Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av jernmangelanemi i malaria endemisk Ghana

14. april 2021 oppdatert av: Stanley Zlotkin, The Hospital for Sick Children

Sesongmessig innvirkning av jernbefestning på malariaforekomst hos ghanesiske barn

Jernmangel og jernmangelanemi (IDA) er de mest utbredte mikronæringsstoffmangelene på verdensbasis, spesielt i utviklingsland. Virkningen av alvorlig IDA kan ha dødelige konsekvenser, siden uten tilstrekkelig hemoglobin, blir hjernen og kroppen frarøvet oksygen, og hvis det tillates å fortsette, kan døden følge. Det har vist seg at jerntilskudd hos spedbarn og små barn kan forbedre barnets utvikling, men det kan også føre til økt malariarate i områder med høy belastning.

Hovedmålet med denne studien er å bestemme virkningen av å gi innkapslet jern (som et pulver tilsatt komplementær mat) på mottakelighet for klinisk malaria blant spedbarn og små barn (6-24 måneder) som lever i anemiske og ikke-anemiske sykdommer. et område med høy malariabelastning.

Verdien av å utføre denne forskningen i Ghana er først og fremst at malaria og anemi fortsatt er de viktigste årsakene til død og sykelighet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studere design:

Den foreslåtte studien er en fellesskapsbasert blindet randomisert kontrollert studie med 2 studiearmer som vil bli utført i to faser:

  • Fase I vil finne sted i den tørre sesongen (desember til april), når overføringshastigheten for malaria er lavere. Kvalifiserte forsøkspersoner (én per husholdning) vil bli randomisert individuelt til å motta en daglig dose av enten et pulverisert vitamin/mineralforsterker som inneholder 12,5 mg jern (pluss askorbinsyre, vitamin A og sink), eller en placebo (som inneholder alle mikronæringsstoffer unntatt jern) , lagt til komplementære matvarer, i 5 måneder.
  • Fase II vil finne sted i den våte årstiden (juni til oktober), når overføringshastighetene for malaria er høyere. Kvalifiserte forsøkspersoner, som ikke deltok i fase I, vil individuelt randomiseres til en av de to studiearmene som beskrevet ovenfor og følges i 5 måneder.

Et tofasedesign, med to unike kohorter, ble valgt slik at foreløpige resultater (på slutten av fase 1) kunne vurderes av en uavhengig datasikkerhets- og overvåkingskomité. Det er mulig at det i den tørre årstiden ikke vil bli oppdaget noen påvirkning av jern, mens det i den våte årstiden vil bli observert en påvirkning. Med dette mulige resultatet er det potensielt mulig å oversette denne kunnskapen til et helsedepartementetsprogram for kun å gi jerntilskudd (fortifisering) i løpet av årets tørre måneder (desember til april).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3880

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Ghana
      • Kintampo, Ghana, PO Box 200
        • Kintampo Health Research Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 2 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 6-24 måneder
  • Inntak av avvenningsmat i tillegg til morsmelk
  • Fri for malaria eller andre alvorlige sykdommer
  • Afebril
  • Bor i Brong Ahafo-regionen i Ghana for varighet av intervensjon og oppfølging

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig anemi (hemoglobin <70g/L)
  • Vekt-for-høyde <-3 z-score (alvorlig sløsing)
  • Kwashiorkor (definert som bevis på ødem)
  • Medfødt abnormitet
  • Behandling med jerntilskudd de siste 6 månedene
  • Tilstedeværelse av enhver kronisk sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vitamin/mineralforsterker med jern
Kosttilskudd: Sprinkles®
pulverisert vitamin/mineralforsterker MED jern drysset på mat en gang daglig i 5 måneder
Placebo komparator: Vitamin/mineralforsterker uten jern
Kosttilskudd: vitamin/mineralforsterker uten jern
pulverisert vitamin/mineralforsterker UTEN jern drysset på mat en gang daglig i 5 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
forekomst av klinisk malaria (hvis feber er registrert, vil det bli tatt en blodprøve for å bestemme parasittarter og antall)
Tidsramme: 5 måneder
5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endringer i anemistatus (blodnivåer av: hemoglobin(Hb), ferritin (SF))
Tidsramme: 5 måneder
5 måneder
alvorlighetsgraden av klinisk malaria (antall blodparasitter)
Tidsramme: 5 måneder
5 måneder
cerebral malaria (definert av et parasittantall >5000/μL blod og en samtidig poengsum på <2 på Blantyre-koma-skalaen, med eller uten kramper)
Tidsramme: 5 måneder
5 måneder
sykehusinnleggelse (dokumentasjon på sykehusinnleggelse uansett årsak)
Tidsramme: 5 måneder
5 måneder
død
Tidsramme: 5 måneder
5 måneder
lungebetennelse (definert av tilstedeværelsen av hoste eller pustevansker, takypné, inntrekking av nedre brystvegg og utseende av konsolidering eller pleural effusjon på røntgen av thorax)
Tidsramme: 5 måneder
5 måneder
diaré (definert av >3 løs eller vannaktig avføring i løpet av de siste 24 timene)
Tidsramme: 5 måneder
5 måneder
dehydrering (definert av sløvhet, innsunkne øyne og redusert hudturgor [>2 sekunder før huden kommer tilbake etter en hudklem])
Tidsramme: 5 måneder
5 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stanley H Zlotkin, PhD, The Hospital for Sick Children, Toronto, Canada

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. oktober 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2009

Først lagt ut (Anslag)

27. oktober 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1000013476

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere