Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie imunogenicity a bezpečnosti vakcíny GSK2202083A od společnosti GSK Biologicals u zdravých kojenců ve věku 2, 3 a 4 měsíce

31. prosince 2019 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Studie imunogenicity a bezpečnosti vakcíny GlaxoSmithKline Biologicals GSK2202083A u zdravých kojenců ve věku 2, 3 a 4 měsíců

Tato studie vyhodnotí bezpečnost a imunogenicitu vakcíny GSK2202083A od GSK Biologicals podávané společně s 10valentní pneumokokovou konjugovanou vakcínou GSK Biologicals (GSK1024850A) podanou jako třídávkové základní očkování ve 2., 3. a 4. měsíci věku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V souladu s místním doporučeným plánem imunizace dostanou všichni jedinci 2 dávky vakcíny proti lidskému rotaviru od GSK Biologicals (Rotarix) ve věku 2 a 3 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

421

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-021
        • GSK Investigational Site
      • Debica, Polsko, 39-200
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polsko
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polsko, 31-503
        • GSK Investigational Site
      • Siemianowice Slaskie, Polsko, 41-103
        • GSK Investigational Site
      • Tarnow, Polsko, 33-100
        • GSK Investigational Site
      • Torun, Polsko
        • GSK Investigational Site
      • Trzebnica, Polsko, 55-100
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polsko, 50345
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 2 měsíce (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kojenec mužského nebo ženského pohlaví ve věku od 8 do 12 týdnů včetně v době první vakcinace.
  • Narozené po březosti 36 až 42 týdnů včetně.
  • Subjekty by měly dostat jednu dávku očkování proti hepatitidě B při narození podle místních doporučení.
  • Subjekty, o kterých se zkoušející domnívá, že jejich rodiče/LAR mohou a budou splňovat požadavky protokolu.
  • Písemný informovaný souhlas získaný od rodiče/LAR subjektu.
  • Zdraví jedinci podle lékařské anamnézy a klinického vyšetření před vstupem do studie.

Kritéria vyloučení:

  • Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu jiného než studijní vakcíny během 30 dnů před první dávkou studované vakcíny nebo plánované použití během období studie.
  • Chronické podávání imunosupresiv nebo jiných imunomodulačních léků od narození.
  • Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů od narození nebo plánované podávání během období studie.
  • Podání jakékoli vakcíny od narození, s výjimkou HBV a Bacillus Calmette-Guérin, nebo plánované podání během období studie.
  • Souběžná účast na jiné klinické studii kdykoli během období studie, ve které subjekt byl nebo bude vystaven zkoušenému nebo nezkoumanému produktu.
  • Důkazy o předchozí nebo interkurentní záškrtu, tetanu, černém kašli, hepatitidě B, dětské obrně, Hib, pneumokokových a/nebo MenC onemocněních.
  • Anamnéza záchvatů nebo progresivního neurologického onemocnění.
  • Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření.
  • Anamnéza jakékoli reakce nebo přecitlivělosti, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny.
  • Závažné vrozené vady nebo závažné chronické onemocnění.

Následující stav je dočasný nebo samoomezující a subjekt může být očkován, jakmile se stav vyřeší, pokud nejsou splněna žádná jiná vylučovací kritéria:

• Aktuální horečnaté onemocnění nebo axilární teplota >= 38,5 ºC nebo jiné středně těžké až těžké onemocnění do 24 hodin po podání studijní vakcíny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: GSK2202083A + SYNFLORIX GROUP
Zdravé děti mužského a ženského pohlaví ve věku od 8 do 12 týdnů včetně v době první vakcinace, kteří obdrželi 3 dávky vakcíny GSK2202083A a vakcíny Synflorix™ ve věku 2, 3 a 4 měsíců a 2 dávky vakcíny Rotarix™ ve 2. 3 měsíce věku. Vakcíny GSK2202083A a Synflorix™ byly podávány intramuskulárně do pravého a levého stehna, zatímco vakcína Rotarix™ byla podávána perorálně.
Biologický: Vakcína GSK2202083A
Intramuskulárně, tři dávky
Biologický: 10valentní pneumokoková vakcína (GSK 1024850A)
Intramuskulárně, tři dávky
ACTIVE_COMPARATOR: INFANRIX HEXA + MENJUGATE GROUP
Zdravé kojence mužského a ženského pohlaví ve věku od 8 do 12 týdnů včetně v době první vakcinace, kteří obdrželi 3 dávky vakcíny Infanrix hexa™ ve věku 2, 3 a 4 měsíců, 2 dávky vakcíny Menjugate® ve věku 3 a 4 měsíců věku a 2 dávky vakcíny Rotarix™ ve věku 2 a 3 měsíců. Vakcíny Infanrix hexa™ a Menjugate® byly podávány intramuskulárně do pravého a levého stehna, zatímco vakcína Rotarix™ byla podávána perorálně.
Biologický: Infanrix hexa™
Intramuskulárně, tři dávky
Biologický: Menjugate®
Intramuskulárně, dvě dávky
ACTIVE_COMPARATOR: INFANRIX HEXA + SYNFLORIX GROUP
Zdravé kojence mužského a ženského pohlaví mezi 8. a 12. týdnem včetně v době první vakcinace, kteří dostali 3 dávky vakcíny Infanrix hexa™ a vakcíny Synflorix™ ve věku 2, 3 a 4 měsíců a 2 dávky vakcíny Rotarix™ v 2 a 3 měsíce věku. Vakcíny Infanrix hexa™ a Synflorix™ byly podávány intramuskulárně do pravého a levého stehna, zatímco vakcína Rotarix™ byla podávána perorálně.
Biologický: Infanrix hexa™
Intramuskulárně, tři dávky
Biologický: 10valentní pneumokoková vakcína (GSK 1024850A)
Intramuskulárně, tři dávky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet sérochráněných subjektů proti polyribosyl-ribitol-fosfátu (PRP)
Časové okno: V měsíci 3
Sérochráněný subjekt byl definován jako subjekt s koncentracemi anti-PRP protilátky vyššími nebo rovnými (≥) 0,15 mikrogramu na mililitr (ug/ml).
V měsíci 3
Počet sérochráněných subjektů proti Neisseria meningitidis séroskupiny C s použitím komplementu pro mláďata králíků (rSBA-MenC)
Časové okno: V měsíci 3
Sérochráněný subjekt byl definován jako subjekt s titry rSBA-MenC vyššími nebo rovnými (≥) 1:8.
V měsíci 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace protilátek proti PRP
Časové okno: V měsíci 0 a 3
Koncentrace byly vyjádřeny jako geometrický průměr koncentrací (GMC) pro hraniční hodnotu séroprotekce ≥ 0,15 ug/ml.
V měsíci 0 a 3
Titry protilátek proti rSBA-MenC
Časové okno: V měsíci 0 a 3
Hraniční hodnota séroprotekce testu byla titr protilátky ≥ 1:8.
V měsíci 0 a 3
Počet séropozitivních subjektů pro anti-polysacharid Neisseria Meningitidis séroskupina C (Anti-PSC)
Časové okno: V měsíci 3
Séropozitivní subjekt byl definován jako subjekt s koncentrací anti-PSC protilátky > 0,3 ug/ml.
V měsíci 3
Koncentrace protilátek proti PSC
Časové okno: V měsíci 0 a 3
Koncentrace byly vyjádřeny jako geometrický průměr koncentrací (GMC) pro hraniční hodnotu séropozitivity ≥ 0,3 ug/ml.
V měsíci 0 a 3
Počet sérochráněných subjektů proti záškrtu (D) a tetanu (T)
Časové okno: V měsíci 3
Sérochráněný subjekt byl definován jako subjekt s koncentracemi protilátek anti-D nebo anti-T ≥ 0,1 mezinárodních jednotek na mililitr (IU/ml).
V měsíci 3
Koncentrace protilátek Anti-D a Anti-T
Časové okno: V měsíci 3
Koncentrace byly vyjádřeny jako geometrický průměr koncentrací (GMC) pro hraniční hodnotu séroprotekce ≥ 0,1 IU/ml.
V měsíci 3
Počet séropozitivních subjektů na antipertusový toxoid (Anti-PT), anti-filamentózní hemaglutinin (Anti-FHA) a anti-pertaktin (Anti-PRN)
Časové okno: V měsíci 3
Séropozitivní subjekt byl definován jako subjekt s koncentracemi anti-PT, anti-FHA nebo anti-PRN ≥ 5 jednotek ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) na mililitr (EL.U/ml).
V měsíci 3
Koncentrace protilátek Anti-PT, Anti-FHA a Anti-PRN
Časové okno: V měsíci 0 a 3
Koncentrace byly vyjádřeny jako geometrický průměr koncentrací (GMC) pro hraniční hodnotu séropozitivity ≥ 5 EL.U/ml.
V měsíci 0 a 3
Počet subjektů s odpovědí na vakcínu na Anti-PT, Anti-FHA a Anti-PRN
Časové okno: V měsíci 3
Subjekt s odpovědí na vakcínu byl definován buď jako původně séronegativní subjekt s koncentracemi anti-PT, anti-FHA nebo anti-PRN ≥ 5 EL.U/ml nebo jako původně séropozitivní jedinci s koncentracemi protilátek jeden měsíc po základní vakcinaci ≥ 1 násobek koncentrace protilátek před očkováním.
V měsíci 3
Počet sérochráněných a séropozitivních subjektů na povrchový antigen proti hepatitidě B (anti-HBs)
Časové okno: V měsíci 3
Sérochráněný subjekt byl definován jako subjekt s koncentracemi anti-HBs protilátek ≥ 10 mIU/ml. Séropozitivní subjekt byl definován jako subjekty s koncentracemi anti-HBs protilátek ≥ 3,3 mIU/ml. Snížení specificity anti-HB ELISA bylo pozorováno v některých studiích pro nízké hladiny protilátek (10-100 mIU/ml). Všechny dostupné vzorky krve původně testované pomocí ELISA byly znovu testovány pomocí chemického luminiscenčního imunotestu (CLIA) schváleného americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Tabulka ukazuje aktualizované výsledky po částečném nebo úplném opakovaném testování/nové analýze.
