- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01026129
Werkzaamheid van remifentanil in vergelijking met lidocaïne op de incidentie van hoesten tijdens het ontstaan van anesthesie
Werkzaamheid van een bolusdosis remifentanil vergeleken met een bolusdosis intraveneuze lidocaïne op de incidentie van hoesten tijdens het ontstaan van anesthesie.
Deze studie is opgezet om de effecten van een bolusdosis remifentanil te vergelijken met een bolusdosis lidocaïne die wordt gegeven vóór het intreden van de anesthesie:
- over de incidentie van perioperatieve hoest
- over de tijd die nodig is voor het intreden van een op desfluraan gebaseerde anesthesie
- over de incidentie van keelpijn na extubatie.
Onze hypothese is dat het gebruik van een bolusdosis remifentanil die wordt gegeven voordat een op desfluraan gebaseerde anesthesie wordt toegediend, de incidentie van perioperatieve hoest zal verminderen van 70% tot 35% in vergelijking met lidocaïne.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De opkomst is een belangrijke periode van algemene anesthesie waarin verschillende problemen kunnen optreden. Hoesten, hypertensie, tachycardie en agitatie zijn waargenomen tijdens het opkomen van algehele anesthesie.
De meeste patiënten hoesten tijdens het opkomen. Er zijn verschillende technieken en medicijnen bestudeerd om hoesten tijdens het opkomen te verminderen. Onder andere de rol van lidocaïne die intraveneus, topisch of intra-cuff wordt toegediend, is bestudeerd.
Er zijn aanwijzingen die de toediening van intraveneuze opioïden voorafgaand aan het optreden van algemene anesthesie ondersteunen om perioperatief hoesten, agitatie en hemodynamische stimulatie te verminderen. Afhankelijk van het type opioïden dat wordt gegeven, kan dit echter het ontwaken uit de anesthesie vertragen. Er is aangetoond dat het effect van een remifentanil-infuus in combinatie met isofluraan als het vluchtige middel de incidentie van perioperatieve hoest vermindert zonder het optreden van anesthesie te vertragen. Het effect van een kleine bolus remifentanil die voorafgaand aan opkomst wordt gegeven om peri-operatieve hoest te voorkomen, moet nog worden onderzocht.
Desfluraan is een nieuwer vluchtig middel dat een snel herstel van anesthesie mogelijk maakt. Dit middel heeft geleid tot eerder ontslag en snellere hervatting van normale activiteiten na de operatie. Er is echter een hoestincidentie van ongeveer 70% gemeld na een op desfluraan gebaseerde anesthesie.
In deze studie worden de effecten van remifentanil (bolusdosis van 0,25 mcg/kg of 0,5 mcg/kg) vergeleken met die van lidocaïne (bolusdosis van 1 mg/kg) wanneer deze vóór het ontwaken wordt gegeven om peri-operatieve hoest na een op desfluraan gebaseerde anesthesie te voorkomen.
methoden:
- Inductie van algehele anesthesie: 1,5-3 mg/kg propofol en 1-3 mcg/kg fentanyl. Neuromusculaire relaxatie ter beoordeling van de behandelend anesthesioloog.
- Tracheale intubatie met behulp van directe laryngoscopie.
- Onderhoud van algehele anesthesie: desfluraan tussen 0,7 en 1,0 MAC, fentanyl 1 mcg/kg. Neuromusculaire relaxatie wordt uitgevoerd naar goeddunken van de behandelend anesthesioloog.
- Tijdens de laatste 30 minuten van de operatie mogen geen opioïden worden gegeven.
- Omkering van neuromusculaire blokkade is verplicht aan het einde van de operatie.
- Aan het einde van de operatie: stoppen met desfluraan.
- Toediening van het onderzoeksgeneesmiddel: (bolusdosis remifentanil 0,25 mcg/kg, remifentanil 0,5 mcg/kg of lidocaïne 1 mg/kg).
- Wanneer de uitgeademde fractie van desfluraan 0,2 MAC bereikt, wordt de patiënt gevraagd zijn ogen elke 30 seconden te openen.
- Nadat de ogen zijn geopend, wordt de beademing gestopt en wordt de extubatie uitgevoerd.
- Het aantal hoestepisoden en hun belang wordt op een schaal van 0 tot 3 beoordeeld door een geblindeerde observator tijdens het opkomen en de eerste tien minuten na extubatie.
- De tijd die is verstreken tussen de toediening van de bolusdosis van het onderzoeksgeneesmiddel en de extubatie zal worden geregistreerd.
- De aanwezigheid van keelpijn wordt een uur na extubatie beoordeeld.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal-Hôpital Notre-Dame
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18-80 jaar
- ASA fysieke status 1-3
- Patiënten die een electieve operatie ondergaan onder algemene anesthesie waarbij endotracheale intubatie nodig is (exclusief hoofd-halschirurgie)
Uitsluitingscriteria:
- Huidig gebruik van ACE-remmer
- Chronische hoest
- Astma of ernstige COPD
- Longweginfectie
- Verwachte moeilijke intubatie
- Huidig gebruik van opioïden
- Huidig gebruik van hoestmiddel
- Contra-indicatie voor remifentanil of lidocaïne
- Zwangerschap
- Symptomatische hart-, nier- of leverziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Remifentanil 0,25 mcg/kg
Toediening van een bolusdosis remifentanil 0,25 mcg/kg vóór aanvang van een op desfluraan gebaseerde anesthesie.
|
Bolusdosis remifentanil intraveneus 0,25 mcg/kg eenmaal gegeven vóór het intreden van algehele anesthesie.
Bolusdosis intraveneus remifentanil 0,5 mck/kg eenmaal gegeven vóór het intreden van algehele anesthesie.
|
|
EXPERIMENTEEL: Remifentanil 0,5 mcg/kg
Toediening van een bolusdosis remifentanil 0,5 mcg/kg vóór aanvang van een op desfluraan gebaseerde anesthesie.
|
Bolusdosis remifentanil intraveneus 0,25 mcg/kg eenmaal gegeven vóór het intreden van algehele anesthesie.
Bolusdosis intraveneus remifentanil 0,5 mck/kg eenmaal gegeven vóór het intreden van algehele anesthesie.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lidocaïne
Bolusdosis remifentanil intraveneus 1 mg/kg eenmaal toegediend vóór het intreden van algehele anesthesie.
|
Bolusdosis intraveneus remifentanil 0,5 mck/kg eenmaal gegeven vóór het intreden van algehele anesthesie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van hoesten tijdens opkomst en de eerste tien minuten na extubatie.
Tijdsspanne: Vanaf opkomst tot 10 minuten na extubatie
|
Vanaf opkomst tot 10 minuten na extubatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Er is tijd verstreken tussen de bolusdosis remifentanil of lidocaïne en extubatie.
Tijdsspanne: Van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot de extubatie.
|
Van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot de extubatie.
|
|
Incidentie van keelpijn een uur na extubatie.
Tijdsspanne: Beoordeeld een uur na extubatie.
|
Beoordeeld een uur na extubatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Ademhalingsstoornissen
- Tekenen en symptomen, ademhaling
- Hoesten
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Membraantransportmodulatoren
- Anesthesie, lokaal
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Remifentanil
- Lidocaïne
Andere studie-ID-nummers
- FG 2010-002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .