生後2、3、4ヶ月の健康な乳児におけるGSK BiologicalsのGSK2202083Aワクチンの免疫原性と安全性の研究

包含基準:

• 最初のワクチン接種時に生後8週から12週までの男女の乳児。
• 36週から42週までの妊娠期間を経て生まれる。
• 被験者は、地元の推奨に従って、出生時にB型肝炎ワクチンを1回接種している必要があります。
• -治験責任医師が、両親/ LARがプロトコルの要件を順守できると信じている被験者。
• -被験者の親/ LARから得られた書面によるインフォームドコンセント。
• -研究に入る前の病歴および臨床検査によって確立された健康な被験者。

除外基準:

• -研究ワクチンの初回投与前30日以内の研究ワクチン以外の研究製品または未登録製品の使用、または研究期間中の計画された使用。
• 生まれてからの免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬の慢性投与。
• -免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与 出生時または研究期間中の計画的投与。
• -HBVおよびBacillus Calmette-Guérinを除く、誕生以来のワクチンの投与、または研究期間中の計画された投与。
• -被験者が治験薬または非治験薬にさらされた、またはさらされる予定の、研究期間中のいつでも、別の臨床研究に同時に参加している。
• -以前または併発したジフテリア、破傷風、百日咳、B型肝炎、ポリオ、Hib、肺炎球菌および/またはMenC疾患の証拠。
• -発作または進行性の神経疾患の病歴。
• -病歴および身体検査に基づいて、確認または疑われる免疫抑制または免疫不全状態。
• -ワクチンの成分によって悪化する可能性のある反応または過敏症の病歴。
• 重大な先天性欠損症または深刻な慢性疾患。

以下の状態は一時的または自己制限的であり、他の除外基準が満たされない場合、状態が解消されると対象はワクチン接種を受けることができます:

• 現在の熱性疾患または腋窩体温 >= 38.5 ºC、または試験ワクチン投与から 24 時間以内のその他の中等度から重度の疾患。