- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00970476
Réponse à la thérapie de resynchronisation cardiaque dans l'insuffisance cardiaque : rôle de la rigidité artérielle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les patients recevant une CRT sont médicalement réfractaires, symptomatiques, atteints d'une maladie de classe III ou IV de la NYHA et d'une durée de QRS de 130 m s ou plus, et d'une fraction d'éjection ventriculaire gauche de 30 % ou moins.
La vitesse de l'onde de pouls entre la carotide et le fémur (PWVcf) sera enregistrée chez chaque sujet à la ligne de base (avant et après CRT), à un mois (après optimisation du délai AV) et à nouveau à 6 mois après CRT. L'onde de pouls artériel est enregistrée au niveau d'une artère proximale, telle que l'artère carotide, ainsi qu'au niveau d'une artère distale, telle que l'artère fémorale. L'emplacement superficiel des artères carotide et fémorale signifie que leurs formes d'onde de pouls sont facilement mesurées de manière non invasive à l'aide de la sonde Doppler M Hz, et entre ces deux sites, l'onde de pouls doit traverser la majeure partie de l'aorte. Le délai entre l'arrivée d'une partie prédéfinie de l'onde de pouls, comme le pied, en ces 2 points est obtenu en se calant sur le pic de l'onde R de l'ECG. La distance parcourue par l'onde de pouls est mesurée sur la surface du corps et la PWV est ensuite calculée en tant que distance/temps (m/s).
Preuve clinique de la réponse : Un ou plusieurs des éléments suivants : 1) Amélioration de la classification fonctionnelle de la NYHA, 2) Amélioration de la distance de marche de 6 minutes. 3) Changement de classe fonctionnelle, tolérance à l'exercice alors que le cœur devient plus petit sur CXR. 4) Stabilisation du patient CHF même sans amélioration subjective sur 6 mois (classe III restante plutôt que progressive vers la classe IV). Preuve de réponse par imagerie : 1) Augmentation de la fraction d'éjection ventriculaire gauche. 2) Réduction de la régurgitation mitrale. 3) Réduction du volume du VG signifiant un remodelage inverse.
Type d'étude
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les patients recevant une CRT sont médicalement réfractaires, symptomatiques, atteints d'une maladie de classe III ou IV de la NYHA et d'une durée de QRS de 130 m s ou plus, et d'une fraction d'éjection ventriculaire gauche de 30 % ou moins.
- Tous les individus sont soigneusement sélectionnés après une évaluation clinique appropriée telle que déterminée par les médecins traitants pour exclure d'éventuelles causes réversibles d'insuffisance cardiaque.
Critère d'exclusion:
- Les patients présentant une fibrillation auriculaire permanente et des pouls carotidiens et/ou fémoraux non palpables seront exclus en raison des limitations techniques de la procédure utilisée pour la mesure de la rigidité artérielle.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Si la rigidité artérielle peut prédire la réponse à la thérapie de resynchronisation dans l'insuffisance cardiaque.
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Siva Sontineni, M.D., Creighton Cardiac Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 06-14344
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