- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00970476
Svar på hjärtresynkroniseringsterapi vid hjärtsvikt: arteriell stelhets roll
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Patienterna som får CRT är medicinskt refraktära, symtomatiska, NYHA klass III eller IV sjukdom och QRS varaktighet på 130 m sek eller mer, och en vänsterkammar ejektionsfraktion på 30 procent eller mindre.
Pulsvågshastigheten mellan carotis och femoral (PWVcf) kommer att registreras i varje individ vid baslinjen (före och efter CRT), vid en månad (efter AV-fördröjningsoptimering) och igen vid 6 månader efter CRT. Den arteriella pulsvågen registreras vid en proximal artär, såsom halspulsådern, och såväl som vid en distal artär, såsom lårbensartären. Den ytliga placeringen av halspulsådern och lårbensartärerna gör att deras pulsvågformer lätt mäts icke-invasivt med hjälp av M Hz Doppler-sonden, och mellan dessa två platser måste pulsvågen färdas genom större delen av aortan. Tidsfördröjningen mellan ankomsten av en fördefinierad del av pulsvågen, såsom foten, vid dessa 2 punkter erhålls genom grindning till toppen av EKG:ts R-våg. Avståndet som pulsvågen tillryggalagt mäts över kroppsytan och PWV beräknas sedan som avstånd/tid (m/s).
Kliniska bevis på respons: Antingen ett eller flera av följande: 1) Förbättring av NYHA funktionsklassificering, 2) Förbättring på 6 minuters gångavstånd. 3) Förändring i funktionsklass, träningstolerans medan hjärtat blir mindre på CXR. 4) Stabilisering av patientens CHF även utan subjektiv förbättring under 6 månader (återstående klass III snarare än progressiv till klass IV). Avbildningsbevis på svar: 1) Ökning av vänsterkammars ejektionsfraktion. 2) Minskning av mitralisuppstötningar. 3) Minskning av LV-volymen vilket betyder omvänd ombyggnad.
Studietyp
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienterna som får CRT är medicinskt refraktära, symtomatiska, NYHA klass III eller IV sjukdom och QRS varaktighet på 130 m sek eller mer, och en vänsterkammar ejektionsfraktion på 30 procent eller mindre.
- Alla individer är noggrant utvalda efter lämplig klinisk utvärdering som bestämts av de behandlande läkarna för att utesluta möjliga reversibla orsaker till hjärtsvikt.
Exklusions kriterier:
- Patienter med permanent förmaksflimmer och icke-palperbara halspulser och/eller lårbenspulser kommer att uteslutas på grund av tekniska begränsningar av den procedur som används för mätning av artärstelhet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Om arteriell stelhet kan förutsäga svaret på resynkroniseringsterapi vid hjärtsvikt.
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Siva Sontineni, M.D., Creighton Cardiac Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 06-14344
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Arteriell stelhet
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity of Pittsburgh; Sheba Medical Center; Mount Sinai Hospital, Canada och andra samarbetspartnersOkändTwin Reversal Arterial Perfusion SyndromeSpanien, Tyskland, Israel, Belgien, Nederländerna, Kanada, Förenta staterna, Österrike, Frankrike, Italien, Storbritannien
-
University of MiamiRekryteringTvilling till tvillingtransfusionssyndrom | Tvilling; Komplicerar graviditeten | Twin Reversal Arterial Perfusion Syndrome | Monochorionic diamniotic placenta | Monokorial Monoamniotic PlacentaFörenta staterna
-
Boston Children's HospitalHar inte rekryterat ännuGraviditetsrelaterad | Moderlig; Procedur | Fostrets tillstånd | Tvilling Monochorionic Monoamniotic Placenta | Tvilling till tvillingtransfusionssyndrom | Twin Reversal Arterial Perfusion Syndrome | Vasa Previa | In uteroprocedur som påverkar foster eller nyfödda | Chorion; Onormal | ChorioangiomFörenta staterna