- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00970476
Odpowiedź na terapię resynchronizującą serca w niewydolności serca: rola sztywności tętnic
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Pacjenci otrzymujący CRT są medycznie oporni, objawowi, z chorobą klasy III lub IV według NYHA i czasem trwania zespołu QRS wynoszącym 130 ms lub więcej oraz z frakcją wyrzutową lewej komory wynoszącą 30 procent lub mniej.
Prędkość fali tętna między tętnicą szyjną a kością udową (PWVcf) zostanie zarejestrowana u każdego pacjenta na linii podstawowej (przed i po CRT), po jednym miesiącu (po optymalizacji opóźnienia przedsionkowo-komorowego) i ponownie po 6 miesiącach od CRT. Falę tętna rejestruje się w tętnicy proksymalnej, takiej jak tętnica szyjna, jak również w tętnicy dystalnej, takiej jak tętnica udowa. Powierzchowne położenie tętnic szyjnych i udowych oznacza, że kształt fali tętna można łatwo zmierzyć nieinwazyjnie za pomocą sondy MHz Doppler, a pomiędzy tymi dwoma miejscami fala tętna musi przejść przez większą część aorty. Opóźnienie czasowe między nadejściem predefiniowanej części fali tętna, takiej jak stopa, w tych 2 punktach uzyskuje się przez bramkowanie szczytu fali R EKG. Odległość przebyta przez falę tętna jest mierzona na powierzchni ciała, a PWV jest następnie obliczane jako odległość/czas (m/s).
Kliniczne dowody odpowiedzi: Jedno lub więcej z poniższych: 1) Poprawa w klasyfikacji czynnościowej NYHA, 2) Poprawa w 6-minutowym dystansie marszu. 3) Zmiana klasy funkcjonalnej, tolerancja wysiłku, podczas gdy serce zmniejsza się na CXR. 4) Stabilizacja CHF pacjenta nawet bez subiektywnej poprawy w ciągu 6 miesięcy (pozostawienie klasy III, a nie progresja do klasy IV). Obrazowe dowody odpowiedzi: 1) Wzrost frakcji wyrzutowej lewej komory. 2) Zmniejszenie niedomykalności mitralnej. 3) Zmniejszenie objętości LV oznaczające odwrotną przebudowę.
Typ studiów
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci otrzymujący CRT są medycznie oporni, objawowi, z chorobą klasy III lub IV według NYHA i czasem trwania zespołu QRS wynoszącym 130 ms lub więcej oraz z frakcją wyrzutową lewej komory wynoszącą 30 procent lub mniej.
- Wszystkie osoby są starannie wybierane po przeprowadzeniu odpowiedniej oceny klinicznej, zgodnie z ustaleniami lekarzy prowadzących, w celu wykluczenia możliwych odwracalnych przyczyn niewydolności serca.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z utrwalonym migotaniem przedsionków i niewyczuwalnym tętnem na tętnicy szyjnej i/lub udowej będą wykluczeni ze względu na ograniczenia techniczne procedury pomiaru sztywności tętnic.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Jeśli sztywność tętnic może przewidzieć odpowiedź na terapię resynchronizującą w niewydolności serca.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Siva Sontineni, M.D., Creighton Cardiac Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 06-14344
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .