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Immunogenitäts- und Sicherheitsstudie des GSK2202083A-Impfstoffs von GSK Biologicals bei gesunden Säuglingen im Alter von 2, 3 und 4 Monaten

31. Dezember 2019 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Immunogenitäts- und Sicherheitsstudie des GSK2202083A-Impfstoffs von GlaxoSmithKline Biologicals bei gesunden Säuglingen im Alter von 2, 3 und 4 Monaten

Diese Studie wird die Sicherheit und Immunogenität des GSK2202083A-Impfstoffs von GSK Biologicals in Kombination mit dem 10-valenten Pneumokokken-Konjugat-Impfstoff (GSK1024850A) von GSK Biologicals bewerten, der als Grundimmunisierung mit drei Dosen im Alter von 2, 3 und 4 Monaten verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gemäß dem lokal empfohlenen Impfplan erhalten alle Probanden im Alter von 2 und 3 Monaten 2 Dosen des humanen Rotavirus-Impfstoffs (Rotarix) von GSK Biologicals.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

421

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-021
        • GSK Investigational Site
      • Debica, Polen, 39-200
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-503
        • GSK Investigational Site
      • Siemianowice Slaskie, Polen, 41-103
        • GSK Investigational Site
      • Tarnow, Polen, 33-100
        • GSK Investigational Site
      • Torun, Polen
        • GSK Investigational Site
      • Trzebnica, Polen, 55-100
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 50345
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 2 Monate (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein männlicher oder weiblicher Säugling im Alter zwischen einschließlich 8 und 12 Wochen zum Zeitpunkt der ersten Impfung.
  • Geboren nach einer Tragzeit von 36 bis einschließlich 42 Wochen.
  • Die Probanden sollten gemäß den örtlichen Empfehlungen bei der Geburt eine Dosis Hepatitis-B-Impfung erhalten haben.
  • Probanden, von denen der Ermittler glaubt, dass ihre Eltern / LAR die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden.
  • Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern / LAR des Probanden.
  • Gesunde Probanden, wie durch Anamnese und klinische Untersuchung festgestellt, bevor sie an der Studie teilnehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts als der Studienimpfstoffe innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Anwendung während des Studienzeitraums.
  • Chronische Verabreichung von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln seit der Geburt.
  • Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten seit der Geburt oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums.
  • Verabreichung eines beliebigen Impfstoffs seit der Geburt, mit Ausnahme von HBV und Bacillus Calmette-Guérin, oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums.
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums, in der der Proband einem Prüfprodukt oder einem Nichtprüfprodukt ausgesetzt war oder sein wird.
  • Anzeichen einer früheren oder zwischenzeitlich aufgetretenen Diphtherie, Tetanus, Pertussis, Hepatitis B, Polio, Hib, Pneumokokken- und/oder MenC-Erkrankung.
  • Vorgeschichte von Anfällen oder fortschreitender neurologischer Erkrankung.
  • Jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Erkrankung, basierend auf Anamnese und körperlicher Untersuchung.
  • Vorgeschichte einer Reaktion oder Überempfindlichkeit, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil der Impfstoffe verschlimmert wird.
  • Schwerwiegende angeborene Defekte oder schwere chronische Erkrankungen.

Die folgende Bedingung ist vorübergehend oder selbstlimitierend, und ein Proband kann geimpft werden, sobald die Bedingung abgeklungen ist, wenn keine anderen Ausschlusskriterien erfüllt sind:

