Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van bloedarmoede door ijzertekort bij endemische malaria in Ghana

14 april 2021 bijgewerkt door: Stanley Zlotkin, The Hospital for Sick Children

Seizoensgebonden impact van ijzerverrijking op malaria-incidentie bij Ghanese kinderen

IJzertekort en bloedarmoede door ijzertekort (IDA) zijn wereldwijd de meest voorkomende tekorten aan micronutriënten, vooral in ontwikkelingslanden. De impact van ernstige IDA kan dodelijke gevolgen hebben, omdat zonder voldoende hemoglobine de hersenen en het lichaam geen zuurstof meer krijgen en, als ze doorgaan, de dood kan volgen. Het is aangetoond dat ijzersuppletie bij zuigelingen en jonge kinderen de ontwikkeling van kinderen kan bevorderen, maar het kan ook leiden tot meer malaria in gebieden met een hoge belasting.

Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de impact van het verstrekken van ingekapseld ijzer (als een poeder toegevoegd aan aanvullende voedingsmiddelen) op de gevoeligheid voor klinische malaria bij anemische en niet-anemische zuigelingen en jonge kinderen (6-24 maanden oud) die in een gebied met een hoge malarialast.

De waarde van het uitvoeren van dit onderzoek in Ghana is vooral dat malaria en bloedarmoede de belangrijkste doods- en morbiditeitsoorzaken blijven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studieontwerp:

De voorgestelde studie is een op de gemeenschap gebaseerde, geblindeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met 2 studiearmen die in twee fasen zal worden uitgevoerd:

  • Fase I vindt plaats tijdens het droge seizoen (december tot april), wanneer de transmissiesnelheid van malaria lager is. In aanmerking komende proefpersonen (één per huishouden) zullen individueel worden gerandomiseerd om een ​​dagelijkse dosis te krijgen van ofwel een vitamine-/mineraalversterker in poedervorm met 12,5 mg ijzer (plus ascorbinezuur, vitamine A en zink), of een placebo (met alle micronutriënten behalve ijzer). , toegevoegd aan aanvullende voeding, gedurende 5 maanden.
  • Fase II vindt plaats tijdens het natte seizoen (juni tot oktober), wanneer de transmissiesnelheid van malaria hoger is. In aanmerking komende proefpersonen die niet deelnamen aan Fase I, zullen individueel worden gerandomiseerd naar een van de twee onderzoeksarmen zoals hierboven beschreven en gedurende 5 maanden worden gevolgd.

Er is gekozen voor een ontwerp met twee fasen, met twee unieke cohorten, zodat voorlopige resultaten (aan het einde van fase 1) kunnen worden beoordeeld door een onafhankelijke commissie voor gegevensveiligheid en monitoring. Het is mogelijk dat tijdens het droge seizoen geen impact van ijzer wordt waargenomen, terwijl tijdens het natte seizoen wel een impact wordt waargenomen. Met deze mogelijke uitkomst is het mogelijk haalbaar om deze kennis te vertalen naar een programma van het ministerie van Volksgezondheid om alleen tijdens de droge maanden van het jaar (december tot april) ijzersuppletie (verrijking) te bieden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3880

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Ghana
      • Kintampo, Ghana, PO Box 200
        • Kintampo Health Research Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 2 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 6-24 maanden
  • Inname van speenvoeding naast moedermelk
  • Vrij van malaria of andere ernstige ziekten
  • koortsachtig
  • Woonachtig in de regio Brong Ahafo in Ghana voor de duur van de interventie en de follow-up

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige bloedarmoede (hemoglobine <70g/L)
  • Gewicht-naar-lengte <-3 z-score (ernstig verspillen)
  • Kwashiorkor (gedefinieerd als bewijs van oedeem)
  • Aangeboren afwijking
  • Behandeling met ijzersupplementen in de afgelopen 6 maanden
  • Aanwezigheid van een chronische ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vitamine/mineraal versterkend middel met ijzer
Voedingssupplement: Hagelslag®
vitamine/mineraal versterkend middel in poedervorm MET ijzer, gedurende 5 maanden eenmaal per dag op het voedsel gestrooid
Placebo-vergelijker: Vitamine/mineraal versterkend middel zonder ijzer
Voedingssupplement: vitamine/mineraal versterkend middel zonder ijzer
vitamine/mineraal versterkend middel in poedervorm ZONDER ijzer, eenmaal per dag gedurende 5 maanden over het voedsel gestrooid

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
incidentie van klinische malaria (als koorts wordt geregistreerd, wordt een bloedmonster genomen om de soort en het aantal parasieten te bepalen)
Tijdsspanne: 5 maanden
5 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
veranderingen in anemiestatus (bloedspiegels van: hemoglobine (Hb) , ferritine (SF))
Tijdsspanne: 5 maanden
5 maanden
ernst van klinische malaria (aantal bloedparasieten)
Tijdsspanne: 5 maanden
5 maanden
cerebrale malaria (gedefinieerd door een aantal parasieten >5000/μL bloed en een gelijktijdige score van <2 op de Blantyre-comaschaal, met of zonder convulsies)
Tijdsspanne: 5 maanden
5 maanden
ziekenhuisopname (documentatie van ziekenhuisopname om welke reden dan ook)
Tijdsspanne: 5 maanden
5 maanden
dood
Tijdsspanne: 5 maanden
5 maanden
longontsteking (gedefinieerd door de aanwezigheid van hoesten of ademhalingsmoeilijkheden, tachypnoe, intrekking van de onderste borstwand en het verschijnen van consolidatie of pleurale effusie op een thoraxfoto)
Tijdsspanne: 5 maanden
5 maanden
diarree (gedefinieerd door >3 dunne of waterige ontlasting in de afgelopen 24 uur)
Tijdsspanne: 5 maanden
5 maanden
uitdroging (gedefinieerd door lethargie, ingevallen ogen en verminderde huidturgor [> 2 seconden voordat de huid terugkeert na een knijp in de huid])
Tijdsspanne: 5 maanden
5 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stanley H Zlotkin, PhD, The Hospital for Sick Children, Toronto, Canada

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 oktober 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 oktober 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

27 oktober 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1000013476

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren