Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie immunogenności i bezpieczeństwa szczepionki GSK Biologicals GSK2202083A u zdrowych niemowląt w wieku 2, 3 i 4 miesięcy

31 grudnia 2019 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Badanie immunogenności i bezpieczeństwa szczepionki GlaxoSmithKline Biologicals GSK2202083A u zdrowych niemowląt w wieku 2, 3 i 4 miesięcy

Niniejsze badanie oceni bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki GSK2202083A firmy GSK Biologicals podawanej razem z 10-walentną skoniugowaną szczepionką przeciw pneumokokom (GSK1024850A) firmy GSK Biologicals, podawaną jako trzydawkowy cykl szczepienia podstawowego w wieku 2, 3 i 4 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zgodnie z lokalnym zalecanym harmonogramem szczepień wszyscy uczestnicy otrzymają 2 dawki szczepionki przeciw rotawirusowi ludzkiemu (Rotarix) firmy GSK Biologicals w wieku 2 i 3 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

421

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-021
        • GSK Investigational Site
      • Debica, Polska, 39-200
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polska
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polska, 31-503
        • GSK Investigational Site
      • Siemianowice Slaskie, Polska, 41-103
        • GSK Investigational Site
      • Tarnow, Polska, 33-100
        • GSK Investigational Site
      • Torun, Polska
        • GSK Investigational Site
      • Trzebnica, Polska, 55-100
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polska, 50345
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 2 miesiące (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlę płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 8 do 12 tygodni włącznie w momencie pierwszego szczepienia.
  • Urodzony po ciąży trwającej od 36 do 42 tygodni włącznie.
  • Pacjenci powinni otrzymać jedną dawkę szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B zaraz po urodzeniu, zgodnie z lokalnymi zaleceniami.
  • Pacjenci, co do których badacz uważa, że ​​ich rodzic(e)/LAR mogą i spełnią wymagania protokołu.
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodzica/LAR osoby badanej.
  • Zdrowe osoby ustalone na podstawie wywiadu medycznego i badania klinicznego przed przystąpieniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Użycie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu innego niż badane szczepionki w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki lub planowane użycie w okresie badania.
  • Przewlekłe podawanie leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność od urodzenia.
  • Podawanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych od urodzenia lub planowane podawanie w okresie badania.
  • Podanie jakiejkolwiek szczepionki od urodzenia, z wyjątkiem HBV i Bacillus Calmette-Guérin, lub planowane podanie w okresie badania.
  • Równoczesne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w dowolnym momencie okresu badania, w którym uczestnik był lub będzie narażony na działanie produktu badanego lub niebędącego przedmiotem badania.
  • Dowody na przebytą lub współistniejącą błonicę, tężec, krztusiec, wirusowe zapalenie wątroby typu B, polio, Hib, pneumokoki i/lub chorobę MenC.
  • Historia napadów padaczkowych lub postępującej choroby neurologicznej.
  • Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, na podstawie historii medycznej i badania fizykalnego.
  • Historia jakiejkolwiek reakcji lub nadwrażliwości, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki.
  • Poważne wady wrodzone lub poważna choroba przewlekła.

Poniższy stan jest tymczasowy lub samoograniczający się, a pacjent może zostać zaszczepiony po ustąpieniu stanu, jeśli nie są spełnione żadne inne kryteria wykluczenia:

• Obecna choroba przebiegająca z gorączką lub temperatura pod pachą >= 38,5°C lub inna choroba o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w ciągu 24 godzin od podania badanej szczepionki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: GSK2202083A + GRUPA SYNFLORIX
Zdrowe niemowlęta płci męskiej i żeńskiej w wieku od 8 do 12 tygodni włącznie w momencie pierwszego szczepienia, które otrzymały 3 dawki szczepionki GSK2202083A i szczepionki Synflorix™ w wieku 2, 3 i 4 miesięcy oraz 2 dawki szczepionki Rotarix™ w wieku 2 i 3 miesiące życia. Szczepionki GSK2202083A i Synflorix™ podawano domięśniowo w prawe i lewe udo, natomiast szczepionkę Rotarix™ podawano doustnie.
Biologiczny: Szczepionka GSK2202083A
Domięśniowo, trzy dawki
Biologiczny: 10-walentna szczepionka przeciw pneumokokom (GSK 1024850A)
Domięśniowo, trzy dawki
ACTIVE_COMPARATOR: GRUPA INFANRIX HEXA + MENJUGATE
Zdrowe niemowlęta płci męskiej i żeńskiej w wieku od 8 do 12 tygodni włącznie w momencie pierwszego szczepienia, które otrzymały 3 dawki szczepionki Infanrix hexa™ w wieku 2, 3 i 4 miesięcy, 2 dawki szczepionki Menjugate® w wieku 3 i 4 miesięcy wieku i 2 dawki szczepionki Rotarix™ w wieku 2 i 3 miesięcy. Szczepionki Infanrix hexa™ i Menjugate® podawano domięśniowo w prawe i lewe udo, natomiast szczepionkę Rotarix™ podawano doustnie.
Biologiczny: Infanrix hexa™
Domięśniowo, trzy dawki
Biologiczny: Menjugate®
Domięśniowo, dwie dawki
ACTIVE_COMPARATOR: GRUPA INFANRIX HEXA + SYNFLORIX
Zdrowe niemowlęta płci męskiej i żeńskiej w wieku od 8 do 12 tygodni włącznie w momencie pierwszego szczepienia, które otrzymały 3 dawki szczepionki Infanrix hexa™ i szczepionkę Synflorix™ w wieku 2, 3 i 4 miesięcy oraz 2 dawki szczepionki Rotarix™ w wieku 2 i 3 miesiące życia. Szczepionki Infanrix hexa™ i Synflorix™ podawano domięśniowo w prawe i lewe udo, natomiast szczepionkę Rotarix™ podawano doustnie.
Biologiczny: Infanrix hexa™
Domięśniowo, trzy dawki
Biologiczny: 10-walentna szczepionka przeciw pneumokokom (GSK 1024850A)
Domięśniowo, trzy dawki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba osobników z seroprotekcją przeciwko fosforanowi polirybozylo-rybitolu (PRP)
Ramy czasowe: W miesiącu 3
Osobnik z seroprotekcją zdefiniowano jako osobnik ze stężeniem przeciwciał anty-PRP większym lub równym (≥) 0,15 mikrograma na mililitr (µg/ml).
W miesiącu 3
Liczba osobników z seroprotekcją przeciwko Neisseria Meningitidis serogrupy C z zastosowaniem dopełniacza Baby Rabbit (rSBA-MenC)
Ramy czasowe: W miesiącu 3
Pacjenta z ochroną seroprotetyczną zdefiniowano jako osobnika z mianem rSBA-MenC większym lub równym (≥) 1:8.
W miesiącu 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia przeciwciał anty-PRP
Ramy czasowe: W miesiącach 0 i 3
Stężenia wyrażono jako średnie geometryczne stężeń (GMC) dla wartości odcięcia seroprotekcji ≥ 0,15 µg/ml.
W miesiącach 0 i 3
Miana przeciwciał przeciwko rSBA-MenC
Ramy czasowe: W miesiącach 0 i 3
Wartość odcięcia seroprotekcji w teście wynosiła miano przeciwciał ≥ 1:8.
W miesiącach 0 i 3
Liczba pacjentów seropozytywnych w kierunku antypolisacharydu Neisseria Meningitidis grupy serologicznej C (anty-PSC)
Ramy czasowe: W miesiącu 3
Osobę seropozytywną zdefiniowano jako osobę ze stężeniem przeciwciał anty-PSC ≥ 0,3 µg/ml.
W miesiącu 3
Stężenia przeciwciał anty-PSC
Ramy czasowe: W miesiącach 0 i 3
Stężenia wyrażono jako średnie geometryczne stężeń (GMC) dla wartości odcięcia seropozytywności ≥ 0,3 µg/ml.
W miesiącach 0 i 3
Liczba osób z seroprotekcją przeciwko błonicy (D) i tężcowi (T)
Ramy czasowe: W miesiącu 3
Osobnik z seroprotekcją zdefiniowano jako osobnik ze stężeniem przeciwciał anty-D lub anty-T ≥ 0,1 jednostek międzynarodowych na mililitr (IU/ml).
W miesiącu 3
Stężenia przeciwciał anty-D i anty-T
Ramy czasowe: W miesiącu 3
Stężenia wyrażono jako średnie geometryczne stężeń (GMC) dla wartości odcięcia seroprotekcji ≥ 0,1 j.m./ml.
W miesiącu 3
Liczba pacjentów seropozytywnych w kierunku toksoidu przeciw krztuścowi (anty-PT), hemaglutyniny przeciwwłóknistej (anty-FHA) i antypertaktyny (anty-PRN)
Ramy czasowe: W miesiącu 3
Pacjenta seropozytywnego zdefiniowano jako osobnika ze stężeniem anty-PT, anty-FHA lub anty-PRN ≥ 5 jednostek w teście immunoenzymatycznym (ELISA) na mililitr (EL.U/ml).
W miesiącu 3
Stężenia przeciwciał anty-PT, anty-FHA i anty-PRN
Ramy czasowe: W miesiącach 0 i 3
Stężenia wyrażono jako średnie geometryczne stężeń (GMC) dla wartości granicznej seropozytywności ≥ 5 EL.U/ml.
W miesiącach 0 i 3
Liczba osobników z odpowiedzią szczepionkową na anty-PT, anty-FHA i anty-PRN
Ramy czasowe: W miesiącu 3
Osobnik z odpowiedzią na szczepienie został zdefiniowany jako osobnik początkowo seronegatywny ze stężeniem anty-PT, anty-FHA lub anty-PRN ≥ 5 EL.U/ml lub osobnik początkowo seropozytywny ze stężeniem przeciwciał jeden miesiąc po szczepieniu pierwotnym ≥ 1 złóż stężenie przeciwciał przed szczepieniem.
W miesiącu 3
Liczba pacjentów seroprotekcyjnych i seropozytywnych w kierunku antygenu powierzchniowego przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (Anty-HBs)
Ramy czasowe: W miesiącu 3
Osobę z ochroną serologiczną zdefiniowano jako osobę ze stężeniem przeciwciał anty-HBs ≥ 10 mIU/ml. Osobę seropozytywną zdefiniowano jako osobę ze stężeniem przeciwciał anty-HBs ≥ 3,3 mIU/ml. W niektórych badaniach obserwowano spadek swoistości testu anty-HB ELISA dla niskich poziomów przeciwciał (10-100 mIU/ml). Wszystkie dostępne próbki krwi wstępnie zbadane za pomocą testu ELISA zostały ponownie przetestowane przy użyciu testu Chemi Luminescence Immuno Assay (CLIA) zatwierdzonego przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). W tabeli przedstawiono zaktualizowane wyniki po częściowym lub całkowitym ponownym przetestowaniu/ponownej analizie.
W miesiącu 3
Stężenia przeciwciał anty-HBs
Ramy czasowe: W miesiącu 3
Stężenia przeciwciał wyrażono jako GMC. Zastosowany punkt odcięcia seroprotekcji wynosił ≥ 10 mIU/ml. W niektórych badaniach obserwowano spadek swoistości testu anty-HB ELISA dla niskich poziomów przeciwciał (10-100 mIU/ml). Wszystkie dostępne próbki krwi wstępnie zbadane testem ELISA zostały ponownie przetestowane przy użyciu testu CLIA zatwierdzonego przez FDA. W tabeli przedstawiono zaktualizowane wyniki po częściowym lub całkowitym ponownym przetestowaniu/ponownej analizie.
W miesiącu 3
Liczba pacjentów z seroprotekcją dla anty-poliowirusa (anty-polio) typu 1, 2 i 3
Ramy czasowe: W miesiącu 3
Osobę z ochroną seroprotetyczną zdefiniowano jako osobę z mianami przeciwciał przeciwko polio typu 1, 2 lub 3 ≥ 1:8.
W miesiącu 3
Miana przeciwciał przeciw polio typu 1, 2 i 3
Ramy czasowe: W miesiącu 3
Miana wyrażono jako średnie geometryczne mian (GMT) dla wartości odcięcia seroprotekcji ≥ 1:8.
W miesiącu 3
Liczba pacjentów seropozytywnych dla serotypów przeciw pneumokokom (przeciw pneumokokom)
Ramy czasowe: W miesiącu 3
Pacjenta seropozytywnego zdefiniowano jako osobnika ze stężeniem przeciw zapaleniu płuc ≥ 0,05 µg/ml. Oceniano serotypy przeciw pneumokokom: 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F i 23F.
W miesiącu 3
Stężenia przeciwciał przeciwko pneumokokom
Ramy czasowe: W miesiącu 3
Stężenia wyrażono jako średnie geometryczne stężeń (GMC) dla wartości granicznej seropozytywności ≥ 0,05 µg/ml.
W miesiącu 3
Liczba pacjentów seropozytywnych dla anty-białka D (anty-PD)
Ramy czasowe: W miesiącu 3
Osobę seropozytywną zdefiniowano jako osobę ze stężeniem anty-PD ≥ 100 EL.U/ml.
W miesiącu 3
Stężenia przeciwciał anty-PD
Ramy czasowe: W miesiącu 3
Stężenia wyrażono jako średnie geometryczne stężeń (GMC) dla wartości granicznej seropozytywności ≥ 100 EL.U/ml.
W miesiącu 3
Liczba pacjentów z dowolnymi objawami miejscowymi
Ramy czasowe: W ciągu 8 dni (dni 0-7) po szczepieniu po każdym szczepieniu
Ocenianymi objawami miejscowymi były ból, zaczerwienienie i obrzęk. Dowolna = częstość występowania objawu miejscowego niezależnie od stopnia nasilenia.
W ciągu 8 dni (dni 0-7) po szczepieniu po każdym szczepieniu
Liczba pacjentów z jakimikolwiek oczekiwanymi objawami ogólnymi
Ramy czasowe: W ciągu 8 dni (dni 0-7) po szczepieniu po każdym szczepieniu
Ocenianymi objawami ogólnymi były senność, drażliwość, utrata apetytu i gorączka (określana jako temperatura pod pachą ≥ 37,5°C). Dowolna = częstość występowania ogólnego objawu, niezależnie od stopnia nasilenia i związku ze szczepieniem.
W ciągu 8 dni (dni 0-7) po szczepieniu po każdym szczepieniu
Liczba pacjentów z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: W ciągu 31 dni (dni 0-30) po szczepieniu po jakimkolwiek szczepieniu
Niezamówione zdarzenie niepożądane to każde zdarzenie niepożądane (tj. każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z produktem leczniczym) zgłaszane oprócz tych, o które prosino podczas badania klinicznego, oraz wszelkie oczekiwane objawy, które wystąpiły poza określonymi okres obserwacji pod kątem oczekiwanych objawów.
W ciągu 31 dni (dni 0-30) po szczepieniu po jakimkolwiek szczepieniu
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Przez cały okres badania (od miesiąca 0 do miesiąca 3)
SAE zdefiniowano jako zdarzenia medyczne, które doprowadziły do ​​zgonu, zagrażały życiu, wymagały hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji lub spowodowały niepełnosprawność/niepełnosprawność.
Przez cały okres badania (od miesiąca 0 do miesiąca 3)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

13 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

27 stycznia 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

27 stycznia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

2 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 112157
  • 2009-010431-41 (EUDRACT_NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IChP jest dostępny za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request (kliknij łącze podane poniżej)

Ramy czasowe udostępniania IPD

IChP jest dostępny za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request (kliknij łącze podane poniżej)

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Badanie danych/dokumentów

  1. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 112157
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: 112157
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 112157
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 112157
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 112157
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 112157
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  7. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 112157
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie wątroby typu B

Badania kliniczne na Infanrix hexa™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj