- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01026129
Efficacia del remifentanil rispetto alla lidocaina sull'incidenza della tosse durante la comparsa dell'anestesia
Efficacia di una dose in bolo di remifentanil rispetto a una dose in bolo di lidocaina per via endovenosa sull'incidenza della tosse durante la comparsa dell'anestesia.
Questo studio è progettato per confrontare gli effetti di una dose in bolo di remifentanil con una dose in bolo di lidocaina somministrata prima dell'inizio dell'anestesia:
- sull'incidenza della tosse perioperatoria
- sul tempo necessario per l'emergenza di un'anestesia a base di desflurano
- sull'incidenza del mal di gola dopo l'estubazione.
La nostra ipotesi è che l'uso di una dose in bolo di remifentanil somministrata prima dell'emergenza di un'anestesia a base di desflurano ridurrà l'incidenza della tosse perioperatoria dal 70% al 35% rispetto alla lidocaina.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'emergenza è un periodo importante di anestesia generale durante il quale possono verificarsi diversi problemi. Tosse, ipertensione, tachicardia e agitazione sono stati osservati durante l'emergenza dell'anestesia generale.
La maggior parte dei pazienti tossirà durante l'emergenza. Diverse tecniche e farmaci sono stati studiati per ridurre la tosse durante l'emergenza. Tra gli altri, è stato studiato il ruolo della lidocaina somministrata per via endovenosa, topica o intracuffia.
Ci sono alcune prove a sostegno della somministrazione di oppioidi per via endovenosa prima dell'emergenza dell'anestesia generale per ridurre la tosse perioperatoria, l'agitazione e la stimolazione emodinamica. Tuttavia, a seconda del tipo di oppioidi somministrato, ciò può ritardare l'emergenza dall'anestesia. È stato dimostrato che l'effetto di un'infusione di remifentanil somministrato in combinazione con isoflurano come agente volatile riduce l'incidenza della tosse perioperatoria senza ritardare l'emergenza dell'anestesia. L'effetto di un piccolo bolo di remifentanil somministrato prima dell'emergenza per prevenire la tosse perioperatoria deve ancora essere studiato.
Il desflurano è un nuovo agente volatile che consente il recupero precoce dall'anestesia. Questo agente ha portato a una dimissione precoce ea una più rapida ripresa delle normali attività dopo l'intervento chirurgico. Tuttavia, è stata riportata un'incidenza di tosse intorno al 70% dopo un'anestesia a base di desflurano.
Questo studio confronterà gli effetti del remifentanil (dose in bolo di 0,25 mcg/kg o 0,5 mcg/kg) con la lidocaina (dose in bolo di 1 mg/kg) quando somministrato prima dell'emergenza per prevenire la tosse perioperatoria dopo un'anestesia a base di desflurano.
Metodi:
- Induzione dell'anestesia generale: 1,5-3 mg/kg di propofol e 1-3 mcg/kg di fentanil. Rilassamento neuromuscolare a discrezione dell'anestesista curante.
- Intubazione tracheale mediante laringoscopia diretta.
- Mantenimento dell'anestesia generale: desflurano tra 0,7 e 1,0 MAC, fentanyl 1 mcg/kg. Il rilassamento neuromuscolare sarà effettuato a discrezione dell'anestesista curante.
- Non devono essere somministrati oppioidi durante gli ultimi 30 minuti di intervento chirurgico.
- L'inversione del blocco neuromuscolare è obbligatoria al termine dell'intervento chirurgico.
- Al termine dell'intervento: interruzione del desflurano.
- Somministrazione del farmaco in studio: (dose in bolo di remifentanil 0,25 mcg/kg, remifentanil 0,5 mcg/kg o lidocaina 1 mg/kg).
- Quando la frazione espirata di desflurano raggiunge 0,2 MAC, al paziente verrà chiesto di aprire gli occhi ogni 30 secondi.
- Dopo l'apertura degli occhi, il ventilatore verrà fermato e verrà eseguita l'estubazione.
- Il numero di episodi di tosse e la loro importanza saranno valutati su una scala da 0 a 3 da un osservatore cieco durante l'emergenza ei primi dieci minuti dopo l'estubazione.
- Verrà registrato il tempo trascorso tra la somministrazione della dose in bolo del farmaco in studio e l'estubazione.
- La presenza di mal di gola sarà valutata un'ora dopo l'estubazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal-Hôpital Notre-Dame
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni
- Stato fisico ASA 1-3
- Pazienti sottoposti a chirurgia elettiva in anestesia generale che richieda intubazione endotracheale (esclusa la chirurgia della testa e del collo)
Criteri di esclusione:
- Uso attuale di ACE inibitore
- Tosse cronica
- Asma o BPCO grave
- Infezione del tratto polmonare
- Intubazione difficile prevista
- Uso corrente di oppioidi
- Uso corrente della medicina per la tosse
- Controindicazione al remifentanil o alla lidocaina
- Gravidanza
- Malattia sintomatica cardiaca, renale o epatica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Remifentanil 0,25 mcg/kg
Somministrazione di una dose in bolo di remifentanil 0,25 mcg/kg prima della comparsa di un'anestesia a base di desflurano.
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Dose in bolo di remifentanil per via endovenosa 0,25 mcg/kg somministrata una volta prima della comparsa dell'anestesia generale.
Dose in bolo di remifentanil per via endovenosa 0,5 mck/kg somministrata una volta prima della comparsa dell'anestesia generale.
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SPERIMENTALE: Remifentanil 0,5 mcg/kg
Somministrazione di una dose in bolo di remifentanil 0,5 mcg/kg prima della comparsa di un'anestesia a base di desflurano.
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Dose in bolo di remifentanil per via endovenosa 0,25 mcg/kg somministrata una volta prima della comparsa dell'anestesia generale.
Dose in bolo di remifentanil per via endovenosa 0,5 mck/kg somministrata una volta prima della comparsa dell'anestesia generale.
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ACTIVE_COMPARATORE: Lidocaina
Dose in bolo di remifentanil per via endovenosa 1 mg/kg somministrata una volta prima della comparsa dell'anestesia generale.
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Dose in bolo di remifentanil per via endovenosa 0,5 mck/kg somministrata una volta prima della comparsa dell'anestesia generale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Incidenza della tosse durante l'emergenza e nei primi dieci minuti dopo l'estubazione.
Lasso di tempo: Dall'emergenza fino a 10 minuti dopo l'estubazione
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Dall'emergenza fino a 10 minuti dopo l'estubazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tempo trascorso tra la dose in bolo di remifentanil o lidocaina e l'estubazione.
Lasso di tempo: Dalla somministrazione del farmaco in studio fino all'estubazione.
|
Dalla somministrazione del farmaco in studio fino all'estubazione.
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Incidenza di mal di gola un'ora dopo l'estubazione.
Lasso di tempo: Valutato un'ora dopo l'estubazione.
|
Valutato un'ora dopo l'estubazione.
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Segni e sintomi, respiratori
- Tosse
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Remifentanil
- Lidocaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- FG 2010-002
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