Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunogenisitet og sikkerhetsstudie av GSK Biologicals' GSK2202083A-vaksine i friske spedbarn ved 2, 3 og 4 måneders alder

31. desember 2019 oppdatert av: GlaxoSmithKline

Immunogenisitet og sikkerhetsstudie av GlaxoSmithKline Biologicals' GSK2202083A-vaksine hos friske spedbarn ved 2, 3 og 4 måneders alder

Denne studien vil evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til GSK Biologicals' GSK2202083A-vaksine administrert sammen med GSK Biologicals' 10-valente pneumokokkkonjugat-vaksine (GSK1024850A) gitt som en tre-dose primærvaksinasjonskurs ved 2, 3 og 4 måneders alder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I samsvar med den lokale anbefalte immuniseringsplanen vil alle forsøkspersoner motta 2 doser GSK Biologicals' Human Rotavirus Vaccine (Rotarix) ved 2 og 3 måneders alder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

421

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-021
        • GSK Investigational Site
      • Debica, Polen, 39-200
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-503
        • GSK Investigational Site
      • Siemianowice Slaskie, Polen, 41-103
        • GSK Investigational Site
      • Tarnow, Polen, 33-100
        • GSK Investigational Site
      • Torun, Polen
        • GSK Investigational Site
      • Trzebnica, Polen, 55-100
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 50345
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 2 måneder (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En mannlig eller kvinnelig spedbarn mellom og inkludert 8 og 12 uker gammel på tidspunktet for første vaksinasjon.
  • Født etter en svangerskapsperiode på 36 til 42 uker inklusive.
  • Personer bør ha fått én dose hepatitt B-vaksinasjon ved fødselen i henhold til lokale anbefalinger.
  • Forsøkspersoner som utreder mener at deres foresatte/LAR kan og vil etterkomme kravene i protokollen.
  • Skriftlig informert samtykke innhentet fra forsøkspersonens forelder/LAR.
  • Friske forsøkspersoner som er etablert ved medisinsk historie og klinisk undersøkelse før de går inn i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av andre undersøkelses- eller ikke-registrerte produkter enn studievaksinene innen 30 dager før den første dosen av studievaksine, eller planlagt bruk i løpet av studieperioden.
  • Kronisk administrering av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler siden fødselen.
  • Administrering av immunglobuliner og/eller eventuelle blodprodukter siden fødselen eller planlagt administrasjon i løpet av studieperioden.
  • Administrering av enhver vaksine siden fødselen, med unntak av HBV og Bacillus Calmette-Guérin, eller planlagt administrasjon i løpet av studieperioden.
  • Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie, når som helst i løpet av studieperioden, der forsøkspersonen har vært eller vil bli eksponert for et undersøkelsesprodukt eller et ikke-undersøkelsesprodukt.
  • Bevis på tidligere eller interkurrent difteri, stivkrampe, pertussis, hepatitt B, polio, Hib, pneumokokk- og/eller MenC-sykdom.
  • Historie med anfall eller progressiv nevrologisk sykdom.
  • Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse.
  • Anamnese med enhver reaksjon eller overfølsomhet som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinene.
  • Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sykdom.

Følgende tilstand er midlertidig eller selvbegrensende, og en person kan vaksineres når tilstanden er forsvunnet dersom ingen andre eksklusjonskriterier er oppfylt:

• Nåværende febril sykdom eller aksillær temperatur >= 38,5 ºC eller annen moderat til alvorlig sykdom innen 24 timer etter administrering av studievaksine.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: GSK2202083A + SYNFLORIX GROUP
Friske mannlige og kvinnelige spedbarn mellom og inkludert 8 til 12 uker på tidspunktet for den første vaksinasjonen, som fikk 3 doser GSK2202083A vaksine og Synflorix™ vaksine ved 2, 3 og 4 måneders alder og 2 doser Rotarix™ vaksine ved 2 og 3 måneders alder. GSK2202083A og Synflorix™-vaksiner ble administrert intramuskulært i høyre og venstre lår, mens Rotarix™-vaksine ble administrert oralt.
Biologisk: GSK2202083A vaksine
Intramuskulært, tre doser
Biologisk: 10-valent pneumokokkvaksine (GSK 1024850A)
Intramuskulært, tre doser
ACTIVE_COMPARATOR: INFANRIX HEXA + MENJUGATE GROUP
Friske mannlige og kvinnelige spedbarn mellom og inkludert 8 til 12 uker på tidspunktet for den første vaksinasjonen, som fikk 3 doser Infanrix hexa™ vaksine ved 2, 3 og 4 måneders alder, 2 doser Menjugate® vaksine ved 3 og 4 måneder alder og 2 doser Rotarix™ vaksine ved 2 og 3 måneders alder. Infanrix hexa™- og Menjugate®-vaksiner ble administrert intramuskulært i høyre og venstre lår, mens Rotarix™-vaksine ble administrert oralt.
Biologisk: Infanrix hexa™
Intramuskulært, tre doser
Biologisk: Menjugate®
Intramuskulært, to doser
ACTIVE_COMPARATOR: INFANRIX HEXA + SYNFLORIX GROUP
Friske mannlige og kvinnelige spedbarn mellom og inkludert 8 til 12 uker på tidspunktet for første vaksinasjon, som fikk 3 doser Infanrix hexa™-vaksine og Synflorix™-vaksine ved 2, 3 og 4 måneders alder og 2 doser Rotarix™-vaksine kl. 2 og 3 måneders alder. Infanrix hexa™- og Synflorix™-vaksiner ble administrert intramuskulært i høyre og venstre lår, mens Rotarix™-vaksine ble administrert oralt.
Biologisk: Infanrix hexa™
Intramuskulært, tre doser
Biologisk: 10-valent pneumokokkvaksine (GSK 1024850A)
Intramuskulært, tre doser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall serobeskyttede individer mot polyribosyl-ribitol-fosfat (PRP)
Tidsramme: Ved måned 3
Et serobeskyttet individ ble definert som et individ med anti-PRP-antistoffkonsentrasjoner større enn eller lik (≥) 0,15 mikrogram per milliliter (µg/ml).
Ved måned 3
Antall serobeskyttede individer mot Neisseria Meningitidis serogruppe C ved bruk av babykaninkomplement (rSBA-MenC)
Tidsramme: Ved måned 3
Et serobeskyttet individ ble definert som et individ med rSBA-MenC-titre større enn eller lik (≥) 1:8.
Ved måned 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anti-PRP antistoffkonsentrasjoner
Tidsramme: Ved måned 0 og 3
Konsentrasjoner ble uttrykt som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC) for grenseverdien for serobeskyttelse på ≥ 0,15 µg/ml.
Ved måned 0 og 3
Antistofftitere mot rSBA-MenC
Tidsramme: Ved måned 0 og 3
Serobeskyttelsesgrenseverdien for analysen var en antistofftiter ≥ 1:8.
Ved måned 0 og 3
Antall seropositive personer for anti-polysakkarid Neisseria Meningitidis serogruppe C (anti-PSC)
Tidsramme: Ved måned 3
Et seropositivt individ ble definert som et individ med anti-PSC antistoffkonsentrasjon ≥ 0,3 µg/ml.
Ved måned 3
Anti-PSC antistoffkonsentrasjoner
Tidsramme: Ved måned 0 og 3
Konsentrasjoner ble uttrykt som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC) for seropositivitetsgrenseverdien på ≥ 0,3 µg/ml.
Ved måned 0 og 3
Antall serobeskyttede personer mot difteri (D) og stivkrampe (T)
Tidsramme: Ved måned 3
Et serobeskyttet individ ble definert som et individ med anti-D- eller anti-T-antistoffkonsentrasjoner ≥ 0,1 internasjonale enheter per milliliter (IE/ml).
Ved måned 3
Anti-D og Anti-T antistoffkonsentrasjoner
Tidsramme: Ved måned 3
Konsentrasjoner ble uttrykt som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC) for grenseverdien for serobeskyttelse på ≥ 0,1 IE/ml.
Ved måned 3
Antall seropositive personer for anti-pertussis toksoid (anti-PT), anti-filamentøst hemagglutinin (anti-FHA) og anti-pertactin (anti-PRN)
Tidsramme: Ved måned 3
Et seropositivt individ ble definert som et individ med anti-PT, anti-FHA eller anti-PRN konsentrasjoner ≥ 5 enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA) enheter per milliliter (EL.U/mL).
Ved måned 3
Anti-PT, Anti-FHA og Anti-PRN antistoffkonsentrasjoner
Tidsramme: Ved måned 0 og 3
Konsentrasjoner ble uttrykt som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC) for seropositivitetsgrenseverdien på ≥ 5 EL.U/mL.
Ved måned 0 og 3
Antall forsøkspersoner med en vaksinerespons på Anti-PT, Anti-FHA og Anti-PRN
Tidsramme: Ved måned 3
Et individ med vaksinerespons ble definert som enten et initialt seronegativt individ med anti-PT-, anti-FHA- eller anti-PRN-konsentrasjoner ≥ 5 EL.U/mL eller et initialt seropositive individ med antistoffkonsentrasjoner en måned etter primærvaksinasjonen ≥ 1 fold antistoffkonsentrasjonen før vaksinasjon.
Ved måned 3
Antall serobeskyttede og seropositive personer for antihepatitt B overflateantigen (anti-HBs)
Tidsramme: Ved måned 3
Et serobeskyttet individ ble definert som et individ med anti-HBs antistoffkonsentrasjoner ≥ 10 mIU/ml. Et seropositivt individ ble definert som et individ med anti-HBs antistoffkonsentrasjoner ≥ 3,3 mIU/ml. En reduksjon i spesifisiteten til anti-HB ELISA har blitt observert i noen studier for lave nivåer av antistoff (10-100 mIU/ml). Alle tilgjengelige blodprøver som opprinnelig ble testet med ELISA, ble testet på nytt med Chemi Luminescence Immuno Assay (CLIA) godkjent av US Food and Drug Administration (FDA). Tabellen viser oppdaterte resultater etter delvis eller fullstendig retesting/reanalyse.
Ved måned 3
Anti-HBs antistoffkonsentrasjoner
Tidsramme: Ved måned 3
Antistoffkonsentrasjoner ble uttrykt som GMC. Serobeskyttelsesgrensen som ble brukt var ≥ 10 mIU/ml. En reduksjon i spesifisiteten til anti-HB ELISA har blitt observert i noen studier for lave nivåer av antistoff (10-100 mIU/ml). Alle tilgjengelige blodprøver som opprinnelig ble testet med ELISA, ble testet på nytt med CLIA godkjent av FDA. Tabellen viser oppdaterte resultater etter delvis eller fullstendig retesting/reanalyse.
Ved måned 3
Antall serobeskyttede personer for anti-poliovirus (anti-polio) type 1, 2 og 3
Tidsramme: Ved måned 3
Et serobeskyttet individ ble definert som et individ med anti-polio type 1, 2 eller 3 antistofftitere ≥ 1:8.
Ved måned 3
Anti-polio type 1, 2 og 3 antistofftitere
Tidsramme: Ved måned 3
Titere ble uttrykt som geometriske gjennomsnittstitre (GMT) for grenseverdien for serobeskyttelse på ≥ 1:8.
Ved måned 3
Antall seropositive personer for anti-pneumokokk (anti-pneumo) serotyper
Tidsramme: Ved måned 3
Et seropositivt individ ble definert som et individ med anti-pneumokonsentrasjoner ≥ 0,05 µg/ml. Anti-pneumoserotypene som ble vurdert var: 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F.
Ved måned 3
Anti-pneumo antistoffkonsentrasjoner
Tidsramme: Ved måned 3
Konsentrasjoner ble uttrykt som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC) for seropositivitetsgrenseverdien på ≥ 0,05 µg/ml.
Ved måned 3
Antall seropositive forsøkspersoner for anti-protein D (anti-PD)
Tidsramme: Ved måned 3
Et seropositivt individ ble definert som et individ med anti-PD-konsentrasjoner ≥ 100 EL.U/mL.
Ved måned 3
Anti-PD-antistoffkonsentrasjoner
Tidsramme: Ved måned 3
Konsentrasjoner ble uttrykt som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC) for seropositivitetsgrenseverdien på ≥ 100 EL.U/mL.
Ved måned 3
Antall forsøkspersoner med eventuelle etterspurte lokale symptomer
Tidsramme: I løpet av 8-dagers (dager 0-7) etter vaksinasjonsperioden etter eventuell vaksinasjon
Vurderte etterspurte lokale symptomer var smerte, rødhet og hevelse. Enhver = forekomst av et lokalt symptom uavhengig av intensitetsgrad.
I løpet av 8-dagers (dager 0-7) etter vaksinasjonsperioden etter eventuell vaksinasjon
Antall forsøkspersoner med eventuelle etterspurte generelle symptomer
Tidsramme: I løpet av 8-dagers (dager 0-7) etter vaksinasjonsperioden etter eventuell vaksinasjon
Vurderte påkrevde generelle symptomer var døsighet, irritabilitet, tap av appetitt og feber (definert som aksillær temperatur ≥ 37,5°C). Enhver= forekomst av et generelt symptom uavhengig av intensitetsgrad og forhold til vaksinasjon.
I løpet av 8-dagers (dager 0-7) etter vaksinasjonsperioden etter eventuell vaksinasjon
Antall forsøkspersoner med uønskede uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: I løpet av 31 dager (dager 0-30) etter vaksinasjon etter eventuell vaksinasjon
En uoppfordret AE var enhver AE (dvs. enhver uønsket medisinsk hendelse hos en pasient eller klinisk undersøkelsessubjekt, tidsmessig assosiert med bruk av et legemiddel, uansett om det anses relatert til legemidlet eller ikke) rapportert i tillegg til de som ble bedt om under den kliniske studien og ethvert ønsket symptom med utbrudd utenfor det spesifiserte periode med oppfølging for etterspurte symptomer.
I løpet av 31 dager (dager 0-30) etter vaksinasjon etter eventuell vaksinasjon
Antall personer med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: I løpet av hele studieperioden (fra måned 0 til måned 3)
SAE ble definert som medisinske hendelser som resulterte i død, var livstruende, krevde sykehusinnleggelse eller forlenget sykehusinnleggelse eller resulterte i funksjonshemming/uførhet.
I løpet av hele studieperioden (fra måned 0 til måned 3)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. august 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

27. januar 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

27. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

2. september 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 112157
  • 2009-010431-41 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD er tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier (klikk på lenken nedenfor)

IPD-delingstidsramme

IPD er tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier (klikk på lenken nedenfor)

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang gis etter at et forskningsforslag er sendt inn og har mottatt godkjenning fra det uavhengige granskingspanelet og etter at en datadelingsavtale er på plass. Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil ytterligere 12 måneder.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: 112157
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  2. Annotert saksrapportskjema
    Informasjonsidentifikator: 112157
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  3. Statistisk analyseplan
    Informasjonsidentifikator: 112157
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  4. Klinisk studierapport
    Informasjonsidentifikator: 112157
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  5. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: 112157
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  6. Datasettspesifikasjon
    Informasjonsidentifikator: 112157
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  7. Skjema for informert samtykke
    Informasjonsidentifikator: 112157
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere