Лечение железодефицитной анемии у эндемичных по малярии Ганы
Сезонное влияние обогащения железом на заболеваемость малярией среди ганских детей
Дефицит железа и железодефицитная анемия (ЖДА) являются наиболее распространенными дефицитами микронутриентов во всем мире, особенно в развивающихся странах. Последствия тяжелого ЖДА могут иметь смертельные последствия, поскольку без адекватного гемоглобина мозг и тело лишаются кислорода, и, если позволить продолжаться, может наступить смерть. Было показано, что добавки железа у младенцев и детей младшего возраста могут способствовать развитию детей, однако они также могут приводить к повышению уровня заболеваемости малярией в районах с высоким бременем.
Основная цель этого исследования — определить влияние инкапсулированного железа (в виде порошка, добавляемого в продукты для прикорма) на восприимчивость к клинической малярии среди анемичных и неанемичных младенцев и детей младшего возраста (6-24 месяца), живущих в район с высоким бременем малярии.
Ценность проведения этого исследования в Гане прежде всего заключается в том, что малярия и анемия остаются наиболее важными причинами смертности и заболеваемости.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Дизайн исследования:
Предлагаемое исследование представляет собой слепое рандомизированное контролируемое исследование на уровне сообщества с двумя исследовательскими группами, которое будет проводиться в два этапа:
- Фаза I будет проходить в сухой сезон (с декабря по апрель), когда скорость передачи малярии ниже. Подходящие субъекты (по одному на домохозяйство) будут индивидуально рандомизированы для получения суточной дозы либо порошкообразного витаминно-минерального фортификанта, содержащего 12,5 мг железа (плюс аскорбиновая кислота, витамин А и цинк), либо плацебо (содержащего все микроэлементы, кроме железа). , добавляемый в прикорм, на 5 мес.
- Фаза II будет проходить в сезон дождей (с июня по октябрь), когда скорость передачи малярии выше. Подходящие субъекты, которые не участвовали в Фазе I, будут индивидуально рандомизированы в одну из двух групп исследования, как описано выше, и будут наблюдаться в течение 5 месяцев.
Был выбран двухэтапный дизайн с двумя уникальными когортами, чтобы предварительные результаты (в конце этапа 1) могли быть оценены независимым комитетом по безопасности и мониторингу данных. Возможно, что в сухой сезон влияние железа не будет обнаружено, а в сезон дождей влияние будет наблюдаться. При таком возможном результате потенциально возможно воплотить эти знания в программу Министерства здравоохранения, чтобы обеспечить добавки железа (обогащение) только в засушливые месяцы года (с декабря по апрель).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kintampo, Гана, PO Box 200
- Kintampo Health Research Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 6-24 месяца
- Употребление прикорма в дополнение к грудному молоку
- Свободный от малярии или других серьезных заболеваний
- лихорадка
- Проживание в регионе Бронг-Ахафо в Гане на время вмешательства и последующего наблюдения
Критерий исключения:
- Тяжелая анемия (гемоглобин <70 г/л)
- Масса тела к росту <-3 z-показателя (сильное истощение)
- Квашиоркор (определяется как свидетельство отека)
- Врожденная аномалия
- Лечение препаратами железа в течение последних 6 месяцев
- Наличие любого хронического заболевания
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Витаминно-минеральный фортификант с железом
|
порошкообразный витаминно-минеральный фортификант С железом, посыпанный пищей один раз в день в течение 5 месяцев.
|
|
Плацебо Компаратор: Витаминно-минеральный фортификант без железа
|
порошкообразный витаминно-минеральный фортификант БЕЗ железа, посыпанный пищей один раз в день в течение 5 месяцев
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
заболеваемость клинической малярией (если регистрируется лихорадка, будет взят образец крови для определения вида и количества паразитов)
Временное ограничение: 5 месяцев
|
5 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
изменения статуса анемии (уровни в крови: гемоглобина (Hb), ферритина (SF))
Временное ограничение: 5 месяцев
|
5 месяцев
|
|
тяжесть клинической малярии (количество паразитов в крови)
Временное ограничение: 5 месяцев
|
5 месяцев
|
|
церебральная малярия (определяется количеством паразитов > 5000/мкл крови и одновременным баллом <2 по шкале комы Блантайра, с судорогами или без них)
Временное ограничение: 5 месяцев
|
5 месяцев
|
|
госпитализация (документ о госпитализации по любой причине)
Временное ограничение: 5 месяцев
|
5 месяцев
|
|
смерть
Временное ограничение: 5 месяцев
|
5 месяцев
|
|
пневмония (определяется наличием кашля или затрудненного дыхания, тахипноэ, втяжением нижней части грудной клетки и появлением консолидации или плеврального выпота на рентгенограмме грудной клетки)
Временное ограничение: 5 месяцев
|
5 месяцев
|
|
диарея (определяется более чем 3 жидким или водянистым стулом за предыдущие 24 часа)
Временное ограничение: 5 месяцев
|
5 месяцев
|
|
обезвоживание (определяется вялостью, запавшими глазами и снижением тургора кожи [более 2 секунд для восстановления кожи после пощипывания кожи])
Временное ограничение: 5 месяцев
|
5 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stanley H Zlotkin, PhD, The Hospital for Sick Children, Toronto, Canada
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Tchum SK, Sakyi SA, Adu B, Arthur F, Oppong FB, Dzabeng F, Amoani B, Gyan T, Poku-Asante K. Impact of IgG response to malaria-specific antigens and immunity against malaria in pre-school children in Ghana. A cluster randomized, placebo-controlled trial. PLoS One. 2021 Jul 20;16(7):e0253544. doi: 10.1371/journal.pone.0253544. eCollection 2021.
- Aimone AM, Brown P, Owusu-Agyei S, Zlotkin SH, Cole DC. Impact of iron fortification on the geospatial patterns of malaria and non-malaria infection risk among young children: a secondary spatial analysis of clinical trial data from Ghana. BMJ Open. 2017 Jun 6;7(5):e013192. doi: 10.1136/bmjopen-2016-013192.
- Aimone AM, Brown PE, Zlotkin SH, Cole DC, Owusu-Agyei S. Geo-spatial factors associated with infection risk among young children in rural Ghana: a secondary spatial analysis. Malar J. 2016 Jul 8;15:349. doi: 10.1186/s12936-016-1388-1.
- Zlotkin S, Newton S, Aimone AM, Azindow I, Amenga-Etego S, Tchum K, Mahama E, Thorpe KE, Owusu-Agyei S. Effect of iron fortification on malaria incidence in infants and young children in Ghana: a randomized trial. JAMA. 2013 Sep 4;310(9):938-47. doi: 10.1001/jama.2013.277129.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1000013476
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .