Assess the Ability of Electrical Cardiometry to Trend Hemodynamic Variables During Dexmedetomidine Sedation (DEX-CO)
4 janvier 2017 mis à jour par: Jackson Wong, Boston Children's Hospital
A Pilot Study to Assess the Ability of Non-invasive Bio-impedance Cardiac Monitoring to Detect and Trend Hemodynamic Variables During Dexmedetomidine (DEX) Sedation in Children for Radiology Procedures
The aim of the study is to investigate the use of a new FDA-approved non-invasive bio-impedance cardiac monitor, ICON, to detect hemodynamic effects during sedation in children undergoing radiology procedures.
The purpose of the study is to determine the ability of the ICON monitor to identify the anticipated and documented hemodynamic changes in children which occur in response to Dexmedetomidine sedation.
The investigators postulate that if the ICON device can trend hemodynamic changes, if any, during dexmedetomidine (DEX) sedation in children the investigators can delineate changes in cardiac output, stroke volume, and systemic vascular resistance associated with observed changes in heart rate and blood pressure.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
17
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Children Hospital Boston
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 mois à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
All pediatric patients (1 month to 18 years of age) eligible for Radiology Sedation Service for CT scan and Nuclear Medicine Scan procedure who agrees to participate in the study will have their vital signs and ICON measurements recorded continuously pre-sedation, during sedation and through recovery until discharge.
La description
Inclusion Criteria:
- All pediatric patients (1 month to 18 years of age)
- Eligible for Radiology Sedation Service for CT scan and Nuclear Medicine
- Scan procedure
Exclusion Criteria:
- Pacemakers and Vagus Nerve Stimulator
- Mitral or Aorta Valve Dysfunction
- Dextrocardia
- Second or Third degree heart block
- Current diagnosis of Cardiac, Pulmonary, Hepatic or Renal Failure
- Current diagnosis of pulmonary masses/tumor/pleural effusions/pneumonia/edema
- Pericardial effusion
- Concomitant use of hypertension medications including ACE inhibitors, beta receptor and calcium channel blockers.
- Large Implanted Metallic Devices (including orthodontic braces, spine rods, plates and screws)
- Allergy to device electrodes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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Children sedated by DEX
All pediatric patients (1 month to 18 years of age) eligible for Radiology Sedation Service for CT scan and Nuclear Medicine Scan procedure.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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The primary aim is to ascertain if a decrease in heart rate (HR) with intravenous (IV) DEX is associated with a change in trend of cardiac output (CO) as measured by the ICON device.
Délai: pre-, during, and post sedation
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pre-, during, and post sedation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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To determine the cardiac parameters provided by the ICON device during changes in blood pressure.
Délai: pre-, during and post sedation
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pre-, during and post sedation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jackson Wong, MD, Children Hospital Boston
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 octobre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 octobre 2009
Première publication (Estimation)
26 octobre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 janvier 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2017
Dernière vérification
1 juin 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 09-03-0130
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