Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba anémie z nedostatku železa v endemické Ghaně

14. dubna 2021 aktualizováno: Stanley Zlotkin, The Hospital for Sick Children

Sezónní dopad opevnění železem na výskyt malárie u ghanských dětí

Nedostatek železa a anémie z nedostatku železa (IDA) jsou celosvětově nejrozšířenějším nedostatkem mikroživin, zejména v rozvojových zemích. Dopad těžké IDA může mít smrtelné následky, protože bez adekvátního hemoglobinu se mozek a tělo zbaví kyslíku, a pokud bude povoleno pokračovat, může následovat smrt. Bylo prokázáno, že suplementace železem u kojenců a malých dětí může zlepšit vývoj dítěte, může však také vést ke zvýšenému výskytu malárie v oblastech s vysokou zátěží.

Primárním cílem této studie je určit vliv poskytování enkapsulovaného železa (jako prášku přidávaného do doplňkových potravin) na náchylnost ke klinické malárii u anemických a neanemických kojenců a malých dětí (ve věku 6–24 měsíců) žijících v oblast s vysokou zátěží malárií.

Hodnota provádění tohoto výzkumu v Ghaně spočívá především v tom, že malárie a anémie zůstávají nejdůležitějšími příčinami úmrtí a nemocnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studovat design:

Navrhovaná studie je komunitní zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie se 2 rameny studie, která bude provedena ve dvou fázích:

  • Fáze I bude probíhat v období sucha (prosinec až duben), kdy je přenos malárie nižší. Oprávněné subjekty (jeden na domácnost) budou individuálně randomizovány tak, aby dostávaly denní dávku buď práškového vitaminového/minerálního fortifikantu obsahujícího 12,5 mg železa (plus kyselina askorbová, vitamin A a zinek), nebo placeba (obsahujícího všechny mikroživiny kromě železa) , přidávané do doplňkových potravin po dobu 5 měsíců.
  • Fáze II bude probíhat v období dešťů (červen až říjen), kdy je přenos malárie vyšší. Vhodní jedinci, kteří se neúčastnili fáze I, budou individuálně randomizováni do jednoho ze dvou ramen studie, jak je popsáno výše, a sledováni po dobu 5 měsíců.

Byl zvolen dvoufázový design se dvěma jedinečnými kohortami, aby předběžné výsledky (na konci fáze 1) mohly být vyhodnoceny nezávislým výborem pro bezpečnost dat a monitorování. Je možné, že během období sucha nebude detekován žádný dopad železa, zatímco během období dešťů bude dopad pozorován. S tímto možným výsledkem je potenciálně proveditelné převést tyto znalosti do programu Ministerstva zdravotnictví, který bude poskytovat pouze suplementaci železa (obohacování) během suchých měsíců roku (prosinec až duben).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3880

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ghana
      • Kintampo, Ghana, PO Box 200
        • Kintampo Health Research Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 6-24 měsíců
  • Požívání potravy po odstavení kromě mateřského mléka
  • Bez malárie nebo jiných závažných onemocnění
  • Afebrilní
  • Život v oblasti Brong Ahafo v Ghaně po dobu trvání intervence a sledování

Kritéria vyloučení:

  • Těžká anémie (hemoglobin <70 g/l)
  • Hmotnost na výšku <-3 z-skóre (vážné chřadnutí)
  • Kwashiorkor (definovaný jako důkaz edému)
  • Vrozená abnormalita
  • Léčba doplňky železa během posledních 6 měsíců
  • Přítomnost jakéhokoli chronického onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vitamin/minerální fortifikant se železem
Doplněk stravy: Sypání®
práškový vitamínový/minerální fortifikant SE železem přisypaný do jídla jednou denně po dobu 5 měsíců
Komparátor placeba: Vitamin/minerální fortifikant bez železa
Doplněk stravy: vitamin/minerální fortifikant bez železa
práškový vitamínový/minerální fortifikant BEZ železa přisypaný do jídla jednou denně po dobu 5 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
výskyt klinické malárie (pokud je zaznamenána horečka, bude odebrán vzorek krve k určení druhu a počtu parazitů)
Časové okno: 5 měsíců
5 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
změny ve stavu anémie (hladiny hemoglobinu (Hb) v krvi, feritinu (SF))
Časové okno: 5 měsíců
5 měsíců
závažnost klinické malárie (počet krevních parazitů)
Časové okno: 5 měsíců
5 měsíců
cerebrální malárie (definovaná počtem parazitů >5000/μl krve a souběžným skóre <2 na Blantyre coma scale, s křečemi nebo bez nich)
Časové okno: 5 měsíců
5 měsíců
hospitalizace (doklad o hospitalizaci z jakéhokoli důvodu)
Časové okno: 5 měsíců
5 měsíců
smrt
Časové okno: 5 měsíců
5 měsíců
pneumonie (definovaná přítomností kašle nebo dýchacích obtíží, tachypnoe, natažení dolní hrudní stěny a výskytem konsolidace nebo pleurálního výpotku na rentgenovém snímku hrudníku)
Časové okno: 5 měsíců
5 měsíců
průjem (definovaný >3 řídkou nebo vodnatou stolicí za předchozích 24 hodin)
Časové okno: 5 měsíců
5 měsíců
dehydratace (definovaná letargií, vpadlýma očima a sníženým kožním turgorem [>2 sekundy pro návrat kůže po štípnutí])
Časové okno: 5 měsíců
5 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Hospital for Sick Children

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stanley H Zlotkin, PhD, The Hospital for Sick Children, Toronto, Canada

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2009

První zveřejněno (Odhad)

27. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1000013476

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sypání®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit