Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af jernmangelanæmi i malaria endemisk Ghana

14. april 2021 opdateret af: Stanley Zlotkin, The Hospital for Sick Children

Sæsonbestemt indvirkning af jernbefæstelse på malariaforekomst hos ghanesiske børn

Jernmangel og jernmangelanæmi (IDA) er de mest udbredte mikronæringsstofmangel på verdensplan, især i udviklingslande. Virkningen af ​​alvorlig IDA kan have dødelige konsekvenser, da uden tilstrækkelig hæmoglobin, bliver hjernen og kroppen iltmangel, og hvis de får lov til at fortsætte, kan døden følge. Det har vist sig, at jerntilskud hos spædbørn og småbørn kan forbedre børns udvikling, men det kan også resultere i øget malariarate i områder med høj belastning.

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme virkningen af ​​at give indkapslet jern (som et pulver tilsat til komplementære fødevarer) på modtageligheden for klinisk malaria blandt anæmiske og ikke-anæmiske spædbørn og småbørn (6-24 måneder gamle), der bor i et område med høj malariabelastning.

Værdien af ​​at udføre denne forskning i Ghana er primært, at malaria og anæmi fortsat er de vigtigste årsager til død og sygelighed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studere design:

Det foreslåede studie er et fællesskabsbaseret blindet randomiseret kontrolleret forsøg med 2 undersøgelsesarme, der vil blive udført i to faser:

  • Fase I vil finde sted i den tørre sæson (december til april), hvor overførselshastigheden for malaria er lavere. Kvalificerede forsøgspersoner (én pr. husstand) vil blive individuelt randomiseret til at modtage en daglig dosis af enten et pulveriseret vitamin/mineralforstærkende middel indeholdende 12,5 mg jern (plus ascorbinsyre, vitamin A og zink) eller en placebo (indeholdende alle mikronæringsstoffer undtagen jern) , tilføjet til supplerende fødevarer, i 5 måneder.
  • Fase II vil finde sted i den våde sæson (juni til oktober), hvor overførselsraterne for malaria er højere. Kvalificerede forsøgspersoner, som ikke deltog i fase I, vil individuelt blive randomiseret til en af ​​de to undersøgelsesarme som beskrevet ovenfor og fulgt i 5 måneder.

Et tofaset design med to unikke kohorter blev valgt, så de foreløbige resultater (ved slutningen af ​​fase 1) kunne vurderes af en uafhængig datasikkerheds- og overvågningskomité. Det er muligt, at der i den tørre sæson ikke vil blive opdaget nogen påvirkning af jern, mens der i den våde årstid vil blive observeret en påvirkning. Med dette mulige resultat er det potentielt muligt at omsætte denne viden til et sundhedsministeriumsprogram, der kun giver jerntilskud (berigelse) i årets tørre måneder (december til april).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3880

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Ghana
      • Kintampo, Ghana, PO Box 200
        • Kintampo Health Research Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 6-24 måneder
  • Indtagelse af fravænningsmad ud over modermælk
  • Fri for malaria eller andre alvorlige sygdomme
  • Afebril
  • Bor i Brong Ahafo-regionen i Ghana i varigheden af ​​intervention og opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig anæmi (hæmoglobin <70g/L)
  • Vægt-for-højde <-3 z-score (alvorligt spild)
  • Kwashiorkor (defineret som tegn på ødem)
  • Medfødt abnormitet
  • Behandling med jerntilskud inden for de seneste 6 måneder
  • Tilstedeværelse af enhver kronisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vitamin/mineralberige med jern
Kosttilskud: Sprinkles®
pulveriseret vitamin/mineralforstærker MED jern drysset på maden en gang dagligt i 5 måneder
Placebo komparator: Vitamin/mineralberige uden jern
Kosttilskud: vitamin/mineralberige uden jern
pulveriseret vitamin/mineralforstærker UDEN jern drysset på maden en gang dagligt i 5 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
forekomst af klinisk malaria (hvis feber registreres, vil der blive taget en blodprøve for at bestemme parasitter og antal)
Tidsramme: 5 måneder
5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændringer i anæmistatus (blodniveauer af: hæmoglobin(Hb), ferritin (SF))
Tidsramme: 5 måneder
5 måneder
sværhedsgraden af ​​klinisk malaria (antal parasitter i blodet)
Tidsramme: 5 måneder
5 måneder
cerebral malaria (defineret ved et parasittal >5000/μL blod og en samtidig score på <2 på Blantyre-coma-skalaen, med eller uden kramper)
Tidsramme: 5 måneder
5 måneder
hospitalsindlæggelse (dokumentation af indlæggelse uanset årsag)
Tidsramme: 5 måneder
5 måneder
død
Tidsramme: 5 måneder
5 måneder
lungebetændelse (defineret ved tilstedeværelsen af ​​hoste eller vejrtrækningsbesvær, takypnø, indtrækning af nedre brystvæg og forekomsten af ​​konsolidering eller pleural effusion på et røntgenbillede af thorax)
Tidsramme: 5 måneder
5 måneder
diarré (defineret ved >3 løs eller vandig afføring inden for de foregående 24 timer)
Tidsramme: 5 måneder
5 måneder
dehydrering (defineret af sløvhed, indsunkne øjne og nedsat hudturgor [>2 sekunder for huden at vende tilbage efter en hudklem])
Tidsramme: 5 måneder
5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stanley H Zlotkin, PhD, The Hospital for Sick Children, Toronto, Canada

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2009

Først opslået (Skøn)

27. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1000013476

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæmi

Kliniske forsøg med Sprinkles®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner