Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immunogeniciteits- en veiligheidsonderzoek van het GSK2202083A-vaccin van GSK Biologicals bij gezonde baby's van 2, 3 en 4 maanden oud

31 december 2019 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Immunogeniciteits- en veiligheidsstudie van het GSK2202083A-vaccin van GlaxoSmithKline Biologicals bij gezonde baby's van 2, 3 en 4 maanden oud

Deze studie zal de veiligheid en immunogeniciteit evalueren van het GSK2202083A-vaccin van GSK Biologicals, gelijktijdig toegediend met het 10-valente pneumokokkenconjugaatvaccin (GSK1024850A) van GSK Biologicals, gegeven als een primaire vaccinatiekuur met drie doses op een leeftijd van 2, 3 en 4 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In overeenstemming met het plaatselijk aanbevolen immunisatieschema zullen alle proefpersonen 2 doses GSK Biologicals' Human Rotavirus Vaccine (Rotarix) krijgen op een leeftijd van 2 en 3 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

421

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-021
        • GSK Investigational Site
      • Debica, Polen, 39-200
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-503
        • GSK Investigational Site
      • Siemianowice Slaskie, Polen, 41-103
        • GSK Investigational Site
      • Tarnow, Polen, 33-100
        • GSK Investigational Site
      • Torun, Polen
        • GSK Investigational Site
      • Trzebnica, Polen, 55-100
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 50345
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 2 maanden (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een mannelijk of vrouwelijk kind tussen en inclusief 8 en 12 weken oud op het moment van de eerste vaccinatie.
  • Geboren na een draagtijd van 36 tot en met 42 weken.
  • Proefpersonen zouden bij de geboorte één dosis hepatitis B-vaccinatie moeten hebben gekregen volgens de lokale aanbevelingen.
  • Proefpersonen waarvan de onderzoeker denkt dat hun ouder(s)/LAR kan en zal voldoen aan de vereisten van het protocol.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de ouder/LAR van de proefpersoon.
  • Gezonde proefpersonen zoals vastgesteld door medische geschiedenis en klinisch onderzoek voordat ze aan het onderzoek begonnen.

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van een ander onderzoeks- of niet-geregistreerd product dan de onderzoeksvaccins binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksvaccin, of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode.
  • Chronische toediening van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen vanaf de geboorte.
  • Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten vanaf de geboorte of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode.
  • Toediening van een vaccin vanaf de geboorte, met uitzondering van HBV en Bacillus Calmette-Guérin, of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode.
  • Gelijktijdig deelnemen aan een andere klinische studie, op enig moment tijdens de studieperiode, waarin de proefpersoon is of zal worden blootgesteld aan een onderzoeksproduct of een niet-onderzoeksproduct.
  • Bewijs van eerdere of bijkomende difterie, tetanus, kinkhoest, hepatitis B, polio, Hib, pneumokokkenziekte en/of MenC-ziekte.
  • Geschiedenis van epileptische aanvallen of progressieve neurologische ziekte.
  • Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening, gebaseerd op medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek.
  • Geschiedenis van een reactie of overgevoeligheid die waarschijnlijk wordt verergerd door een bestanddeel van de vaccins.
  • Grote aangeboren afwijkingen of ernstige chronische ziekte.

De volgende aandoening is tijdelijk of zelflimiterend en een proefpersoon kan worden gevaccineerd zodra de aandoening is verdwenen en er aan geen andere uitsluitingscriteria wordt voldaan:

• Huidige ziekte met koorts of okseltemperatuur >= 38,5 ºC of andere matige tot ernstige ziekte binnen 24 uur na toediening van het onderzoeksvaccin.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: GSK2202083A + SYNFLORIX GROEP
Gezonde mannelijke en vrouwelijke zuigelingen tussen en met 8 tot 12 weken ten tijde van de eerste vaccinatie, die 3 doses GSK2202083A-vaccin en Synflorix™-vaccin kregen op een leeftijd van 2, 3 en 4 maanden en 2 doses Rotarix™-vaccin op 2 en 3 maanden oud. GSK2202083A- en Synflorix™-vaccins werden intramusculair toegediend in de rechter- en linkerdij, terwijl het Rotarix™-vaccin oraal werd toegediend.
Biologisch: GSK2202083A-vaccin
Intramusculair, drie doses
Biologisch: 10-valent pneumokokkenvaccin (GSK 1024850A)
Intramusculair, drie doses
ACTIVE_COMPARATOR: INFANRIX HEXA + MENJUGATE GROEP
Gezonde mannelijke en vrouwelijke zuigelingen tussen en met 8 tot 12 weken op het moment van de eerste vaccinatie, die 3 doses Infanrix hexa™-vaccin kregen op een leeftijd van 2, 3 en 4 maanden, 2 doses Menjugate®-vaccin op 3 en 4 maanden leeftijd en 2 doses Rotarix™-vaccin op een leeftijd van 2 en 3 maanden. Infanrix hexa™- en Menjugate®-vaccins werden intramusculair toegediend in de rechter- en linkerdij, terwijl het Rotarix™-vaccin oraal werd toegediend.
Biologisch: Infanrix hexa™
Intramusculair, drie doses
Biologisch: Menjugate®
Intramusculair, twee doses
ACTIVE_COMPARATOR: INFANRIX HEXA + SYNFLORIX GROEP
Gezonde mannelijke en vrouwelijke zuigelingen tussen en inclusief 8 tot 12 weken op het moment van de eerste vaccinatie, die 3 doses Infanrix hexa™-vaccin en Synflorix™-vaccin kregen op een leeftijd van 2, 3 en 4 maanden en 2 doses Rotarix™-vaccin op 2 en 3 maanden oud. Infanrix hexa™- en Synflorix™-vaccins werden intramusculair toegediend in de rechter- en linkerdij, terwijl het Rotarix™-vaccin oraal werd toegediend.
Biologisch: Infanrix hexa™
Intramusculair, drie doses
Biologisch: 10-valent pneumokokkenvaccin (GSK 1024850A)
Intramusculair, drie doses

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal personen met seroprotectie tegen polyribosyl-ribitol-fosfaat (PRP)
Tijdsspanne: Op maand 3
Een persoon met seroprotectie werd gedefinieerd als een persoon met anti-PRP-antilichaamconcentraties groter dan of gelijk aan (≥) 0,15 microgram per milliliter (µg/ml).
Op maand 3
Aantal proefpersonen met seroprotectie tegen Neisseria meningitidis serogroep C met behulp van babykonijnencomplement (rSBA-MenC)
Tijdsspanne: Op maand 3
Een persoon met seroprotectie werd gedefinieerd als een persoon met rSBA-MenC-titers groter dan of gelijk aan (≥) 1:8.
Op maand 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Anti-PRP-antilichaamconcentraties
Tijdsspanne: In maand 0 en 3
Concentraties werden uitgedrukt als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's) voor de seroprotectiegrenswaarde van ≥ 0,15 µg/ml.
In maand 0 en 3
Antilichaamtiters tegen rSBA-MenC
Tijdsspanne: In maand 0 en 3
De grenswaarde voor seroprotectie van de assay was een antilichaamtiter ≥ 1:8.
In maand 0 en 3
Aantal seropositieve proefpersonen voor anti-polysaccharide Neisseria Meningitidis serogroep C (anti-PSC)
Tijdsspanne: Op maand 3
Een seropositieve proefpersoon werd gedefinieerd als een proefpersoon met een anti-PSC-antilichaamconcentratie ≥ 0,3 µg/ml.
Op maand 3
Anti-PSC-antilichaamconcentraties
Tijdsspanne: In maand 0 en 3
Concentraties werden uitgedrukt als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's) voor de seropositiviteitsafkapwaarde van ≥ 0,3 µg/ml.
In maand 0 en 3
Aantal geseroprotecteerde proefpersonen tegen difterie (D) en tetanus (T)
Tijdsspanne: Op maand 3
Een persoon met seroprotectie werd gedefinieerd als een persoon met anti-D- of anti-T-antilichaamconcentraties ≥ 0,1 internationale eenheden per milliliter (IE/ml).
Op maand 3
Anti-D- en anti-T-antilichaamconcentraties
Tijdsspanne: Op maand 3
Concentraties werden uitgedrukt als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's) voor de seroprotectiegrenswaarde van ≥ 0,1 IE/ml.
Op maand 3
Aantal seropositieve proefpersonen voor anti-pertussis-toxoïd (anti-PT), anti-filamenteus hemagglutinine (anti-FHA) en anti-pertactine (anti-PRN)
Tijdsspanne: Op maand 3
Een seropositieve proefpersoon werd gedefinieerd als een proefpersoon met anti-PT-, anti-FHA- of anti-PRN-concentraties ≥ 5 enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA)-eenheden per milliliter (EL.U/mL).
Op maand 3
Anti-PT-, anti-FHA- en anti-PRN-antilichaamconcentraties
Tijdsspanne: In maand 0 en 3
Concentraties werden uitgedrukt als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's) voor de seropositiviteitsafkapwaarde van ≥ 5 EL.U/ml.
In maand 0 en 3
Aantal proefpersonen met een vaccinrespons op Anti-PT, Anti-FHA en Anti-PRN
Tijdsspanne: Op maand 3
Een proefpersoon met een vaccinrespons werd gedefinieerd als een aanvankelijk seronegatieve proefpersoon met anti-PT-, anti-FHA- of anti-PRN-concentraties ≥ 5 EL.U/ml of een aanvankelijk seropositieve proefpersoon met antilichaamconcentraties één maand na de basisvaccinatie ≥ 1 maal de antilichaamconcentratie vóór vaccinatie.
Op maand 3
Aantal seroprotected en seropositieve proefpersonen voor anti-hepatitis B-oppervlakte-antigeen (anti-HBs)
Tijdsspanne: Op maand 3
Een persoon met seroprotectie werd gedefinieerd als een persoon met anti-HBs-antilichaamconcentraties ≥ 10 mIE/ml. Een seropositieve proefpersoon werd gedefinieerd als een proefpersoon met anti-HBs-antilichaamconcentraties ≥ 3,3 mIE/ml. Een afname van de specificiteit van de anti-HB ELISA is waargenomen in sommige studies voor lage concentraties antilichaam (10-100 mIE/ml). Alle beschikbare bloedmonsters die aanvankelijk met ELISA werden getest, werden opnieuw getest met behulp van de Chemi Luminescence Immuno Assay (CLIA), goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De tabel toont bijgewerkte resultaten na gedeeltelijke of volledige hertest/heranalyse.
Op maand 3
Anti-HBs-antilichaamconcentraties
Tijdsspanne: Op maand 3
Antilichaamconcentraties werden uitgedrukt als GMC's. De gebruikte grenswaarde voor seroprotectie was ≥ 10 mIE/ml. Een afname van de specificiteit van de anti-HB ELISA is waargenomen in sommige studies voor lage concentraties antilichaam (10-100 mIE/ml). Alle beschikbare bloedmonsters die aanvankelijk met ELISA zijn getest, zijn opnieuw getest met behulp van de door de FDA goedgekeurde CLIA. De tabel toont bijgewerkte resultaten na gedeeltelijke of volledige hertest/heranalyse.
Op maand 3
Aantal personen met seroprotectie voor antipoliovirus (antipolio) typen 1, 2 en 3
Tijdsspanne: Op maand 3
Een persoon met seroprotectie werd gedefinieerd als een persoon met anti-polio type 1, 2 of 3 antilichaamtiters ≥ 1:8.
Op maand 3
Titers tegen polio type 1, 2 en 3
Tijdsspanne: Op maand 3
Titers werden uitgedrukt als geometrisch gemiddelde titers (GMT's) voor de seroprotectiegrenswaarde van ≥ 1:8.
Op maand 3
Aantal seropositieve proefpersonen voor antipneumokokken (antipneumo) serotypen
Tijdsspanne: Op maand 3
Een seropositieve proefpersoon werd gedefinieerd als een proefpersoon met antipneumoconcentraties ≥ 0,05 µg/ml. De beoordeelde antipneumoserotypen waren: 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F en 23F.
Op maand 3
Anti-pneumo-antilichaamconcentraties
Tijdsspanne: Op maand 3
Concentraties werden uitgedrukt als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's) voor de seropositiviteitsafkapwaarde van ≥ 0,05 µg/ml.
Op maand 3
Aantal seropositieve proefpersonen voor anti-eiwit D (anti-PD)
Tijdsspanne: Op maand 3
Een seropositieve proefpersoon werd gedefinieerd als een proefpersoon met anti-PD-concentraties ≥ 100 EL.U/ml.
Op maand 3
Anti-PD-antilichaamconcentraties
Tijdsspanne: Op maand 3
Concentraties werden uitgedrukt als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's) voor de seropositiviteitsafkapwaarde van ≥ 100 EL.U/ml.
Op maand 3
Aantal proefpersonen met gevraagde lokale symptomen
Tijdsspanne: Tijdens de periode van 8 dagen (dag 0-7) na vaccinatie na elke vaccinatie
De beoordeelde gevraagde lokale symptomen waren pijn, roodheid en zwelling. Elke = incidentie van een lokaal symptoom ongeacht de graad van intensiteit.
Tijdens de periode van 8 dagen (dag 0-7) na vaccinatie na elke vaccinatie
Aantal proefpersonen met gevraagde algemene symptomen
Tijdsspanne: Tijdens de periode van 8 dagen (dag 0-7) na vaccinatie na elke vaccinatie
Beoordeelde gevraagde algemene symptomen waren slaperigheid, prikkelbaarheid, verlies van eetlust en koorts (gedefinieerd als okseltemperatuur ≥ 37,5°C). Elke = incidentie van een algemeen symptoom ongeacht de graad van intensiteit en relatie tot vaccinatie.
Tijdens de periode van 8 dagen (dag 0-7) na vaccinatie na elke vaccinatie
Aantal proefpersonen met ongevraagde bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tijdens de periode van 31 dagen (dag 0-30) na vaccinatie na een vaccinatie
Een ongevraagde AE ​​was elke AE (d.w.z. elk ongewenst medisch voorval bij een patiënt of proefpersoon, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als verband houdend met het geneesmiddel) gemeld naast de tijdens de klinische studie gevraagde symptomen en elk gevraagd symptoom met aanvang buiten de gespecificeerde periode van follow-up voor gevraagde symptomen.
Tijdens de periode van 31 dagen (dag 0-30) na vaccinatie na een vaccinatie
Aantal proefpersonen met ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studieperiode (van maand 0 tot maand 3)
SAE's werden gedefinieerd als medische gebeurtenissen die de dood tot gevolg hadden, levensbedreigend waren, ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname vereisten of resulteerden in invaliditeit/onbekwaamheid.
Gedurende de gehele studieperiode (van maand 0 tot maand 3)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

13 augustus 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

27 januari 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

27 januari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 augustus 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 september 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

2 september 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 112157
  • 2009-010431-41 (EUDRACT_NUMBER)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

IPD is beschikbaar via de Clinical Study Data Request-site (klik op de onderstaande link)

IPD-tijdsbestek voor delen

IPD is beschikbaar via de Clinical Study Data Request-site (klik op de onderstaande link)

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang wordt verleend nadat een onderzoeksvoorstel is ingediend en is goedgekeurd door het onafhankelijke beoordelingspanel en nadat er een overeenkomst voor het delen van gegevens is gesloten. Toegang wordt verleend voor een initiële periode van 12 maanden, maar indien gerechtvaardigd kan een verlenging worden verleend voor nog eens 12 maanden.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Leerprotocool
    Informatie-ID: 112157
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  2. Geannoteerd casusrapportformulier
    Informatie-ID: 112157
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  3. Statistisch analyseplan
    Informatie-ID: 112157
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  4. Klinisch onderzoeksrapport
    Informatie-ID: 112157
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  5. Gegevensset individuele deelnemers
    Informatie-ID: 112157
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  6. Specificatie gegevensset
    Informatie-ID: 112157
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  7. Formulier geïnformeerde toestemming
    Informatie-ID: 112157
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren