- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00970476
Reaktion auf die kardiale Resynchronisationstherapie bei Herzinsuffizienz: Rolle der arteriellen Steifheit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Patienten, die eine CRT erhalten, sind medizinisch refraktär, symptomatisch, haben eine Erkrankung der NYHA-Klasse III oder IV und eine QRS-Dauer von 130 ms oder mehr sowie eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion von 30 Prozent oder weniger.
Die Pulswellengeschwindigkeit zwischen Karotis und Femur (PWVcf) wird bei jedem Probanden zu Studienbeginn (vor und nach der CRT), einen Monat (nach der Optimierung der AV-Verzögerung) und erneut 6 Monate nach der CRT aufgezeichnet. Die arterielle Pulswelle wird an einer proximalen Arterie, beispielsweise der Halsschlagader, sowie an einer distalen Arterie, beispielsweise der Oberschenkelarterie, aufgezeichnet. Aufgrund der oberflächlichen Lage der Halsschlagader und der Oberschenkelarterien können ihre Pulswellenformen leicht nichtinvasiv mit der MHz-Doppler-Sonde gemessen werden, und zwischen diesen beiden Stellen muss die Pulswelle durch den größten Teil der Aorta wandern. Die Zeitverzögerung zwischen dem Eintreffen eines vordefinierten Teils der Pulswelle, beispielsweise des Fußes, an diesen beiden Punkten wird durch Gating auf den Höhepunkt der R-Welle des EKG ermittelt. Die von der Pulswelle zurückgelegte Distanz wird über der Körperoberfläche gemessen und PWV wird dann als Distanz/Zeit (m/s) berechnet.
Klinischer Nachweis einer Reaktion: Entweder einer oder mehrere der folgenden Punkte: 1) Verbesserung der NYHA-Funktionsklassifizierung, 2) Verbesserung der 6-Minuten-Gehstrecke. 3) Änderung der Funktionsklasse, Belastungstoleranz, während das Herz unter CXR kleiner wird. 4) Stabilisierung der Herzinsuffizienz des Patienten auch ohne subjektive Besserung über 6 Monate (verbleibende Klasse III statt fortschreitend zu Klasse IV). Bildgebender Nachweis der Reaktion: 1) Anstieg der linksventrikulären Ejektionsfraktion. 2) Reduzierung der Mitralinsuffizienz. 3) Verringerung des LV-Volumens, was eine umgekehrte Umgestaltung bedeutet.
Studientyp
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten, die eine CRT erhalten, sind medizinisch refraktär, symptomatisch, haben eine Erkrankung der NYHA-Klasse III oder IV und eine QRS-Dauer von 130 ms oder mehr sowie eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion von 30 Prozent oder weniger.
- Alle Personen werden nach entsprechender klinischer Bewertung durch die behandelnden Ärzte sorgfältig ausgewählt, um mögliche reversible Ursachen einer Herzinsuffizienz auszuschließen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit permanentem Vorhofflimmern und nicht tastbaren Karotis- und/oder Femurpulsen werden aufgrund technischer Einschränkungen des zur Messung der Arteriensteifheit verwendeten Verfahrens ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Wenn die arterielle Steifheit das Ansprechen auf eine Resynchronisationstherapie bei Herzinsuffizienz vorhersagen kann.
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Siva Sontineni, M.D., Creighton Cardiac Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 06-14344
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