자는 항-PRP 항체 농도가 0.15마이크로그램/밀리리터(μg/mL) 이상(≥)인 피험자로 정의되었습니다.
3개월째
새끼 토끼 보체(rSBA-MenC)를 사용하여 수막염균 혈청군 C에 대한 혈청보호된 대상체의 수
기간: 3개월째
혈청보호 대상자는 rSBA-MenC 역가가 1:8 이상(≥)인 대상자로 정의되었습니다.
3개월째

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항-PRP 항체 농도
기간: 0개월과 3개월에
농도는 ≥ 0.15 μg/mL의 혈청 보호 컷오프 값에 대한 기하 평균 농도(GMC)로 표현되었습니다.
0개월과 3개월에
RSBA-MenC에 대한 항체 역가
기간: 0개월과 3개월에
분석의 혈청보호 컷오프 값은 항체 역가 ≥ 1:8이었습니다.
0개월과 3개월에
Anti-polysaccharide Neisseria Meningitidis Serogroup C(Anti-PSC)에 대한 혈청 양성 피험자 수
기간: 3개월째
혈청 양성 피험자는 항-PSC 항체 농도가 0.3μg/mL 이상인 피험자로 정의되었습니다.
3개월째
항-PSC 항체 농도
기간: 0개월과 3개월에
농도는 ≥ 0.3 µg/mL의 혈청 양성 컷오프 값에 대한 기하 평균 농도(GMC)로 표현되었습니다.
0개월과 3개월에
디프테리아(D) 및 파상풍(T)에 대한 혈청 보호 피험자 수
기간: 3개월째
혈청 보호 피험자는 항-D 또는 항-T 항체 농도가 ≥ 0.1 밀리리터당 국제 단위(IU/mL)인 피험자로 정의되었습니다.
3개월째
항-D 및 항-T 항체 농도
기간: 3개월째
농도는 ≥ 0.1 IU/mL의 혈청 보호 컷오프 값에 대한 기하 평균 농도(GMC)로 표현되었습니다.
3개월째
항백일해 톡소이드(Anti-PT), 항섬유성 혈구응집소(Anti-FHA) 및 항퍼탁틴(Anti-PRN)에 대한 혈청 양성 피험자 수
기간: 3개월째
혈청 양성 피험자는 항-PT, 항-FHA 또는 항-PRN 농도가 ≥ 5 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay) 단위/밀리리터(EL.U/mL)인 피험자로 정의되었습니다.
3개월째
Anti-PT, Anti-FHA 및 Anti-PRN 항체 농도
기간: 0개월과 3개월에
농도는 ≥ 5 EL.U/mL의 혈청 양성 컷오프 값에 대한 기하 평균 농도(GMC)로 표현되었습니다.
0개월과 3개월에
Anti-PT, Anti-FHA 및 Anti-PRN에 대한 백신 반응을 보이는 피험자의 수
기간: 3개월째
백신 반응이 있는 피험자는 항-PT, 항-FHA 또는 항-PRN 농도가 5 EL.U/mL 이상인 초기 혈청 음성 피험자 또는 1차 백신 접종 1개월 후 항체 농도가 1 이상인 초기 혈청 양성 피험자로 정의되었습니다. 백신 접종 전 항체 농도를 접습니다.
3개월째
항-B형 간염 표면 항원(Anti-HBs)에 대한 혈청 보호 및 혈청 양성 피험자의 수
기간: 3개월째
혈청 보호 피험자는 항-HBs 항체 농도가 ≥ 10 mIU/mL인 피험자로 정의되었습니다. 혈청 양성 피험자는 항-HBs 항체 농도가 ≥ 3.3 mIU/mL인 피험자로 정의되었습니다. 낮은 수준의 항체(10-100 mIU/mL)에 대한 일부 연구에서 항-HB ELISA의 특이성 감소가 관찰되었습니다. ELISA로 처음 테스트한 모든 이용 가능한 혈액 샘플은 미국 식품의약국(FDA)에서 승인한 CLIA(Chemi Luminescence Immuno Assay)를 사용하여 다시 테스트했습니다. 이 표는 부분 또는 전체 재시험/재분석 후 업데이트된 결과를 보여줍니다.
3개월째
항-HBs 항체 농도
기간: 3개월째
항체 농도는 GMC로 표현하였다. 사용된 혈청보호 컷오프는 ≥ 10 mIU/mL였습니다. 낮은 수준의 항체(10-100 mIU/mL)에 대한 일부 연구에서 항-HB ELISA의 특이성 감소가 관찰되었습니다. ELISA로 처음 테스트한 모든 사용 가능한 혈액 샘플은 FDA에서 승인한 CLIA를 사용하여 다시 테스트했습니다. 이 표는 부분 또는 전체 재시험/재분석 후 업데이트된 결과를 보여줍니다.
3개월째
항폴리오바이러스(Anti-polio) Type 1, 2, 3에 대한 혈청보호 피험자 수
기간: 3개월째
혈청 보호 피험자는 항소아마비 유형 1, 2 또는 3 항체 역가가 1:8 이상인 피험자로 정의되었습니다.
3개월째
소아마비 유형 1, 2 및 3 항체 역가
기간: 3개월째
역가는 ≥ 1:8의 혈청보호 컷오프 값에 대한 기하 평균 역가(GMT)로 표현되었습니다.
3개월째
항폐렴구균(항폐렴) 혈청형에 대한 혈청양성 피험자 수
기간: 3개월째
혈청 양성 피험자는 항폐렴 농도가 0.05μg/mL 이상인 피험자로 정의되었습니다. 평가된 항폐렴 혈청형은 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F 및 23F였습니다.
3개월째
항폐렴 항체 농도
기간: 3개월째
혈청 양성 컷오프 값 ≥ 0.05 μg/mL에 대한 농도는 기하 평균 농도(GMC)로 표현되었습니다.
3개월째
항단백질 D(항PD)에 대한 혈청 양성 피험자 수
기간: 3개월째
혈청 양성 피험자는 항 PD 농도가 ≥ 100 EL.U/mL인 피험자로 정의되었습니다.
3개월째
항 PD 항체 농도
기간: 3개월째
농도는 ≥ 100 EL.U/mL의 혈청 양성 컷오프 값에 대한 기하 평균 농도(GMC)로 표현되었습니다.
3개월째
요청된 국소 증상이 있는 피험자의 수
기간: 백신 접종 후 8일(0-7일) 동안
평가된 요청된 국소 증상은 통증, 발적 및 부종이었습니다. 임의 = 강도 등급에 관계없이 국소 증상의 발생률.
백신 접종 후 8일(0-7일) 동안
요청된 일반 증상이 있는 피험자의 수
기간: 백신 접종 후 8일(0-7일) 동안
평가된 요청된 일반 증상은 졸음, 과민성, 식욕 부진 및 열(겨드랑이 온도 ≥ 37.5°C로 정의됨)이었습니다. Any = 강도 등급 및 백신 접종과의 관계에 관계없이 일반적인 증상의 발생률.
백신 접종 후 8일(0-7일) 동안
요청하지 않은 부작용(AE)이 있는 대상체의 수
기간: 백신 접종 후 31일(0-30일) 기간 동안
요청하지 않은 AE는 임의의 AE(즉, 환자 또는 임상 조사 대상자에서 일시적으로 의약품 사용과 관련된 모든 비정상적인 의료 사건(의약품과 관련이 있는지 여부에 관계없이) 임상 연구 중에 요청된 것 외에 보고된 모든 요청된 증상 및 지정된 범위 밖에서 시작되는 모든 요청된 증상 요청된 증상에 대한 추적 기간.
백신 접종 후 31일(0-30일) 기간 동안
중대한 이상반응(SAE)이 발생한 피험자 수
기간: 전체 학습 기간 동안(0월부터 3월까지)
SAE는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 기간 연장이 필요하거나, 장애/무능을 초래하는 의학적 사건으로 정의되었습니다.
전체 학습 기간 동안(0월부터 3월까지)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2009년 8월 13일

기본 완료 (실제)

2010년 1월 27일

연구 완료 (실제)

2010년 1월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 9월 1일

처음 게시됨 (추정)

2009년 9월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 12월 31일

마지막으로 확인됨

2019년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 112157
  • 2009-010431-41 (EUDRACT_NUMBER)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트(아래 제공된 링크 클릭)를 통해 제공됩니다.

IPD 공유 기간

IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트(아래 제공된 링크 클릭)를 통해 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다. 액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

연구 데이터/문서

  1. 연구 프로토콜
    정보 식별자: 112157
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  2. 주석이 달린 사례 보고서 양식
    정보 식별자: 112157
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  3. 통계 분석 계획
    정보 식별자: 112157
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  4. 임상 연구 보고서
    정보 식별자: 112157
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  5. 개별 참가자 데이터 세트
    정보 식별자: 112157
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  6. 데이터 세트 사양
    정보 식별자: 112157
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  7. 정보에 입각한 동의서
    정보 식별자: 112157
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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