Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование иммуногенности и безопасности вакцины GSK Biologicals GSK2202083A у здоровых детей в возрасте 2, 3 и 4 месяцев

31 декабря 2019 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Исследование иммуногенности и безопасности вакцины GlaxoSmithKline Biologicals GSK2202083A у здоровых детей в возрасте 2, 3 и 4 месяцев

В этом исследовании будет оцениваться безопасность и иммуногенность вакцины GSK Biologicals GSK2202083A, вводимой совместно с 10-валентной пневмококковой конъюгированной вакциной GSK Biologicals (GSK1024850A), вводимой в виде курса первичной вакцинации из трех доз в возрасте 2, 3 и 4 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В соответствии с местным рекомендуемым календарем иммунизации все субъекты получат 2 дозы вакцины от ротавируса человека (Rotarix) компании GSK Biologicals в возрасте 2 и 3 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

421

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85-021
        • GSK Investigational Site
      • Debica, Польша, 39-200
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Польша
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Польша, 31-503
        • GSK Investigational Site
      • Siemianowice Slaskie, Польша, 41-103
        • GSK Investigational Site
      • Tarnow, Польша, 33-100
        • GSK Investigational Site
      • Torun, Польша
        • GSK Investigational Site
      • Trzebnica, Польша, 55-100
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Польша, 50345
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 2 месяца (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Младенец мужского или женского пола в возрасте от 8 до 12 недель включительно на момент первой вакцинации.
  • Родился после срока беременности от 36 до 42 недель включительно.
  • Субъекты должны были получить одну дозу вакцины против гепатита В при рождении в соответствии с местными рекомендациями.
  • Субъекты, которые, по мнению исследователя, их родитель(и)/LAR могут и будут соблюдать требования протокола.
  • Письменное информированное согласие, полученное от родителя/LAR субъекта.
  • Здоровые субъекты, установленные историей болезни и клиническим обследованием перед включением в исследование.

Критерий исключения:

  • Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта, кроме исследуемых вакцин, в течение 30 дней, предшествующих первой дозе исследуемой вакцины, или запланированное использование в течение периода исследования.
  • Хронический прием иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов с рождения.
  • Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови с рождения или плановое введение в течение периода исследования.
  • Введение любой вакцины с рождения, за исключением HBV и бациллы Кальметта-Герена, или запланированное введение в течение периода исследования.
  • Одновременное участие в другом клиническом исследовании в любое время в течение периода исследования, в котором субъект подвергался или будет подвергаться воздействию исследуемого или неисследуемого продукта.
  • Доказательства предшествующей или интеркуррентной дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита В, полиомиелита, Hib, пневмококковой и/или MenC болезни.
  • История судорог или прогрессирующего неврологического заболевания.
  • Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, основанное на истории болезни и физическом осмотре.
  • В анамнезе любая реакция или гиперчувствительность, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины.
  • Серьезные врожденные дефекты или серьезные хронические заболевания.

Следующее состояние является временным или самоограничивающимся, и субъект может быть вакцинирован после разрешения состояния, если не выполняются другие критерии исключения:

• Текущее лихорадочное заболевание или температура в подмышечной впадине >= 38,5 ºC или другое среднетяжелое или тяжелое заболевание в течение 24 часов после введения исследуемой вакцины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: GSK2202083A + ГРУППА СИНФЛОРИКС
Здоровые младенцы мужского и женского пола в возрасте от 8 до 12 недель включительно на момент первой вакцинации, получившие 3 дозы вакцины GSK2202083A и вакцины Synflorix™ в возрасте 2, 3 и 4 месяцев и 2 дозы вакцины Rotarix™ в возрасте 2 и 3-месячного возраста. Вакцины GSK2202083A и Synflorix™ вводили внутримышечно в правое и левое бедро, а вакцину Rotarix™ вводили перорально.
Биологический: Вакцина GSK2202083A
Внутримышечно, три дозы
Биологический: 10-валентная пневмококковая вакцина (ГСК 1024850А)
Внутримышечно, три дозы
ACTIVE_COMPARATOR: ИНФАНРИКС ГЕКСА + МЕНЮГАТЕ ГРУП
Здоровые младенцы мужского и женского пола в возрасте от 8 до 12 недель включительно на момент первой вакцинации, получившие 3 дозы вакцины Инфанрикс гекса™ в возрасте 2, 3 и 4 месяцев, 2 дозы вакцины Меньюгейт® в возрасте 3 и 4 месяцев возраста и 2 дозы вакцины Rotarix™ в возрасте 2 и 3 месяцев. Вакцины Инфанрикс гекса™ и Меньюгейт® вводили внутримышечно в правое и левое бедро, а вакцину Ротарикс™ вводили перорально.
Биологический: Инфанрикс гекса™
Внутримышечно, три дозы
Биологический: Меньюгейт®
Внутримышечно, две дозы
ACTIVE_COMPARATOR: ИНФАНРИКС ГЕКСА + СИНФЛОРИКС ГРУП
Здоровые младенцы мужского и женского пола в возрасте от 8 до 12 недель включительно на момент первой вакцинации, получившие 3 дозы вакцины Инфанрикс гекса™ и вакцины Синфлорикс™ в возрасте 2, 3 и 4 месяцев и 2 дозы вакцины Ротарикс™ в возрасте 2 и 3 месячного возраста. Вакцины Инфанрикс гекса™ и Синфлорикс™ вводили внутримышечно в правое и левое бедро, а вакцину Ротарикс™ вводили перорально.
Биологический: Инфанрикс гекса™
Внутримышечно, три дозы
Биологический: 10-валентная пневмококковая вакцина (ГСК 1024850А)
Внутримышечно, три дозы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с серозащитой от полирибозил-рибитол-фосфата (PRP)
Временное ограничение: В месяц 3
Серозащищенный субъект определялся как субъект с концентрацией антител против PRP, превышающей или равной (≥) 0,15 мкг на миллилитр (мкг/мл).
В месяц 3
Количество субъектов с серозащитой против Neisseria Meningitidis серогруппы C с использованием комплемента крольчат (rSBA-MenC)
Временное ограничение: В месяц 3
Серозащищенный субъект определялся как субъект с титрами rSBA-MenC, превышающими или равными (≥) 1:8.
В месяц 3

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрации антител против PRP
Временное ограничение: В месяцы 0 и 3
Концентрации выражали в виде средних геометрических концентраций (GMC) для порогового значения серопротекции ≥ 0,15 мкг/мл.
В месяцы 0 и 3
Титры антител против rSBA-MenC
Временное ограничение: В месяцы 0 и 3
Пороговым значением серопротекции в анализе был титр антител ≥ 1:8.
В месяцы 0 и 3
Количество серопозитивных субъектов на антитела к полисахаридам Neisseria Meningitidis серогруппы C (анти-PSC)
Временное ограничение: В месяц 3
Серопозитивным субъектом считался субъект с концентрацией антител против PSC ≥ 0,3 мкг/мл.
В месяц 3
Концентрации антител против PSC
Временное ограничение: В месяцы 0 и 3
Концентрации выражали в виде средних геометрических концентраций (GMC) для порогового значения серопозитивности ≥ 0,3 мкг/мл.
В месяцы 0 и 3
Количество субъектов с серозащитой от дифтерии (D) и столбняка (T)
Временное ограничение: В месяц 3
Субъект с серопротекцией определялся как субъект с концентрацией антител анти-D или анти-Т ≥ 0,1 международных единиц на миллилитр (МЕ/мл).
В месяц 3
Концентрации антител анти-D и анти-Т
Временное ограничение: В месяц 3
Концентрации выражали в виде средних геометрических концентраций (GMC) для порогового значения серопротекции ≥ 0,1 МЕ/мл.
В месяц 3
Количество серопозитивных субъектов для противококлюшного анатоксина (анти-PT), антифиламентного гемагглютинина (анти-FHA) и антипертактина (анти-PRN)
Временное ограничение: В месяц 3
Серопозитивным субъектом считался субъект с концентрациями анти-PT, анти-FHA или анти-PRN ≥ 5 единиц твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) на миллилитр (EL.U/мл).
В месяц 3
Концентрации антител против PT, против FHA и против PRN
Временное ограничение: В месяцы 0 и 3
Концентрации выражали в виде средних геометрических концентраций (GMC) для порогового значения серопозитивности ≥ 5 EL.U/мл.
В месяцы 0 и 3
Количество субъектов с вакцинным ответом на анти-PT, анти-FHA и анти-PRN
Временное ограничение: В месяц 3
Субъект с реакцией на вакцину определялся либо как изначально серонегативный субъект с концентрациями анти-PT, анти-FHA или анти-PRN ≥ 5 EL.U/мл, либо как изначально серопозитивный субъект с концентрацией антител через месяц после первичной вакцинации ≥ 1 кратность концентрации антител до вакцинации.
В месяц 3
Количество серозащищенных и серопозитивных субъектов в отношении поверхностного антигена против гепатита В (анти-HBs)
Временное ограничение: В месяц 3
Серозащищенный субъект определялся как субъект с концентрацией антител против HBs ≥ 10 мМЕ/мл. Серопозитивным субъектом считался субъект с концентрацией антител против HBs ≥ 3,3 мМЕ/мл. Снижение специфичности анти-HB ELISA наблюдалось в некоторых исследованиях при низких уровнях антител (10-100 мМЕ/мл). Все доступные образцы крови, первоначально протестированные с помощью ELISA, были повторно протестированы с использованием химико-люминесцентного иммуноанализа (CLIA), одобренного Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). В таблице показаны обновленные результаты после частичного или полного повторного тестирования/повторного анализа.
В месяц 3
Концентрации анти-HBs антител
Временное ограничение: В месяц 3
Концентрации антител выражали в виде GMC. Используемое пороговое значение серопротекции составляло ≥ 10 мМЕ/мл. Снижение специфичности анти-HB ELISA наблюдалось в некоторых исследованиях при низких уровнях антител (10-100 мМЕ/мл). Все доступные образцы крови, первоначально протестированные с помощью ELISA, были повторно протестированы с использованием CLIA, одобренного FDA. В таблице показаны обновленные результаты после частичного или полного повторного тестирования/повторного анализа.
В месяц 3
Количество субъектов с серозащитой от полиовируса (антиполиомиелита) типов 1, 2 и 3
Временное ограничение: В месяц 3
Серозащищенный субъект определялся как субъект с титрами антител против полиомиелита 1, 2 или 3 типа ≥ 1:8.
В месяц 3
Титры антител против полиомиелита типов 1, 2 и 3
Временное ограничение: В месяц 3
Титры выражали в виде средних геометрических титров (GMT) для порогового значения серопротекции ≥ 1:8.
В месяц 3
Количество серопозитивных субъектов на антипневмококковые (антипневмо) серотипы
Временное ограничение: В месяц 3
Серопозитивным субъектом считался субъект с антипневмоконцентрацией ≥ 0,05 мкг/мл. Были оценены серотипы против пневмонии: 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F и 23F.
В месяц 3
Концентрации антител против пневмонии
Временное ограничение: В месяц 3
Концентрации выражали в виде средних геометрических концентраций (GMC) для порогового значения серопозитивности ≥ 0,05 мкг/мл.
В месяц 3
Количество серопозитивных субъектов для анти-белка D (анти-PD)
Временное ограничение: В месяц 3
Серопозитивным субъектом считался субъект с концентрацией анти-PD ≥ 100 EL.U/мл.
В месяц 3
Концентрации антител против PD
Временное ограничение: В месяц 3
Концентрации выражали в виде средних геометрических концентраций (GMC) для порогового значения серопозитивности ≥ 100 EL.U/мл.
В месяц 3
Количество субъектов с любыми предполагаемыми местными симптомами
Временное ограничение: В течение 8-дневного (дни 0-7) поствакцинального периода после любой вакцинации
Оцененными желательными местными симптомами были боль, покраснение и припухлость. Любой = частота местного симптома независимо от степени выраженности.
В течение 8-дневного (дни 0-7) поствакцинального периода после любой вакцинации
Количество субъектов с любыми запрашиваемыми общими симптомами
Временное ограничение: В течение 8-дневного (дни 0-7) поствакцинального периода после любой вакцинации
Оцениваемыми ожидаемыми общими симптомами были сонливость, раздражительность, потеря аппетита и лихорадка (определяемая как подмышечная температура ≥ 37,5°C). Любой = частота появления общего симптома, независимо от степени выраженности и связи с вакцинацией.
В течение 8-дневного (дни 0-7) поствакцинального периода после любой вакцинации
Количество субъектов с нежелательными нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: В течение 31 дня (дни 0-30) поствакцинального периода после любой вакцинации
Незапрошенным AE было любое AE (т.е. любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или субъекта клинического исследования, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством), о котором сообщалось в дополнение к тем, которые были запрошены в ходе клинического исследования, и любой запрошенный симптом с началом за пределами указанного период наблюдения за желаемыми симптомами.
В течение 31 дня (дни 0-30) поствакцинального периода после любой вакцинации
Количество субъектов с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: В течение всего периода обучения (с 0 по 3 месяц)
СНЯ были определены как медицинские происшествия, которые привели к смерти, были опасны для жизни, потребовали госпитализации или продления госпитализации или привели к инвалидности/нетрудоспособности.
В течение всего периода обучения (с 0 по 3 месяц)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 августа 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 января 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 января 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 августа 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 сентября 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

2 сентября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 112157
  • 2009-010431-41 (EUDRACT_NUMBER)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

IPD доступен на сайте запросов данных клинических исследований (нажмите на ссылку, указанную ниже).

Сроки обмена IPD

IPD доступен на сайте запросов данных клинических исследований (нажмите на ссылку, указанную ниже).

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ предоставляется после подачи исследовательского предложения и его одобрения Независимой экспертной группой, а также после заключения Соглашения об обмене данными. Доступ предоставляется на первоначальный период в 12 месяцев, но при необходимости может быть предоставлено продление еще на 12 месяцев.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Данные исследования/документы

  1. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: 112157
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  2. Аннотированная форма отчета о случае
    Информационный идентификатор: 112157
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  3. План статистического анализа
    Информационный идентификатор: 112157
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  4. Отчет о клиническом исследовании
    Информационный идентификатор: 112157
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  5. Индивидуальный набор данных участников
    Информационный идентификатор: 112157
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  6. Спецификация набора данных
    Информационный идентификатор: 112157
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  7. Форма информированного согласия
    Информационный идентификатор: 112157
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться