- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01026129
Efficacité du rémifentanil par rapport à la lidocaïne sur l'incidence de la toux lors de l'émergence de l'anesthésie
Efficacité d'une dose bolus de rémifentanil comparée à une dose bolus de lidocaïne intraveineuse sur l'incidence de la toux lors de l'émergence de l'anesthésie.
Cette étude est conçue pour comparer les effets d'une dose bolus de rémifentanil à une dose bolus de lidocaïne administrée avant l'émergence de l'anesthésie :
- sur l'incidence de la toux périopératoire
- sur le temps nécessaire à l'apparition d'une anesthésie à base de desflurane
- sur l'incidence des maux de gorge après extubation.
Notre hypothèse est que l'utilisation d'un bolus de rémifentanil administré avant l'émergence d'une anesthésie à base de desflurane réduira l'incidence de la toux périopératoire de 70 % à 35 % par rapport à la lidocaïne.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'émergence est une période importante de l'anesthésie générale durant laquelle plusieurs problèmes peuvent survenir. Toux, hypertension, tachycardie et agitation ont été observées lors de l'émergence de l'anesthésie générale.
La plupart des patients tousseront lors de l'émergence. Différentes techniques et médicaments ont été étudiés pour réduire la toux lors de l'émergence. Entre autres, le rôle de la lidocaïne administrée par voie intraveineuse, topique ou intra-manchette a été étudié.
Certaines preuves appuient l'administration d'opioïdes par voie intraveineuse avant l'émergence de l'anesthésie générale pour réduire la toux, l'agitation et la stimulation hémodynamique périopératoires. Cependant, selon le type d'opioïdes administrés, cela peut retarder la sortie de l'anesthésie. Il a été démontré que l'effet d'une perfusion de rémifentanil administrée en association avec l'isoflurane en tant qu'agent volatil réduit l'incidence de la toux périopératoire sans retarder l'apparition de l'anesthésie. L'effet d'un petit bolus de rémifentanil administré avant l'émergence pour prévenir la toux périopératoire n'a pas encore été étudié.
Le desflurane est un nouvel agent volatil permettant une récupération précoce après une anesthésie. Cet agent a entraîné une sortie plus précoce et une reprise plus rapide des activités normales après la chirurgie. Cependant, une incidence de toux d'environ 70 % a été rapportée après une anesthésie à base de desflurane.
Cette étude comparera les effets du rémifentanil (dose bolus de 0,25 mcg/kg ou 0,5 mcg/kg) à ceux de la lidocaïne (dose bolus de 1 mg/kg) lorsqu'ils sont administrés avant l'émergence pour prévenir la toux périopératoire après une anesthésie à base de desflurane.
Méthodes :
- Induction de l'anesthésie générale : 1,5 à 3 mg/kg de propofol et 1 à 3 mcg/kg de fentanyl. Relaxation neuromusculaire à la discrétion de l'anesthésiste traitant.
- Intubation trachéale par laryngoscopie directe.
- Maintien de l'anesthésie générale : desflurane entre 0,7 et 1,0 MAC, fentanyl 1 mcg/kg. La relaxation neuromusculaire sera effectuée à la discrétion de l'anesthésiste traitant.
- Aucun opioïde ne doit être administré au cours des 30 dernières minutes de la chirurgie.
- L'inversion du blocage neuromusculaire est obligatoire en fin d'intervention.
- En fin d'intervention : arrêt du desflurane.
- Administration du médicament à l'étude : (dose bolus de rémifentanil 0,25 mcg/kg, rémifentanil 0,5 mcg/kg ou lidocaïne 1 mg/kg).
- Lorsque la fraction expirée de desflurane atteint 0,2 MAC, il sera demandé au patient d'ouvrir les yeux toutes les 30 secondes.
- Après l'ouverture des yeux, le ventilateur sera arrêté et l'extubation effectuée.
- Le nombre d'épisodes de toux et leur importance seront évalués sur une échelle de 0 à 3 par un observateur en aveugle lors de l'émergence et des dix premières minutes après l'extubation.
- Le temps écoulé entre l'administration de la dose bolus du médicament à l'étude et l'extubation sera enregistré.
- La présence d'un mal de gorge sera évaluée une heure après l'extubation.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal-Hôpital Notre-Dame
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 à 80 ans
- Statut physique ASA 1-3
- Patients subissant une chirurgie élective sous anesthésie générale nécessitant une intubation endotrachéale (à l'exclusion de la chirurgie de la tête et du cou)
Critère d'exclusion:
- Utilisation actuelle de l'inhibiteur de l'ECA
- Une toux chronique
- Asthme ou BPCO sévère
- Infection des voies pulmonaires
- Intubation difficile anticipée
- Consommation actuelle d'opioïdes
- Utilisation actuelle de médicaments contre la toux
- Contre-indication au rémifentanil ou à la lidocaïne
- Grossesse
- Maladie cardiaque, rénale ou hépatique symptomatique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Rémifentanil 0,25 mcg/kg
Administration d'un bolus de rémifentanil 0,25 mcg/kg avant l'émergence d'une anesthésie à base de desflurane.
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Dose bolus de rémifentanil intraveineux 0,25 mcg/kg administré une fois avant l'émergence de l'anesthésie générale.
Dose bolus de rémifentanil intraveineux de 0,5 mck/kg administrée une fois avant l'émergence de l'anesthésie générale.
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EXPÉRIMENTAL: Rémifentanil 0,5 mcg/kg
Administration d'une dose bolus de rémifentanil 0,5 mcg/kg avant l'émergence d'une anesthésie à base de desflurane.
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Dose bolus de rémifentanil intraveineux 0,25 mcg/kg administré une fois avant l'émergence de l'anesthésie générale.
Dose bolus de rémifentanil intraveineux de 0,5 mck/kg administrée une fois avant l'émergence de l'anesthésie générale.
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ACTIVE_COMPARATOR: Lidocaïne
Dose bolus de rémifentanil intraveineux de 1 mg/kg administrée une fois avant l'émergence de l'anesthésie générale.
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Dose bolus de rémifentanil intraveineux de 0,5 mck/kg administrée une fois avant l'émergence de l'anesthésie générale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence de la toux pendant l'émergence et les dix premières minutes après l'extubation.
Délai: De l'émergence jusqu'à 10 minutes après l'extubation
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De l'émergence jusqu'à 10 minutes après l'extubation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Temps écoulé entre la dose bolus de rémifentanil ou de lidocaïne et l'extubation.
Délai: De l'administration du médicament à l'étude jusqu'à l'extubation.
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De l'administration du médicament à l'étude jusqu'à l'extubation.
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Incidence des maux de gorge une heure après l'extubation.
Délai: Évalué une heure après l'extubation.
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Évalué une heure après l'extubation.
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Signes et symptômes respiratoires
- Toux
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Modulateurs de transport membranaire
- Anesthésiques locaux
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Rémifentanil
- Lidocaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- FG 2010-002
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