• Aktuelle fieberhafte Erkrankung oder axilläre Temperatur >= 38,5 °C oder andere mittelschwere bis schwere Erkrankung innerhalb von 24 Stunden nach Verabreichung des Studienimpfstoffs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: GSK2202083A + SYNFLORIX-GRUPPE
Gesunde männliche und weibliche Säuglinge zwischen einschließlich 8 und 12 Wochen zum Zeitpunkt der ersten Impfung, die im Alter von 2, 3 und 4 Monaten 3 Dosen des GSK2202083A-Impfstoffs und des Synflorix™-Impfstoffs und im Alter von 2 und 2 Dosen des Rotarix™-Impfstoffs erhalten haben 3 Monate alt. Die GSK2202083A- und Synflorix™-Impfstoffe wurden intramuskulär in den rechten und linken Oberschenkel verabreicht, während der Rotarix™-Impfstoff oral verabreicht wurde.
Biologisch: GSK2202083A-Impfstoff
Intramuskulär, drei Dosen
Biologisch: 10-valenter Pneumokokken-Impfstoff (GSK 1024850A)
Intramuskulär, drei Dosen
ACTIVE_COMPARATOR: INFANRIX HEXA + MENJUGATE-GRUPPE
Gesunde männliche und weibliche Säuglinge zwischen einschließlich 8 und 12 Wochen zum Zeitpunkt der ersten Impfung, die 3 Dosen Infanrix hexa™-Impfstoff im Alter von 2, 3 und 4 Monaten und 2 Dosen Menjugate®-Impfstoff im Alter von 3 und 4 Monaten erhalten haben Lebensjahr und 2 Dosen Rotarix™-Impfstoff im Alter von 2 und 3 Monaten. Infanrix hexa™- und Menjugate®-Impfstoffe wurden intramuskulär in den rechten und linken Oberschenkel verabreicht, während der Rotarix™-Impfstoff oral verabreicht wurde.
Biologisch: Infantrix hexa™
Intramuskulär, drei Dosen
Biologisch: Menjugate®
Intramuskulär, zwei Dosen
ACTIVE_COMPARATOR: INFANRIX HEXA + SYNFLORIX-GRUPPE
Gesunde männliche und weibliche Säuglinge zwischen einschließlich 8 und 12 Wochen zum Zeitpunkt der ersten Impfung, die 3 Dosen Infanrix hexa™-Impfstoff und Synflorix™-Impfstoff im Alter von 2, 3 und 4 Monaten und 2 Dosen Rotarix™-Impfstoff im Alter von 2, 3 und 4 Monaten erhalten haben 2 und 3 Monate alt. Infanrix hexa™- und Synflorix™-Impfstoffe wurden intramuskulär in den rechten und linken Oberschenkel verabreicht, während der Rotarix™-Impfstoff oral verabreicht wurde.
Biologisch: Infantrix hexa™
Intramuskulär, drei Dosen
Biologisch: 10-valenter Pneumokokken-Impfstoff (GSK 1024850A)
Intramuskulär, drei Dosen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der serogeschützten Probanden gegen Polyribosyl-Ribitol-Phosphat (PRP)
Zeitfenster: Im Monat 3
Ein serogeschützter Patient wurde als Patient mit Anti-PRP-Antikörperkonzentrationen von mindestens (≥) 0,15 Mikrogramm pro Milliliter (µg/ml) definiert.
Im Monat 3
Anzahl der serogeschützten Probanden gegen Neisseria Meningitidis Serogruppe C unter Verwendung von Baby-Kaninchen-Komplement (rSBA-MenC)
Zeitfenster: Im Monat 3
Ein serogeschützter Proband wurde als Proband mit rSBA-MenC-Titern größer oder gleich (≥) 1:8 definiert.
Im Monat 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anti-PRP-Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: In den Monaten 0 und 3
Die Konzentrationen wurden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) für den Seroprotektions-Grenzwert von ≥ 0,15 µg/ml ausgedrückt.
In den Monaten 0 und 3
Antikörpertiter gegen rSBA-MenC
Zeitfenster: In den Monaten 0 und 3
Der Seroprotektions-Grenzwert des Assays war ein Antikörpertiter ≥ 1:8.
In den Monaten 0 und 3
Anzahl der seropositiven Probanden für Anti-Polysaccharid Neisseria Meningitidis Serogruppe C (Anti-PSC)
Zeitfenster: Im Monat 3
Ein seropositiver Patient wurde als Patient mit einer Anti-PSC-Antikörperkonzentration von ≥ 0,3 µg/ml definiert.
Im Monat 3
Anti-PSC-Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: In den Monaten 0 und 3
Die Konzentrationen wurden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) für den Seropositivitäts-Grenzwert von ≥ 0,3 µg/ml ausgedrückt.
In den Monaten 0 und 3
Anzahl serogeschützter Probanden gegen Diphtherie (D) und Tetanus (T)
Zeitfenster: Im Monat 3
Ein serogeschützter Proband wurde als ein Proband mit Anti-D- oder Anti-T-Antikörperkonzentrationen von ≥ 0,1 Internationalen Einheiten pro Milliliter (IE/ml) definiert.
Im Monat 3
Anti-D- und Anti-T-Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: Im Monat 3
Die Konzentrationen wurden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) für den Seroprotektions-Grenzwert von ≥ 0,1 IE/ml ausgedrückt.
Im Monat 3
Anzahl der seropositiven Probanden für Anti-Pertussis-Toxoid (Anti-PT), Anti-filamentöses Hämagglutinin (Anti-FHA) und Anti-Pertaktin (Anti-PRN)
Zeitfenster: Im Monat 3
Ein seropositiver Proband wurde als Proband mit Anti-PT-, Anti-FHA- oder Anti-PRN-Konzentrationen von ≥ 5 ELISA-Einheiten (Enzyme-linked Immunosorbent Assay) pro Milliliter (EL.U/ml) definiert.
Im Monat 3
Anti-PT-, Anti-FHA- und Anti-PRN-Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: In den Monaten 0 und 3
Die Konzentrationen wurden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) für einen Seropositivitäts-Grenzwert von ≥ 5 EL.U/ml ausgedrückt.
In den Monaten 0 und 3
Anzahl der Probanden mit einer Impfreaktion auf Anti-PT, Anti-FHA und Anti-PRN
Zeitfenster: Im Monat 3
Ein Proband mit einer Impfreaktion wurde entweder als anfänglich seronegativer Proband mit Anti-PT-, Anti-FHA- oder Anti-PRN-Konzentrationen von ≥ 5 EL.U/ml oder als anfänglich seropositiver Proband mit Antikörperkonzentrationen einen Monat nach der Grundimmunisierung von ≥ 1 definiert falten Sie die Antikörperkonzentration vor der Impfung.
Im Monat 3
Anzahl der serogeschützten und seropositiven Probanden für Anti-Hepatitis-B-Oberflächenantigen (Anti-HBs)
Zeitfenster: Im Monat 3
Ein serogeschützter Proband wurde als Proband mit Anti-HBs-Antikörperkonzentrationen ≥ 10 mIU/ml definiert. Ein seropositiver Proband wurde als Proband mit Anti-HBs-Antikörperkonzentrationen ≥ 3,3 mIU/ml definiert. In einigen Studien wurde bei niedrigen Antikörperkonzentrationen (10-100 mIE/ml) eine Abnahme der Spezifität des Anti-HB-ELISA beobachtet. Alle verfügbaren Blutproben, die ursprünglich mit ELISA getestet wurden, wurden mit dem von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassenen Chemi-Lumineszenz-Immunoassay (CLIA) erneut getestet. Die Tabelle zeigt aktualisierte Ergebnisse nach teilweiser oder vollständiger Wiederholungsprüfung/Reanalyse.
Im Monat 3
Anti-HBs-Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: Im Monat 3
Antikörperkonzentrationen wurden als GMCs ausgedrückt. Der verwendete Seroprotektions-Grenzwert lag bei ≥ 10 mIU/ml. In einigen Studien wurde bei niedrigen Antikörperkonzentrationen (10-100 mIE/ml) eine Abnahme der Spezifität des Anti-HB-ELISA beobachtet. Alle verfügbaren Blutproben, die ursprünglich mit ELISA getestet wurden, wurden erneut mit dem von der FDA zugelassenen CLIA getestet. Die Tabelle zeigt aktualisierte Ergebnisse nach teilweiser oder vollständiger Wiederholungsprüfung/Reanalyse.
Im Monat 3
Anzahl der serogeschützten Probanden für Anti-Poliovirus (Anti-Polio) Typ 1, 2 und 3
Zeitfenster: Im Monat 3
Ein serogeschützter Proband wurde als Proband mit Anti-Polio-Antikörpertitern vom Typ 1, 2 oder 3 ≥ 1:8 definiert.
Im Monat 3
Anti-Polio Typ 1, 2 und 3 Antikörpertiter
Zeitfenster: Im Monat 3
Die Titer wurden als geometrische mittlere Titer (GMTs) für einen Seroprotektions-Grenzwert von ≥ 1:8 ausgedrückt.
Im Monat 3
Anzahl der seropositiven Probanden für Anti-Pneumokokken- (Anti-Pneumo-) Serotypen
Zeitfenster: Im Monat 3
Ein seropositiver Proband wurde als ein Proband mit Anti-Pneumo-Konzentrationen ≥ 0,05 µg/ml definiert. Die bewerteten Anti-Pneumo-Serotypen waren: 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F und 23F.
Im Monat 3
Anti-Pneumo-Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: Im Monat 3
Die Konzentrationen wurden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) für den Seropositivitäts-Grenzwert von ≥ 0,05 µg/ml ausgedrückt.
Im Monat 3
Anzahl der seropositiven Probanden für Anti-Protein D (Anti-PD)
Zeitfenster: Im Monat 3
Ein seropositiver Proband wurde als Proband mit Anti-PD-Konzentrationen ≥ 100 EL.U/ml definiert.
Im Monat 3
Anti-PD-Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: Im Monat 3
Die Konzentrationen wurden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) für den Seropositivitäts-Grenzwert von ≥ 100 EL.U/ml ausgedrückt.
Im Monat 3
Anzahl der Probanden mit angeforderten lokalen Symptomen
Zeitfenster: Während der 8-tägigen (Tage 0-7) nach der Impfung nach jeder Impfung
Bewertete erbetene lokale Symptome waren Schmerzen, Rötungen und Schwellungen. Beliebig = Inzidenz eines lokalen Symptoms unabhängig vom Intensitätsgrad.
Während der 8-tägigen (Tage 0-7) nach der Impfung nach jeder Impfung
Anzahl der Probanden mit angeforderten allgemeinen Symptomen
Zeitfenster: Während der 8-tägigen (Tage 0-7) nach der Impfung nach jeder Impfung
Bewertete erbetene Allgemeinsymptome waren Benommenheit, Reizbarkeit, Appetitlosigkeit und Fieber (definiert als axilläre Temperatur ≥ 37,5 °C). Beliebig = Auftreten eines Allgemeinsymptoms unabhängig von Intensitätsgrad und Bezug zur Impfung.
Während der 8-tägigen (Tage 0-7) nach der Impfung nach jeder Impfung
Anzahl der Probanden mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Während der 31 Tage (Tage 0–30) nach der Impfung nach jeder Impfung
Ein unaufgefordertes AE war jedes AE (d. h. jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Patienten oder Probanden einer klinischen Prüfung, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird), das zusätzlich zu den während der klinischen Studie erbetenen gemeldet wird, und jedes erbetene Symptom mit Beginn außerhalb der angegebenen Grenzen Zeitraum der Nachsorge für erbetene Symptome.
Während der 31 Tage (Tage 0–30) nach der Impfung nach jeder Impfung
Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Während der gesamten Studienzeit (von Monat 0 bis Monat 3)
SUE wurden als medizinische Ereignisse definiert, die zum Tod führten, lebensbedrohlich waren, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erforderten oder zu einer Behinderung/Unfähigkeit führten.
Während der gesamten Studienzeit (von Monat 0 bis Monat 3)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

13. August 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

27. Januar 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

27. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 112157
  • 2009-010431-41 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD ist über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten verfügbar (klicken Sie auf den unten angegebenen Link).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD ist über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten verfügbar (klicken Sie auf den unten angegebenen Link).

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht und vom unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurde und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde. Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, jedoch kann in begründeten Fällen eine Verlängerung um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Studiendaten/Dokumente

  1. Studienprotokoll
    Informationskennung: 112157
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Kommentiertes Fallberichtsformular
    Informationskennung: 112157
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  3. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: 112157
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: 112157
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: 112157
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: 112157
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  7. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: 112157
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

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