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Behandlung von Eisenmangelanämie bei malariaendemischem Ghana

14. April 2021 aktualisiert von: Stanley Zlotkin, The Hospital for Sick Children

Saisonale Auswirkungen der Eisenanreicherung auf die Malaria-Inzidenz bei ghanaischen Kindern

Eisenmangel und Eisenmangelanämie (IDA) sind die weltweit am weitesten verbreiteten Mikronährstoffmängel, insbesondere in Entwicklungsländern. Die Auswirkungen einer schweren IDA können tödliche Folgen haben, da dem Gehirn und dem Körper ohne ausreichend Hämoglobin Sauerstoff entzogen wird und, wenn es fortgesetzt wird, der Tod eintreten kann. Es hat sich gezeigt, dass eine Eisenergänzung bei Säuglingen und Kleinkindern die kindliche Entwicklung fördern kann, sie kann jedoch auch zu erhöhten Malariaraten in Gebieten mit hoher Belastung führen.

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der Bereitstellung von verkapseltem Eisen (als Pulver zu Beikost) auf die Anfälligkeit für klinische Malaria bei anämischen und nicht anämischen Säuglingen und Kleinkindern (im Alter von 6 bis 24 Monaten) zu bestimmen ein Gebiet mit hoher Malariabelastung.

Der Wert der Durchführung dieser Forschung in Ghana liegt vor allem darin, dass Malaria und Anämie die wichtigsten Todes- und Krankheitsursachen bleiben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign:

Die vorgeschlagene Studie ist eine gemeindebasierte, verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie mit 2 Studienarmen, die in zwei Phasen durchgeführt wird:

  • Phase I findet während der Trockenzeit (Dezember bis April) statt, wenn die Malaria-Übertragungsraten geringer sind. Geeignete Probanden (einer pro Haushalt) werden individuell randomisiert und erhalten entweder eine Tagesdosis eines pulverförmigen Vitamin-/Mineralstärkungsmittels mit 12,5 mg Eisen (plus Ascorbinsäure, Vitamin A und Zink) oder ein Placebo (enthält alle Mikronährstoffe außer Eisen) , Ergänzungsnahrung hinzugefügt, für 5 Monate.
  • Phase II findet während der Regenzeit (Juni bis Oktober) statt, wenn die Malaria-Übertragungsraten höher sind. Geeignete Probanden, die nicht an Phase I teilgenommen haben, werden wie oben beschrieben individuell einem der beiden Studienarme zugeteilt und 5 Monate lang nachbeobachtet.

Es wurde ein zweiphasiges Design mit zwei einzigartigen Kohorten gewählt, damit die vorläufigen Ergebnisse (am Ende von Phase 1) von einem unabhängigen Datensicherheits- und Überwachungsausschuss bewertet werden konnten. Es ist möglich, dass während der Trockenzeit keine Auswirkungen von Eisen festgestellt werden, während während der Regenzeit eine Auswirkung beobachtet wird. Mit diesem möglichen Ergebnis ist es möglicherweise möglich, dieses Wissen in ein Programm des Gesundheitsministeriums umzusetzen, um nur während der trockenen Monate des Jahres (Dezember bis April) eine Eisenergänzung (Anreicherung) bereitzustellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3880

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ghana
      • Kintampo, Ghana, PO Box 200
        • Kintampo Health Research Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 6-24 Monate
  • Einnahme von Entwöhnungsnahrung zusätzlich zur Muttermilch
  • Frei von Malaria oder anderen schweren Krankheiten
  • Fieberfrei
  • Leben in der Region Brong Ahafo in Ghana für die Dauer der Intervention und Nachsorge

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Anämie (Hämoglobin <70 g/L)
  • Gewicht-für-Höhe <-3 Z-Score (schwere Auszehrung)
  • Kwashiorkor (definiert als Anzeichen eines Ödems)
  • Angeborene Anomalie
  • Behandlung mit Eisenpräparaten innerhalb der letzten 6 Monate
  • Vorhandensein einer chronischen Krankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vitamin-/Mineralstärkungsmittel mit Eisen
Nahrungsergänzungsmittel: Sprinkles®
Vitamin-/Mineralstärkungsmittel in Pulverform MIT Eisen, das einmal täglich für 5 Monate auf die Nahrung gestreut wird
Placebo-Komparator: Vitamin-/Mineralstärkungsmittel ohne Eisen
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin-/Mineralstärkungsmittel ohne Eisen
Vitamin-/Mineralstärkungsmittel in Pulverform OHNE Eisen einmal täglich über 5 Monate auf die Nahrung gestreut

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz von klinischer Malaria (wenn Fieber festgestellt wird, wird eine Blutprobe entnommen, um die Art und Anzahl der Parasiten zu bestimmen)
Zeitfenster: 5 Monate
5 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen des Anämiestatus (Blutspiegel von: Hämoglobin (Hb), Ferritin (SF))
Zeitfenster: 5 Monate
5 Monate
Schweregrad der klinischen Malaria (Blutparasitenzahl)
Zeitfenster: 5 Monate
5 Monate
zerebrale Malaria (definiert durch eine Parasitenzahl >5000/μl Blut und einen gleichzeitigen Wert von <2 auf der Blantyre-Koma-Skala, mit oder ohne Konvulsionen)
Zeitfenster: 5 Monate
5 Monate
Krankenhausaufenthalt (Dokumentation des Krankenhausaufenthalts aus irgendeinem Grund)
Zeitfenster: 5 Monate
5 Monate
Tod
Zeitfenster: 5 Monate
5 Monate
Lungenentzündung (definiert durch das Vorhandensein von Husten oder Atembeschwerden, Tachypnoe, Einziehen der unteren Brustwand und das Auftreten einer Konsolidierung oder eines Pleuraergusses auf einer Röntgenaufnahme des Brustkorbs)
Zeitfenster: 5 Monate
5 Monate
Durchfall (definiert durch >3 weiche oder wässrige Stühle in den letzten 24 Stunden)
Zeitfenster: 5 Monate
5 Monate
Austrocknung (definiert durch Lethargie, eingesunkene Augen und verminderten Hautturgor [> 2 Sekunden, bis die Haut nach einem Hautkneifen zurückkehrt])
Zeitfenster: 5 Monate
5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Ermittler

  • Hauptermittler: Stanley H Zlotkin, PhD, The Hospital for Sick Children, Toronto, Canada

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1000013476

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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