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Trattamento dell'anemia da carenza di ferro nella malaria endemica del Ghana

14 aprile 2021 aggiornato da: Stanley Zlotkin, The Hospital for Sick Children

Impatto stagionale della fortificazione del ferro sull'incidenza della malaria nei bambini ghanesi

La carenza di ferro e l'anemia da carenza di ferro (IDA) sono le carenze di micronutrienti più diffuse a livello mondiale, specialmente nei paesi in via di sviluppo. L'impatto di un grave IDA può avere conseguenze mortali, poiché senza un'adeguata emoglobina, il cervello e il corpo vengono privati ​​dell'ossigeno e, se si lascia che continui, può verificarsi la morte. È stato dimostrato che l'integrazione di ferro nei neonati e nei bambini piccoli può migliorare lo sviluppo del bambino, tuttavia, può anche provocare un aumento dei tassi di malaria nelle aree ad alto carico.

L'obiettivo primario di questo studio è determinare l'impatto della somministrazione di ferro incapsulato (sotto forma di polvere aggiunta ad alimenti complementari) sulla suscettibilità alla malaria clinica tra neonati anemici e non anemici e bambini piccoli (6-24 mesi di età) che vivono in un'area ad alto carico di malaria.

Il valore di eseguire questa ricerca in Ghana è principalmente che la malaria e l'anemia rimangono le più importanti cause di morte e morbilità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio:

Lo studio proposto è uno studio controllato randomizzato in cieco basato sulla comunità con 2 bracci di studio che sarà condotto in due fasi:

  • La fase I si svolgerà durante la stagione secca (da dicembre ad aprile), quando i tassi di trasmissione della malaria sono inferiori. I soggetti idonei (uno per famiglia) saranno randomizzati individualmente per ricevere una dose giornaliera di un fortificante vitaminico/minerale in polvere contenente 12,5 mg di ferro (più acido ascorbico, vitamina A e zinco) o un placebo (contenente tutti i micronutrienti escluso il ferro) , aggiunto ad alimenti complementari, per 5 mesi.
  • La fase II si svolgerà durante la stagione delle piogge (da giugno a ottobre), quando i tassi di trasmissione della malaria sono più elevati. I soggetti idonei, che non hanno partecipato alla Fase I, saranno randomizzati individualmente a uno dei due bracci dello studio come descritto sopra e seguiti per 5 mesi.

È stato scelto un progetto a doppia fase, con due coorti uniche, in modo che i risultati preliminari (al termine della fase 1) potessero essere valutati da un comitato indipendente per la sicurezza e il monitoraggio dei dati. È possibile che durante la stagione secca non venga rilevato alcun impatto del ferro, mentre durante la stagione delle piogge si osservi un impatto. Con questo possibile risultato, è potenzialmente fattibile tradurre queste conoscenze in un programma del Ministero della Salute per fornire solo integrazione di ferro (fortificazione) durante i mesi secchi dell'anno (da dicembre ad aprile).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3880

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Ghana
      • Kintampo, Ghana, PO Box 200
        • Kintampo Health Research Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 6-24 mesi
  • Ingestione di cibo per lo svezzamento oltre al latte materno
  • Libero dalla malaria o da altre gravi malattie
  • Afebbrile
  • Vivere nella regione di Brong Ahafo in Ghana per la durata dell'intervento e il follow-up

Criteri di esclusione:

  • Anemia grave (emoglobina <70 g/L)
  • Peso per altezza <-3 z-score (grave deperimento)
  • Kwashiorkor (definito come prova di edema)
  • Anomalia congenita
  • Trattamento con integratori di ferro negli ultimi 6 mesi
  • Presenza di qualsiasi malattia cronica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fortificante vitaminico/minerale con ferro
Integratore alimentare: Sprinkles®
fortificante vitaminico/minerale in polvere CON ferro spruzzato sul cibo una volta al giorno per 5 mesi
Comparatore placebo: Fortificante vitaminico/minerale senza ferro
Integratore alimentare: fortificante vitaminico/minerale senza ferro
fortificante vitaminico/minerale in polvere SENZA ferro spruzzato sul cibo una volta al giorno per 5 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
incidenza di malaria clinica (se la febbre viene registrata, verrà prelevato un campione di sangue per determinare le specie del parassita e il conteggio)
Lasso di tempo: 5 mesi
5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
cambiamenti nello stato di anemia (livelli ematici di: emoglobina (Hb), ferritina (SF))
Lasso di tempo: 5 mesi
5 mesi
gravità della malaria clinica (conta dei parassiti nel sangue)
Lasso di tempo: 5 mesi
5 mesi
malaria cerebrale (definita da un numero di parassiti >5000/μL di sangue e un punteggio concomitante di <2 sulla scala del coma di Blantyre, con o senza convulsioni)
Lasso di tempo: 5 mesi
5 mesi
ricovero (documentazione del ricovero a qualsiasi titolo)
Lasso di tempo: 5 mesi
5 mesi
morte
Lasso di tempo: 5 mesi
5 mesi
polmonite (definita dalla presenza di tosse o difficoltà respiratorie, tachipnea, abbassamento della parete toracica inferiore e comparsa di consolidamento o versamento pleurico alla radiografia del torace)
Lasso di tempo: 5 mesi
5 mesi
diarrea (definita da >3 feci molli o acquose nelle 24 ore precedenti)
Lasso di tempo: 5 mesi
5 mesi
disidratazione (definita da letargia, occhi infossati e diminuzione del turgore cutaneo [>2 secondi per il ritorno della pelle dopo un pizzicotto cutaneo])
Lasso di tempo: 5 mesi
5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Investigatori

  • Investigatore principale: Stanley H Zlotkin, PhD, The Hospital for Sick Children, Toronto, Canada

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2009

Primo Inserito (Stima)

27 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1000013476

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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