Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie niedokrwistości z niedoboru żelaza w endemicznej malarii w Ghanie

14 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Stanley Zlotkin, The Hospital for Sick Children

Sezonowy wpływ fortyfikacji żelaza na występowanie malarii u dzieci z Ghany

Niedobór żelaza i niedokrwistość z niedoboru żelaza (IDA) to najbardziej rozpowszechnione niedobory mikroelementów na całym świecie, zwłaszcza w krajach rozwijających się. Wpływ ciężkiego IDA może mieć śmiertelne konsekwencje, ponieważ bez odpowiedniej hemoglobiny mózg i ciało zostają pozbawione tlenu, a jeśli pozwoli się kontynuować, może nastąpić śmierć. Wykazano, że suplementacja żelaza u niemowląt i małych dzieci może poprawiać rozwój dziecka, jednak może również powodować wzrost zachorowań na malarię na obszarach o dużym obciążeniu.

Głównym celem niniejszej pracy jest określenie wpływu dostarczania żelaza kapsułkowanego (w postaci proszku dodawanego do pokarmów uzupełniających) na podatność na malarię kliniczną wśród niemowląt i małych dzieci (6-24 miesięcy) z niedokrwistością i bez anemii mieszkających w obszar o dużym zagrożeniu malarią.

Wartość przeprowadzenia tych badań w Ghanie polega przede wszystkim na tym, że malaria i anemia pozostają najważniejszymi przyczynami zgonów i zachorowalności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania:

Proponowane badanie to oparte na społeczności badanie z randomizacją i ślepą próbą z 2 ramionami badania, które zostanie przeprowadzone w dwóch fazach:

  • Faza I będzie miała miejsce w porze suchej (od grudnia do kwietnia), kiedy wskaźniki przenoszenia malarii są niższe. Kwalifikujący się uczestnicy (jeden na gospodarstwo domowe) zostaną indywidualnie losowo przydzieleni do otrzymywania dziennej dawki sproszkowanego preparatu witaminowo-mineralnego zawierającego 12,5 mg żelaza (plus kwas askorbinowy, witamina A i cynk) lub placebo (zawierającego wszystkie mikroelementy z wyjątkiem żelaza). , dodawany do żywności uzupełniającej, przez 5 miesięcy.
  • Faza II odbędzie się w porze deszczowej (od czerwca do października), kiedy wskaźniki przenoszenia malarii są wyższe. Kwalifikujący się uczestnicy, którzy nie uczestniczyli w fazie I, zostaną indywidualnie przydzieleni losowo do jednej z dwóch grup badania, jak opisano powyżej, i obserwowani przez 5 miesięcy.

Wybrano projekt dwufazowy, z dwiema unikalnymi kohortami, aby wstępne wyniki (pod koniec fazy 1) mogły zostać ocenione przez niezależny Komitet ds. Bezpieczeństwa i Monitorowania Danych. Możliwe, że w porze suchej nie zostanie wykryty wpływ żelaza, podczas gdy w porze deszczowej zostanie zaobserwowany wpływ. Przy takim możliwym wyniku potencjalnie wykonalne jest przełożenie tej wiedzy na program Ministerstwa Zdrowia, aby zapewnić suplementację żelaza (wzmocnienie) tylko w suchych miesiącach w roku (od grudnia do kwietnia).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3880

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Ghana
      • Kintampo, Ghana, PO Box 200
        • Kintampo Health Research Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 6-24 miesiące
  • Spożywanie pokarmu odstawionego od piersi oprócz mleka matki
  • Wolny od malarii i innych poważnych chorób
  • bez gorączki
  • Mieszka w regionie Brong Ahafo w Ghanie na czas trwania interwencji i działań następczych

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka niedokrwistość (hemoglobina <70 g/l)
  • Waga do wzrostu <-3 z-score (poważne wyniszczenie)
  • Kwashiorkor (zdefiniowany jako dowód obrzęku)
  • Wrodzona nieprawidłowość
  • Leczenie preparatami żelaza w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Obecność jakiejkolwiek choroby przewlekłej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wzmacniacz witaminowo-mineralny z żelazem
Suplement diety: Sprinkles®
sproszkowany witaminowo-mineralny środek wzmacniający Z żelazem podawany raz dziennie przez 5 miesięcy
Komparator placebo: Wzmacniacz witaminowo-mineralny bez żelaza
Suplement diety: wzmacniacz witaminowo-mineralny bez żelaza
sproszkowany witaminowo-mineralny środek wzmacniający BEZ żelaza do posypywania pokarmu raz dziennie przez 5 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
częstość występowania malarii klinicznej (jeśli wystąpi gorączka, zostanie pobrana próbka krwi w celu określenia gatunku i liczby pasożytów)
Ramy czasowe: 5 miesięcy
5 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiany stanu niedokrwistości (stężenia we krwi: hemoglobiny (Hb) , ferrytyny (SF))
Ramy czasowe: 5 miesięcy
5 miesięcy
ciężkość klinicznej malarii (liczba pasożytów we krwi)
Ramy czasowe: 5 miesięcy
5 miesięcy
malaria mózgowa (zdefiniowana przez liczbę pasożytów >5000/μl krwi i jednoczesny wynik <2 w skali śpiączki Blantyre'a, z drgawkami lub bez)
Ramy czasowe: 5 miesięcy
5 miesięcy
hospitalizacja (dokumentacja hospitalizacji z dowolnego powodu)
Ramy czasowe: 5 miesięcy
5 miesięcy
śmierć
Ramy czasowe: 5 miesięcy
5 miesięcy
zapalenie płuc (określane obecnością kaszlu lub trudności w oddychaniu, tachypnoe, wciąganiem dolnej ściany klatki piersiowej oraz pojawieniem się konsolidacji lub wysięku opłucnowego na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej)
Ramy czasowe: 5 miesięcy
5 miesięcy
biegunka (zdefiniowana jako >3 luźne lub wodniste stolce w ciągu ostatnich 24 godzin)
Ramy czasowe: 5 miesięcy
5 miesięcy
odwodnienie (określane przez letarg, zapadnięte oczy i zmniejszone napięcie skóry [>2 sekundy, aby skóra powróciła po uszczypnięciu])
Ramy czasowe: 5 miesięcy
5 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Śledczy

  • Główny śledczy: Stanley H Zlotkin, PhD, The Hospital for Sick Children, Toronto, Canada

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1000013476

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedokrwistość

Badania kliniczne na Sprinkles®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj