Traitement de l'anémie ferriprive dans le paludisme endémique au Ghana
Impact saisonnier de l'enrichissement en fer sur l'incidence du paludisme chez les enfants ghanéens
La carence en fer et l'anémie ferriprive (IDA) sont les carences en micronutriments les plus répandues dans le monde, en particulier dans les pays en développement. L'impact de l'IDA sévère peut avoir des conséquences mortelles, car sans hémoglobine adéquate, le cerveau et le corps sont privés d'oxygène et, si on les laisse continuer, la mort peut s'ensuivre. Il a été démontré que la supplémentation en fer chez les nourrissons et les jeunes enfants peut améliorer le développement de l'enfant, mais elle peut également entraîner une augmentation des taux de paludisme dans les zones à forte charge.
L'objectif principal de cette étude est de déterminer l'impact de la fourniture de fer encapsulé (sous forme de poudre ajoutée aux aliments complémentaires) sur la sensibilité au paludisme clinique chez les nourrissons anémiques et non anémiques et les jeunes enfants (6-24 mois) vivant dans une zone à forte charge de paludisme.
La valeur de la réalisation de cette recherche au Ghana est principalement que le paludisme et l'anémie restent les causes les plus importantes de décès et de morbidité.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étudier le design:
L'étude proposée est un essai contrôlé randomisé en aveugle communautaire avec 2 bras d'étude qui sera mené en deux phases :
- La phase I aura lieu pendant la saison sèche (décembre à avril), lorsque les taux de transmission du paludisme sont plus faibles. Les sujets éligibles (un par foyer) seront randomisés individuellement pour recevoir une dose quotidienne soit d'un fortifiant vitaminique/minéral en poudre contenant 12,5 mg de fer (plus acide ascorbique, vitamine A et zinc), soit d'un placebo (contenant tous les micronutriments à l'exception du fer) , ajoutée aux aliments complémentaires, pendant 5 mois.
- La phase II aura lieu pendant la saison des pluies (juin à octobre), lorsque les taux de transmission du paludisme sont plus élevés. Les sujets éligibles, qui n'ont pas participé à la phase I, seront individuellement randomisés dans l'un des deux bras de l'étude comme décrit ci-dessus et suivis pendant 5 mois.
Une conception en deux phases, avec deux cohortes uniques, a été choisie afin que les résultats préliminaires (à la fin de la phase 1) puissent être évalués par un comité indépendant de sécurité et de surveillance des données. Il est possible que pendant la saison sèche aucun impact du fer ne soit détecté, alors que pendant la saison des pluies, un impact sera observé. Avec ce résultat possible, il est potentiellement faisable de traduire ces connaissances dans un programme du ministère de la Santé pour fournir uniquement une supplémentation en fer (enrichissement) pendant les mois secs de l'année (décembre à avril).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kintampo, Ghana, PO Box 200
- Kintampo Health Research Centre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge 6-24 mois
- Ingestion d'aliments de sevrage en plus du lait maternel
- Exempt de paludisme ou d'autres maladies graves
- Afébrile
- Vivre dans la région de Brong Ahafo au Ghana pendant la durée de l'intervention et du suivi
Critère d'exclusion:
- Anémie sévère (hémoglobine <70g/L)
- Poids-pour-taille <-3 z-score (émaciation sévère)
- Kwashiorkor (défini comme une preuve d'œdème)
- Anomalie congénitale
- Traitement avec des suppléments de fer au cours des 6 derniers mois
- Présence de toute maladie chronique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Fortifiant en vitamines/minéraux avec du fer
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fortifiant en vitamines/minéraux en poudre AVEC du fer saupoudré sur les aliments une fois par jour pendant 5 mois
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Comparateur placebo: Fortifiant en vitamines/minéraux sans fer
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fortifiant de vitamines/minéraux en poudre SANS fer saupoudré sur les aliments une fois par jour pendant 5 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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incidence du paludisme clinique (si de la fièvre est enregistrée, un échantillon de sang sera prélevé pour déterminer l'espèce et le nombre de parasites)
Délai: 5 mois
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5 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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modifications de l'état de l'anémie (taux sanguins de : hémoglobine (Hb) , ferritine (SF))
Délai: 5 mois
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5 mois
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gravité du paludisme clinique (nombre de parasites sanguins)
Délai: 5 mois
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5 mois
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paludisme cérébral (défini par une numération parasitaire > 5 000/μL de sang et un score simultané < 2 sur l'échelle de coma de Blantyre, avec ou sans convulsions)
Délai: 5 mois
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5 mois
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hospitalisation (documentation d'hospitalisation pour quelque raison que ce soit)
Délai: 5 mois
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5 mois
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décès
Délai: 5 mois
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5 mois
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pneumonie (définie par la présence d'une toux ou de difficultés respiratoires, d'une tachypnée, d'un tirage sous-costal inférieur et de l'apparition d'une condensation ou d'un épanchement pleural sur une radiographie pulmonaire)
Délai: 5 mois
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5 mois
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diarrhée (définie par > 3 selles molles ou liquides au cours des 24 heures précédentes)
Délai: 5 mois
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5 mois
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déshydratation (définie par une léthargie, des yeux enfoncés et une diminution de la turgescence cutanée [> 2 secondes pour que la peau revienne après un pincement cutané])
Délai: 5 mois
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5 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stanley H Zlotkin, PhD, The Hospital for Sick Children, Toronto, Canada
Publications et liens utiles
Publications générales
- Tchum SK, Sakyi SA, Adu B, Arthur F, Oppong FB, Dzabeng F, Amoani B, Gyan T, Poku-Asante K. Impact of IgG response to malaria-specific antigens and immunity against malaria in pre-school children in Ghana. A cluster randomized, placebo-controlled trial. PLoS One. 2021 Jul 20;16(7):e0253544. doi: 10.1371/journal.pone.0253544. eCollection 2021.
- Aimone AM, Brown P, Owusu-Agyei S, Zlotkin SH, Cole DC. Impact of iron fortification on the geospatial patterns of malaria and non-malaria infection risk among young children: a secondary spatial analysis of clinical trial data from Ghana. BMJ Open. 2017 Jun 6;7(5):e013192. doi: 10.1136/bmjopen-2016-013192.
- Aimone AM, Brown PE, Zlotkin SH, Cole DC, Owusu-Agyei S. Geo-spatial factors associated with infection risk among young children in rural Ghana: a secondary spatial analysis. Malar J. 2016 Jul 8;15:349. doi: 10.1186/s12936-016-1388-1.
- Zlotkin S, Newton S, Aimone AM, Azindow I, Amenga-Etego S, Tchum K, Mahama E, Thorpe KE, Owusu-Agyei S. Effect of iron fortification on malaria incidence in infants and young children in Ghana: a randomized trial. JAMA. 2013 Sep 4;310(9):938-47. doi: 10.1001/jama.2013.277129.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1000013476
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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