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Reaktion auf die kardiale Resynchronisationstherapie bei Herzinsuffizienz: Rolle der arteriellen Steifheit

28. August 2012 aktualisiert von: Creighton University
Um festzustellen, ob die arterielle Steifheit, gemessen anhand der nicht-invasiven Pulswellengeschwindigkeit, die Reaktion auf eine Resynchronisationstherapie bei Herzinsuffizienz vorhersagen kann.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten, die eine CRT erhalten, sind medizinisch refraktär, symptomatisch, haben eine Erkrankung der NYHA-Klasse III oder IV und eine QRS-Dauer von 130 ms oder mehr sowie eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion von 30 Prozent oder weniger.

Die Pulswellengeschwindigkeit zwischen Karotis und Femur (PWVcf) wird bei jedem Probanden zu Studienbeginn (vor und nach der CRT), einen Monat (nach der Optimierung der AV-Verzögerung) und erneut 6 Monate nach der CRT aufgezeichnet. Die arterielle Pulswelle wird an einer proximalen Arterie, beispielsweise der Halsschlagader, sowie an einer distalen Arterie, beispielsweise der Oberschenkelarterie, aufgezeichnet. Aufgrund der oberflächlichen Lage der Halsschlagader und der Oberschenkelarterien können ihre Pulswellenformen leicht nichtinvasiv mit der MHz-Doppler-Sonde gemessen werden, und zwischen diesen beiden Stellen muss die Pulswelle durch den größten Teil der Aorta wandern. Die Zeitverzögerung zwischen dem Eintreffen eines vordefinierten Teils der Pulswelle, beispielsweise des Fußes, an diesen beiden Punkten wird durch Gating auf den Höhepunkt der R-Welle des EKG ermittelt. Die von der Pulswelle zurückgelegte Distanz wird über der Körperoberfläche gemessen und PWV wird dann als Distanz/Zeit (m/s) berechnet.

Klinischer Nachweis einer Reaktion: Entweder einer oder mehrere der folgenden Punkte: 1) Verbesserung der NYHA-Funktionsklassifizierung, 2) Verbesserung der 6-Minuten-Gehstrecke. 3) Änderung der Funktionsklasse, Belastungstoleranz, während das Herz unter CXR kleiner wird. 4) Stabilisierung der Herzinsuffizienz des Patienten auch ohne subjektive Besserung über 6 Monate (verbleibende Klasse III statt fortschreitend zu Klasse IV). Bildgebender Nachweis der Reaktion: 1) Anstieg der linksventrikulären Ejektionsfraktion. 2) Reduzierung der Mitralinsuffizienz. 3) Verringerung des LV-Volumens, was eine umgekehrte Umgestaltung bedeutet.

Studientyp

Beobachtungs

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen eine kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) am Creighton University Cardiac Center geplant ist, werden in diese Studie einbezogen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten, die eine CRT erhalten, sind medizinisch refraktär, symptomatisch, haben eine Erkrankung der NYHA-Klasse III oder IV und eine QRS-Dauer von 130 ms oder mehr sowie eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion von 30 Prozent oder weniger.
  • Alle Personen werden nach entsprechender klinischer Bewertung durch die behandelnden Ärzte sorgfältig ausgewählt, um mögliche reversible Ursachen einer Herzinsuffizienz auszuschließen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit permanentem Vorhofflimmern und nicht tastbaren Karotis- und/oder Femurpulsen werden aufgrund technischer Einschränkungen des zur Messung der Arteriensteifheit verwendeten Verfahrens ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wenn die arterielle Steifheit das Ansprechen auf eine Resynchronisationstherapie bei Herzinsuffizienz vorhersagen kann.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Siva Sontineni, M.D., Creighton Cardiac Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 06-14344

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