V měsíci 3
Koncentrace protilátek anti-HBs
Časové okno: V měsíci 3
Koncentrace protilátek byly vyjádřeny jako GMC. Použitý limit séroprotekce byl ≥ 10 mIU/ml. Snížení specificity anti-HB ELISA bylo pozorováno v některých studiích pro nízké hladiny protilátek (10-100 mIU/ml). Všechny dostupné vzorky krve původně testované pomocí ELISA byly znovu testovány pomocí CLIA schváleného FDA. Tabulka ukazuje aktualizované výsledky po částečném nebo úplném opakovaném testování/nové analýze.
V měsíci 3
Počet sérochráněných subjektů pro anti-poliovirus (anti-polio) typu 1, 2 a 3
Časové okno: V měsíci 3
Sérochráněný subjekt byl definován jako subjekt s titry protilátek proti obrně typu 1, 2 nebo 3 ≥ 1:8.
V měsíci 3
Titry protilátek proti obrně typu 1, 2 a 3
Časové okno: V měsíci 3
Titry byly vyjádřeny jako geometrický průměr titrů (GMT) pro hraniční hodnotu séroprotekce ≥ 1:8.
V měsíci 3
Počet séropozitivních subjektů na antipneumokokové (antipneumo) sérotypy
Časové okno: V měsíci 3
Séropozitivní subjekt byl definován jako subjekt s antipneumo koncentracemi ≥ 0,05 ug/ml. Hodnocené antipneumo sérotypy byly: 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F a 23F.
V měsíci 3
Anti-pneumo koncentrace protilátek
Časové okno: V měsíci 3
Koncentrace byly vyjádřeny jako geometrický průměr koncentrací (GMC) pro hraniční hodnotu séropozitivity ≥ 0,05 ug/ml.
V měsíci 3
Počet séropozitivních subjektů na anti-protein D (Anti-PD)
Časové okno: V měsíci 3
Séropozitivní subjekt byl definován jako subjekt s koncentracemi anti-PD ≥ 100 EL.U/ml.
V měsíci 3
Koncentrace protilátek proti PD
Časové okno: V měsíci 3
Koncentrace byly vyjádřeny jako geometrický průměr koncentrací (GMC) pro hraniční hodnotu séropozitivity ≥ 100 EL.U/ml.
V měsíci 3
Počet subjektů s jakýmikoli vyžádanými místními příznaky
Časové okno: Během 8denního (dny 0-7) po vakcinaci po jakékoli vakcinaci
Vyhodnocenými požadovanými místními příznaky byly bolest, zarudnutí a otok. Jakýkoli = výskyt lokálního symptomu bez ohledu na stupeň intenzity.
Během 8denního (dny 0-7) po vakcinaci po jakékoli vakcinaci
Počet subjektů s jakýmikoli požadovanými obecnými příznaky
Časové okno: Během 8denního (dny 0-7) po vakcinaci po jakékoli vakcinaci
Posuzovanými požadovanými celkovými příznaky byly ospalost, podrážděnost, ztráta chuti k jídlu a horečka (definovaná jako axilární teplota ≥ 37,5 °C). Jakýkoli = výskyt obecného symptomu bez ohledu na stupeň intenzity a vztah k očkování.
Během 8denního (dny 0-7) po vakcinaci po jakékoli vakcinaci
Počet subjektů s nevyžádanými nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Během 31 dnů (dny 0-30) po vakcinaci po jakékoli vakcinaci
Nevyžádaný AE byl jakýkoli AE (tj. jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u pacienta nebo subjektu klinického hodnocení, dočasně spojený s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem, či nikoli) hlášený navíc k těm, které byly požadovány během klinické studie, a jakýkoli požadovaný příznak s počátkem mimo specifikované období sledování vyžádaných příznaků.
Během 31 dnů (dny 0-30) po vakcinaci po jakékoli vakcinaci
Počet subjektů se závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Během celého období studia (od měsíce 0 do měsíce 3)
SAE byly definovány jako lékařské události, které vedly ke smrti, ohrožovaly život, vyžadovaly hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace nebo vedly k invaliditě/neschopnosti.
Během celého období studia (od měsíce 0 do měsíce 3)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

13. srpna 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

27. ledna 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

27. ledna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2009

První zveřejněno (ODHAD)

2. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 112157
  • 2009-010431-41 (EUDRACT_NUMBER)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD je k dispozici na stránce žádosti o data klinické studie (klikněte na odkaz uvedený níže)

Časový rámec sdílení IPD

IPD je k dispozici na stránce žádosti o data klinické studie (klikněte na odkaz uvedený níže)

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup je poskytován poté, co je předložen návrh výzkumu a obdržel souhlas od nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Studijní data/dokumenty

  1. Protokol studie
    Identifikátor informace: 112157
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Formulář komentované zprávy o případu
    Identifikátor informace: 112157
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: 112157
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: 112157
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: 112157
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: 112157
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  7. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: 112157
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žloutenka typu B

Klinické studie na Infanrix hexa™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit